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Projeto de Promoção de Triagem de Saúde de Sobreviventes de Câncer de Mama Komen: Manter-se Saudável

16 de outubro de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Navegação de pacientes para melhorar a qualidade de vida e práticas de triagem entre sobreviventes latinas de câncer de mama

Um estudo randomizado controlado (RCT) com 2 condições do navegador do paciente: PN+ e PN usual em que (condição 1) avaliaremos a eficácia de um programa de PN adaptado culturalmente ("PN+") na melhoria da qualidade de vida (QoL), práticas de triagem e adesão ao acompanhamento do tratamento entre sobreviventes de LH de mama. No PN habitual, os participantes receberão brochuras informativas sobre a sobrevivência ao cancro da mama e terão um mínimo de 1 contacto com o navegador do doente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este RCT envolve um projeto de medidas repetidas de 2 (grupo) por 2 (tempo) com condição experimental (programa especializado de sobrevivência de PN + câncer por mais de 6 meses versus PN apenas (condição de controle) como fator entre grupos e ponto de tempo (linha de base pré -randomização e pós-PN aos 6 meses de acompanhamento) como o fator dentro dos grupos. Este RCT envolve 2 condições do navegador do paciente: PN+ e PN usual em que (condição 1) avaliaremos a eficácia de um programa de PN adaptado culturalmente ("PN+") na melhoria da qualidade de vida (QoL), práticas de triagem e acompanhamento do tratamento adesão entre sobreviventes de LH de mama. No PN habitual, os participantes receberão brochuras informativas sobre a sobrevivência ao cancro da mama e terão um mínimo de 1 contacto com o navegador do doente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • relatar um diagnóstico primário de câncer de mama
  • ter completado o tratamento primário nos últimos 36 meses
  • evidência de fluência verbal em inglês ou espanhol
  • auto-identificar como HL

Critério de exclusão

  • evidência de doença metastática
  • doença mental grave atual, como psicose
  • dependência de substâncias no último ano
  • suicídio ativo
  • terapia neoadjuvante em andamento
  • indisponíveis para acompanhamento durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PN+
avaliaremos a eficácia de um programa de PN adaptado culturalmente ("PN+") na melhoria da qualidade de vida (QoL), práticas de triagem e adesão ao acompanhamento do tratamento entre sobreviventes de LH de mama
Comportamental: PN+
avaliaremos a eficácia de um programa de PN adaptado culturalmente ("PN+") na melhoria da qualidade de vida (QoL), práticas de triagem e adesão ao acompanhamento do tratamento entre sobreviventes de LH de mama
Comparador Ativo: PN normal
os participantes receberão folhetos informativos sobre sobrevivência ao câncer de mama e terão no mínimo 1 contato com o navegador do paciente
Comportamental: PN normal
os participantes receberão folhetos informativos sobre sobrevivência ao câncer de mama e terão no mínimo 1 contato com o navegador do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral
Prazo: 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) será administrada para avaliar os domínios gerais da QV. O FACT-G, agora em sua quarta revisão, é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para avaliar o ajustamento geral ao tratamento do câncer e à sobrevivência. É um questionário de autorrelato de 27 itens que leva menos de 15 minutos para ser administrado. O FACT-G avalia a QV em quatro domínios do bem-estar: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Pede-se aos pacientes que indiquem até que ponto concordam com afirmações como "estou com dor", "sinto-me mal", "recebo apoio emocional da minha família", "recebo apoio dos meus amigos", "sinto-me triste ”, “Estou nervoso”, “Estou dormindo bem” e “Estou satisfeito com a qualidade da minha vida agora”. A escala é validada para uso em muitos ambientes com muitas faixas etárias. Calcularemos uma pontuação composta para QV geral, bem como pontuações de subescala para domínios específicos de QV.
6 meses
Qualidade de vida específica da doença
Prazo: 6 meses
Administraremos uma versão FACT específica para câncer, o FACT-B (sobreviventes de câncer de mama). Aborda questões de QV que são sequelas comuns desse tipo de câncer.
6 meses
Cumprimento do acompanhamento do tratamento
Prazo: 6 meses
Como todos os nossos sobreviventes de câncer HL serão recrutados dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento para um tumor primário, seguiremos as diretrizes da ACS para cuidados de acompanhamento por um a dois anos após o tratamento. Avaliaremos por auto-relato se o participante faltou a uma consulta de acompanhamento agendada durante o período do estudo. Uma medida de resultado categórico de conformidade (conforme vs. não conforme) será calculada para cada participante. A adesão será definida como comparecimento a todas as consultas de acompanhamento agendadas específicas para o acompanhamento do tratamento do câncer durante o período do estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amelie G Ramirez, DRPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20120059H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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