Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foley s oxytocinem versus Foley žádný oxytocin pro indukci porodu (NOFOX)

2. června 2017 aktualizováno: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley s oxytocinem versus Foley bez oxytocinu pro indukci porodu (NOFOX): Randomizovaná kontrolní studie

Celkovým účelem této studie je určit, zda přidání oxytocinu do Foleyho katétru pro indukci porodu zvýší rychlost porodu během 24 hodin stratifikované podle parity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii. Ženám s jednočetnou, vertexovou gestací mezi 24.-42. týdnem gestace, které se účastní indukce porodu, bude nabídnuta účast v této studii. Pacientky, které dostávají prenatální péči v Christiana Care, mohou být osloveny, pokud je naplánována a schválena indukce porodu při jejich prenatální návštěvě. Budou zahrnuty všechny indikace pro indukci kromě těch, které jsou výslovně uvedeny jako vylučovací kritéria. Jakákoli kontraindikace pro vaginální porod by vylučovala subjekt. Po obdržení informovaného souhlasu bude umístěn Foleyův katétr a subjekt bude randomizován, zda bude dostávat oxytocin (studovaná skupina) nebo ne (kontrolní skupina). Po odstranění Foleyho katetru nebo expulzi byl zbytek indukčního cyklu ponechán na uvážení primárního poskytovatele. Před randomizací bude subjekt zařazen do skupiny nulipary nebo multipar.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Těhotná, jednočetné těhotenství, prezentace vertexu
  • Připuštěno k indukci porodu mezi gestačním věkem 24 - 42 týdnů
  • Bishop skóre <6

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Nevertexová prezentace
  • Je třeba zavést alergii na latex nebo bezlatexový Foleyův katétr
  • Smrt plodu
  • Anomální plod
  • Placenta/vasa previa
  • Odtržení placenty (známé nebo suspektní)
  • Intrapartální krvácení
  • Neuklidňující sledování plodu s následujícími kritérii: sledování kategorie III, NEBO minimální variabilita A zpomalení jakéhokoli druhu, NEBO pozdní zpomalení vyskytující se > 50 % kontrakcí
  • 2 a více předchozích císařských řezů, myomektomie nebo klasického císařského řezu
  • Před umístěním Foley je třeba použít zrací prostředky
  • Spontánní práce
  • Aktivní genitální herpes
  • Neschopnost souhlasit
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nuliparous - pouze Foley
Nulipary randomizované k léčbě pouze Foley budou mít 20 francouzských latexových nebo silikonových Foley katetr umístěných poskytovatelem způsobem, který jim nejvíce vyhovuje (přímá vizualizace nebo nepřímo). Balónky budou mít schopnost pojmout až 80 ml tekutiny, aby nedošlo k prasknutí. Do Foleyho balónku se nakape 60 ml fyziologického roztoku. Konec katétru se pak při napnutí přilepí páskou na mediální stranu stehna pacienta. Dokud je Foley na svém místě, nebudou podávána žádná další činidla pro zrání ani oxytocin. Pokud nedojde ke spontánnímu vypuzení, Foley bude odstraněn po 12 hodinách. Oxytocin bude podáván podle protokolu Christiana Care po odstranění Foleyho.
Přístroj: Transcervikální Foleyho katétr
Ostatní jména:
  • Transcervikální balónek Foley
Aktivní komparátor: Nulipary - Foley a oxytocin
Nulipary randomizované k léčbě Foley a oxytocinem budou mít 20 francouzských latexových nebo silikonových Foleyových katetrů umístěných poskytovatelem způsobem, který jim nejvíce vyhovuje (přímá vizualizace nebo nepřímo). Balónky budou mít schopnost pojmout až 80 ml tekutiny, aby nedošlo k prasknutí. Do Foleyho balónku se nakape 60 ml fyziologického roztoku. Konec katétru se pak při napnutí přilepí páskou na mediální stranu stehna pacienta. Pokud nedojde ke spontánnímu vypuzení, Foley bude odstraněn po 12 hodinách. Oxytocin bude podáván podle protokolu Christiana Care ihned po umístění Foleyho.
Lék: Oxytocin
Přístroj: Transcervikální Foleyho katétr
Ostatní jména:
  • Transcervikální balónek Foley
Aktivní komparátor: Multi(primi)parous - pouze Foley
Mnohorodičky a prvorodičky randomizované k léčbě pouze Foley budou mít 20 francouzských latexových nebo silikonových Foleyových katétrů umístěných poskytovatelem způsobem, který jim nejvíce vyhovuje (přímá vizualizace nebo nepřímo). Balónky budou mít schopnost pojmout až 80 ml tekutiny, aby nedošlo k prasknutí. Do Foleyho balónku se nakape 60 ml fyziologického roztoku. Konec katétru se pak při napnutí přilepí páskou na mediální stranu stehna pacienta. Dokud je Foley na svém místě, nebudou podávána žádná další činidla pro zrání ani oxytocin. Pokud nedojde ke spontánnímu vypuzení, Foley bude odstraněn po 12 hodinách. Oxytocin bude podáván podle protokolu Christiana Care po odstranění Foleyho.
Přístroj: Transcervikální Foleyho katétr
Ostatní jména:
  • Transcervikální balónek Foley
Aktivní komparátor: Multi(primi)parous - Foley a oxytocin
Mnohorodičky a prvorodičky randomizované k léčbě Foley a oxytocinem budou mít 20 francouzských latexových nebo silikonových Foleyových katétrů umístěných poskytovatelem způsobem, který jim nejvíce vyhovuje (přímá vizualizace nebo nepřímo). Balónky budou mít schopnost pojmout až 80 ml tekutiny, aby nedošlo k prasknutí. Do Foleyho balónku se nakape 60 ml fyziologického roztoku. Konec katétru se pak při napnutí přilepí páskou na mediální stranu stehna pacienta. Pokud nedojde ke spontánnímu vypuzení, Foley bude odstraněn po 12 hodinách. Oxytocin bude podáván podle protokolu Christiana Care ihned po umístění Foleyho.
Lék: Oxytocin
Přístroj: Transcervikální Foleyho katétr
Ostatní jména:
  • Transcervikální balónek Foley

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost doručení
Časové okno: Během 24 hodin
Podíl žen, které porodily za méně než 24 hodin od umístění Foleyho.
Během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dobou doručení do 12 hodin
Časové okno: Do 12 hodin
Počet účastníků s dobou od umístění Foley do doručení menší nebo rovnou 12 hodinám
Do 12 hodin
Celková doba dodání
Časové okno: V průměru 24-36 hodin
V průměru 24-36 hodin
Čas na vyloučení Foleyho
Časové okno: 0-12 hodin
0-12 hodin
Počet vaginálních porodů
Časové okno: Hodnotí se po porodu, v průměru se vyskytuje mezi 24-48 hodinami
Hodnotí se po porodu, v průměru se vyskytuje mezi 24-48 hodinami
Regionální analgezie
Časové okno: Hodnoceno během období indukce, porodu a porodu, k němuž dochází v průměru mezi 24-48 hodinami
Regionální analgezie používaná během zrání Foley
Hodnoceno během období indukce, porodu a porodu, k němuž dochází v průměru mezi 24-48 hodinami
Porodnické komplikace
Časové okno: Hodnoceno během indukce, porodu, porodu a po porodu. V průměru by to trvalo 3–7 dní
Hodnoceno během indukce, porodu, porodu a po porodu. V průměru by to trvalo 3–7 dní
Neonatální výsledek: Vstup na NICU (jednotka intenzivní péče pro novorozence), 5 minut Apgar <7
Časové okno: Hodnoceno od narození do propuštění, v průměru 2 dny po porodu
Hodnoceno od narození do propuštění, v průměru 2 dny po porodu
Neonatální výsledek: Novorozenecká hmotnost
Časové okno: Hodnoceno od narození do propuštění, v průměru 2 dny po porodu
Hodnoceno od narození do propuštění, v průměru 2 dny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christiana Care Health Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCC-34107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení