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Foley mit Oxytocin versus Foley ohne Oxytocin zur Geburtseinleitung (NOFOX)

2. Juni 2017 aktualisiert von: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley mit Oxytocin im Vergleich zu Foley ohne Oxytocin zur Geburtseinleitung (NOFOX): eine randomisierte Kontrollstudie

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Oxytocin zu einem Foley-Katheter zur Geburtseinleitung die Entbindungsrate innerhalb von 24 Stunden erhöht, stratifiziert nach Parität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie. Frauen mit einer Einlings-Scheitelschwangerschaft zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche, die sich zur Geburtseinleitung vorstellen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Patienten, die bei Christiana Care eine vorgeburtliche Betreuung erhalten, können angesprochen werden, wenn eine Geburtseinleitung geplant und bei ihrem vorgeburtlichen Besuch zugestimmt wurde. Alle Indikationen für eine Einleitung werden aufgenommen, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich als Ausschlusskriterien aufgeführt sind. Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung würde das Subjekt ausschließen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird der Foley-Katheter platziert und das Subjekt wird randomisiert, um Oxytocin (Studiengruppe) oder nicht (Kontrollgruppe) zu erhalten. Nach dem Entfernen oder Ausstoßen des Foley-Katheters wurde der Rest des Einführungskurses dem Ermessen des primären Anbieters überlassen. Vor der Randomisierung wird das Subjekt in die Gruppe der Nulliparen oder Multiparen eingeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Schwanger, Einlingsschwangerschaft, Scheitelpräsentation
  • Zugelassen zur Geburtseinleitung zwischen der 24. und 42. Schwangerschaftswoche
  • Läuferpunktzahl <6

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Nicht-Vertex-Präsentation
  • Latexallergie oder latexfreier Foley-Katheter zum Legen
  • Fötaler Tod
  • Anomaler Fötus
  • Plazenta/Vasa praevia
  • Plazentalösung (bekannt oder vermutet)
  • Blutungen innerhalb der Geburt
  • Nicht beruhigende fetale Aufzeichnung mit folgenden Kriterien: Aufzeichnung der Kategorie III ODER minimale Variabilität UND Verzögerungen jeglicher Art ODER späte Verzögerungen, die >50 % der Wehen auftreten
  • 2 oder mehr vorheriger Kaiserschnitt, Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt
  • Vor der Foley-Platzierung müssen Reifungsmittel verwendet werden
  • Spontane Wehen
  • Aktiver Herpes genitalis
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nulliparous - Nur Foley
Nullipara-Frauen, die randomisiert nur eine Foley-Behandlung erhalten, wird ein 20 French Latex- oder Silikon-Foley-Katheter vom Anbieter in der Methode platziert, die ihnen am angenehmsten ist (direkte Visualisierung oder indirekt). Ballons können bis zu 80 ml Flüssigkeit aufnehmen, um ein Reißen zu vermeiden. Der Foley-Ballon wird mit 60 ml Kochsalzlösung instilliert. Das Ende des Katheters wird dann unter Spannung an der medialen Seite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt. Es werden keine zusätzlichen Reifungsmittel oder Oxytocin verabreicht, während die Foley vorhanden ist. Wenn keine spontane Austreibung stattgefunden hat, wird der Foley nach 12 Stunden entfernt. Oxytocin wird nach der Foley-Entfernung gemäß dem Christiana Care-Protokoll verabreicht.
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
Andere Namen:
  • Transzervikaler Foley-Ballon
Aktiver Komparator: Nullipara - Foley und Oxytocin
Nullipare Frauen, die randomisiert einer Foley- und Oxytocin-Behandlung unterzogen werden, erhalten einen 20 French Latex- oder Silikon-Foley-Katheter, der vom Anbieter so platziert wird, wie es ihnen am angenehmsten ist (direkte Visualisierung oder indirekt). Ballons können bis zu 80 ml Flüssigkeit aufnehmen, um ein Reißen zu vermeiden. Der Foley-Ballon wird mit 60 ml Kochsalzlösung instilliert. Das Ende des Katheters wird dann unter Spannung an der medialen Seite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt. Wenn keine spontane Austreibung stattgefunden hat, wird der Foley nach 12 Stunden entfernt. Oxytocin wird gemäß dem Christiana Care-Protokoll unmittelbar nach der Foley-Platzierung verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
Andere Namen:
  • Transzervikaler Foley-Ballon
Aktiver Komparator: Multi(primi)parous - Nur Foley
Multigebärenden und Erstgebärenden, die randomisiert nur eine Foley-Behandlung erhalten, wird ein 20 French Latex- oder Silikon-Foley-Katheter vom Anbieter so platziert, wie es ihnen am angenehmsten ist (direkte Visualisierung oder indirekt). Ballons können bis zu 80 ml Flüssigkeit aufnehmen, um ein Reißen zu vermeiden. Der Foley-Ballon wird mit 60 ml Kochsalzlösung instilliert. Das Ende des Katheters wird dann unter Spannung an der medialen Seite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt. Es werden keine zusätzlichen Reifungsmittel oder Oxytocin verabreicht, während die Foley vorhanden ist. Wenn keine spontane Austreibung stattgefunden hat, wird der Foley nach 12 Stunden entfernt. Oxytocin wird nach der Foley-Entfernung gemäß dem Christiana Care-Protokoll verabreicht.
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
Andere Namen:
  • Transzervikaler Foley-Ballon
Aktiver Komparator: Multi(primi)parous - Foley und Oxytocin
Multigebärende und erstgebärende Frauen, die randomisiert einer Foley- und Oxytocin-Behandlung unterzogen werden, erhalten einen 20 French Latex- oder Silikon-Foley-Katheter, der vom Anbieter so platziert wird, wie es ihnen am angenehmsten ist (direkte Visualisierung oder indirekt). Ballons können bis zu 80 ml Flüssigkeit aufnehmen, um ein Reißen zu vermeiden. Der Foley-Ballon wird mit 60 ml Kochsalzlösung instilliert. Das Ende des Katheters wird dann unter Spannung an der medialen Seite des Oberschenkels des Patienten festgeklebt. Wenn keine spontane Austreibung stattgefunden hat, wird der Foley nach 12 Stunden entfernt. Oxytocin wird gemäß dem Christiana Care-Protokoll unmittelbar nach der Foley-Platzierung verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
Andere Namen:
  • Transzervikaler Foley-Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustelltarif
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die Rate der Frauen, die in weniger als oder gleich 24 Stunden nach Foley-Platzierung entbinden.
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lieferzeit innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zeit von der Foley-Platzierung bis zur Lieferung von weniger als oder gleich 12 Stunden
Innerhalb von 12 Stunden
Gesamtzeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Im Durchschnitt 24-36 Stunden
Im Durchschnitt 24-36 Stunden
Zeit bis zur Foley-Ausweisung
Zeitfenster: 0-12 Stunden
0-12 Stunden
Anzahl vaginaler Entbindungen
Zeitfenster: Bewertet nach der Lieferung, im Durchschnitt zwischen 24 und 48 Stunden
Bewertet nach der Lieferung, im Durchschnitt zwischen 24 und 48 Stunden
Regionale Analgesie
Zeitfenster: Bewertet während der Einführungs-, Wehen- und Entbindungszeit, die im Durchschnitt zwischen 24 und 48 Stunden dauert
Regionale Analgesie während der Foley-Reifung
Bewertet während der Einführungs-, Wehen- und Entbindungszeit, die im Durchschnitt zwischen 24 und 48 Stunden dauert
Geburtsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet während der Einleitung, Wehen, Entbindung und nach der Geburt. Im Durchschnitt würde dies über einen Zeitraum von 3-7 Tagen erfolgen
Bewertet während der Einleitung, Wehen, Entbindung und nach der Geburt. Im Durchschnitt würde dies über einen Zeitraum von 3-7 Tagen erfolgen
Neugeborenen-Ergebnis: NICU (Neugeborenen-Intensivstation) Aufnahme, 5 Minuten Apgar <7
Zeitfenster: Bewertet von der Geburt bis zur Entlassung, im Durchschnitt 2 Tage nach der Geburt
Bewertet von der Geburt bis zur Entlassung, im Durchschnitt 2 Tage nach der Geburt
Neugeborenes Ergebnis: Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Bewertet von der Geburt bis zur Entlassung, im Durchschnitt 2 Tage nach der Geburt
Bewertet von der Geburt bis zur Entlassung, im Durchschnitt 2 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christiana Care Health Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCC-34107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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