Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Foley com oxitocina versus Foley sem ocitocina para indução do parto (NOFOX)

2 de junho de 2017 atualizado por: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley com oxitocina versus Foley sem oxitocina para indução do parto (NOFOX): um estudo de controle randomizado

O objetivo geral deste estudo é determinar se a adição de ocitocina a um cateter de Foley para indução do trabalho de parto aumentará a taxa de parto em 24 horas estratificada por paridade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado. As mulheres com gestação única e vértice entre 24-42 semanas de gestação apresentando-se para indução do parto serão convidadas a participar deste estudo. As pacientes que recebem cuidados pré-natais na Christiana Care podem ser abordadas se uma indução do parto for agendada e consentida em sua consulta pré-natal. Todas as indicações para indução serão incluídas, exceto aquelas especificamente mencionadas como critérios de exclusão. Qualquer contra-indicação para parto vaginal excluiria o sujeito. Após a obtenção do consentimento informado, o cateter de Foley será colocado e o sujeito será randomizado para receber ocitocina (grupo de estudo) ou não (grupo controle). Após a remoção ou expulsão do cateter de Foley, o restante do curso de indução foi deixado a critério do provedor principal. Antes da randomização, o sujeito será colocado no grupo de nulíparas ou multíparas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
323

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Grávida, gestação única, apresentação do vértice
  • Admitida para indução do parto entre as idades gestacionais de 24 a 42 semanas
  • Pontuação do Bispo <6

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Apresentação sem vértice
  • Alergia ao látex ou cateter de Foley sem látex a ser colocado
  • Morte fetal
  • feto anômalo
  • Placenta/vasa prévia
  • Descolamento da placenta (conhecido ou suspeito)
  • Sangramento intraparto
  • Traçado fetal não tranquilizador com os seguintes critérios: traçado de categoria III, OU variabilidade mínima E desacelerações de qualquer tipo, OU desacelerações tardias ocorrendo > 50% das contrações
  • 2 ou mais cesarianas anteriores, miomectomia ou cesariana clássica
  • Necessidade de usar agentes de amadurecimento antes da colocação de Foley
  • trabalho de parto espontâneo
  • Herpes genital ativo
  • Incapacidade de consentir
  • Qualquer contra-indicação para um parto vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Nulípara - apenas Foley
As mulheres nulíparas randomizadas para receber tratamento apenas com Foley terão um cateter Foley de látex 20 French ou silicone colocado pelo provedor no método que for mais confortável (visualização direta ou indireta). Os balões terão capacidade para acomodar até 80 ml de fluido para evitar a ruptura. O balão de Foley deve ser instilado com 60 ml de solução salina. A extremidade do cateter é então fixada na face medial da coxa do paciente sob tensão. Nenhum agente de amadurecimento adicional ou oxitocina será administrado enquanto o Foley estiver no lugar. Caso não tenha ocorrido expulsão espontânea, o Foley será retirado após 12 horas. A ocitocina será administrada de acordo com o protocolo da Christiana Care após a remoção de Foley.
Dispositivo: Cateter transcervical de Foley
Outros nomes:
  • Balão de Foley transcervical
Comparador Ativo: Nulíparas - Foley e ocitocina
As mulheres nulíparas randomizadas para receber tratamento com Foley e ocitocina terão um cateter de Foley de látex ou silicone 20 French colocado pelo provedor no método que for mais confortável (visualização direta ou indireta). Os balões terão capacidade para acomodar até 80 ml de fluido para evitar a ruptura. O balão de Foley deve ser instilado com 60 ml de solução salina. A extremidade do cateter é então fixada na face medial da coxa do paciente sob tensão. Caso não tenha ocorrido expulsão espontânea, o Foley será retirado após 12 horas. A ocitocina será administrada de acordo com o protocolo da Christiana Care imediatamente após a colocação de Foley.
Medicamento: Ocitocina
Dispositivo: Cateter transcervical de Foley
Outros nomes:
  • Balão de Foley transcervical
Comparador Ativo: Multi(primi)paras - apenas Foley
Mulheres multíparas e primíparas randomizadas para receber tratamento apenas com Foley terão um cateter de Foley de látex ou silicone 20 French colocado pelo provedor no método que for mais confortável para elas (visualização direta ou indireta). Os balões terão capacidade para acomodar até 80 ml de fluido para evitar a ruptura. O balão de Foley deve ser instilado com 60 ml de solução salina. A extremidade do cateter é então fixada na face medial da coxa do paciente sob tensão. Nenhum agente de amadurecimento adicional ou oxitocina será administrado enquanto o Foley estiver no lugar. Caso não tenha ocorrido expulsão espontânea, o Foley será retirado após 12 horas. A ocitocina será administrada de acordo com o protocolo da Christiana Care após a remoção de Foley.
Dispositivo: Cateter transcervical de Foley
Outros nomes:
  • Balão de Foley transcervical
Comparador Ativo: Multi(primi)paras - Foley e oxitocina
Mulheres multíparas e primíparas randomizadas para receber tratamento com Foley e ocitocina terão um cateter de Foley de látex ou silicone 20 French colocado pelo provedor no método que for mais confortável para elas (visualização direta ou indireta). Os balões terão capacidade para acomodar até 80 ml de fluido para evitar a ruptura. O balão de Foley deve ser instilado com 60 ml de solução salina. A extremidade do cateter é então fixada na face medial da coxa do paciente sob tensão. Caso não tenha ocorrido expulsão espontânea, o Foley será retirado após 12 horas. A ocitocina será administrada de acordo com o protocolo da Christiana Care imediatamente após a colocação de Foley.
Medicamento: Ocitocina
Dispositivo: Cateter transcervical de Foley
Outros nomes:
  • Balão de Foley transcervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de entrega
Prazo: Dentro de 24 horas
A taxa de mulheres que dão à luz em menos ou igual a 24 horas da colocação de Foley.
Dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tempo de entrega alcançado em 12 horas
Prazo: Dentro de 12 horas
Número de participantes com tempo desde a colocação do Foley até o parto menor ou igual a 12 horas
Dentro de 12 horas
Tempo Total para Entrega
Prazo: Em média, 24-36 horas
Em média, 24-36 horas
Hora da expulsão de Foley
Prazo: 0-12 horas
0-12 horas
Número de partos vaginais
Prazo: Avaliada após o parto, ocorrendo em média entre 24-48 horas
Avaliada após o parto, ocorrendo em média entre 24-48 horas
Analgesia Regional
Prazo: Avaliada durante o período de indução, trabalho de parto e parto, ocorrendo em média entre 24-48 horas
Analgesia regional usada durante o amadurecimento de Foley
Avaliada durante o período de indução, trabalho de parto e parto, ocorrendo em média entre 24-48 horas
Complicações Obstétricas
Prazo: Avaliada durante a indução, trabalho de parto, parto e pós-parto. Em média, isso levaria de 3 a 7 dias
Avaliada durante a indução, trabalho de parto, parto e pós-parto. Em média, isso levaria de 3 a 7 dias
Resultado Neonatal: Admissão na UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal), Apgar de 5 Minutos <7
Prazo: Avaliados desde o nascimento até a alta, em média 2 dias após o nascimento
Avaliados desde o nascimento até a alta, em média 2 dias após o nascimento
Resultado Neonatal: Peso Neonatal
Prazo: Avaliados desde o nascimento até a alta, em média 2 dias após o nascimento
Avaliados desde o nascimento até a alta, em média 2 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christiana Care Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Thomas Jefferson University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCC-34107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações