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Foley con ossitocina contro Foley senza ossitocina per l'induzione del travaglio (NOFOX)

2 giugno 2017 aggiornato da: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley con ossitocina contro Foley senza ossitocina per l'induzione del travaglio (NOFOX): uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo generale di questo studio è determinare se l'aggiunta di ossitocina a un catetere di Foley per l'induzione del travaglio aumenterà il tasso di parto entro 24 ore stratificato per parità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato. A questo studio verrà offerta la partecipazione di donne con una gestazione al vertice singleton tra le 24 e le 42 settimane di gestazione che si presentano per l'induzione del travaglio. I pazienti che ricevono cure prenatali presso Christiana Care possono essere contattati se è programmata e acconsentita un'induzione del travaglio durante la loro visita prenatale. Saranno incluse tutte le indicazioni per l'induzione ad eccezione di quelle specificatamente menzionate come criteri di esclusione. Qualsiasi controindicazione al parto vaginale escluderebbe il soggetto. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà inserito il catetere di Foley e il soggetto sarà randomizzato per ricevere o meno ossitocina (gruppo di studio) (gruppo di controllo). Dopo la rimozione o l'espulsione del catetere di Foley, il resto del corso introduttivo è stato lasciato alla discrezione del fornitore primario. Prima della randomizzazione, il soggetto verrà inserito nel gruppo nullipare o multipare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
323

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Gravidanza, gestazione singola, presentazione al vertice
  • Ammesso per l'induzione del travaglio tra le età gestazionali 24 - 42 settimane
  • Punteggio alfiere <6

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Presentazione senza vertice
  • Allergia al lattice o catetere di Foley privo di lattice da posizionare
  • Morte fetale
  • Feto anomalo
  • Placenta/vasa previa
  • Distacco di placenta (noto o sospetto)
  • Sanguinamento intrapartum
  • Tracciato fetale non rassicurante con i seguenti criteri: tracciato di categoria III, O variabilità minima E decelerazioni di qualsiasi tipo, O decelerazioni tardive che si verificano >50% delle contrazioni
  • 2 o più precedenti tagli cesarei, miomectomia o cesareo classico
  • Necessità di utilizzare agenti di maturazione prima del posizionamento di Foley
  • Lavoro spontaneo
  • Herpes genitale attivo
  • Incapacità di acconsentire
  • Qualsiasi controindicazione al parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nullipare - Solo Foley
Le donne nullipare randomizzate a ricevere il solo trattamento Foley avranno un catetere di Foley in lattice o silicone da 20 francesi posizionato dal fornitore nel metodo che ritengono più comodo (visualizzazione diretta o indiretta). I palloncini avranno la capacità di contenere fino a 80 ml di liquido per evitare la rottura. Il palloncino Foley deve essere instillato con 60 ml di soluzione salina. L'estremità del catetere viene quindi fissata con nastro adesivo all'aspetto mediale della coscia del paziente sotto tensione. Non verranno somministrati ulteriori agenti di maturazione o ossitocina mentre il Foley è in posizione. Se non si è verificata l'espulsione spontanea, il Foley verrà rimosso dopo 12 ore. L'ossitocina verrà somministrata secondo il protocollo Christiana Care dopo la rimozione di Foley.
Dispositivo: Catetere di Foley transcervicale
Altri nomi:
  • Pallone di Foley transcervicale
Comparatore attivo: Nullipare - Foley e ossitocina
Le donne nullipare randomizzate a ricevere il trattamento Foley e ossitocina avranno un catetere di Foley in lattice o silicone francese 20 posizionato dal fornitore nel metodo che ritengono più comodo (visualizzazione diretta o indiretta). I palloncini avranno la capacità di contenere fino a 80 ml di liquido per evitare la rottura. Il palloncino Foley deve essere instillato con 60 ml di soluzione salina. L'estremità del catetere viene quindi fissata con nastro adesivo all'aspetto mediale della coscia del paziente sotto tensione. Se non si è verificata l'espulsione spontanea, il Foley verrà rimosso dopo 12 ore. L'ossitocina verrà somministrata secondo il protocollo Christiana Care immediatamente dopo il posizionamento di Foley.
Droga: Ossitocina
Dispositivo: Catetere di Foley transcervicale
Altri nomi:
  • Pallone di Foley transcervicale
Comparatore attivo: Multi(primi)parous - Solo Foley
Le donne multipare e primipare randomizzate a ricevere il solo trattamento Foley avranno un catetere di Foley in lattice o silicone francese 20 posizionato dal fornitore nel metodo che ritengono più comodo (visualizzazione diretta o indiretta). I palloncini avranno la capacità di contenere fino a 80 ml di liquido per evitare la rottura. Il palloncino Foley deve essere instillato con 60 ml di soluzione salina. L'estremità del catetere viene quindi fissata con nastro adesivo all'aspetto mediale della coscia del paziente sotto tensione. Non verranno somministrati ulteriori agenti di maturazione o ossitocina mentre il Foley è in posizione. Se non si è verificata l'espulsione spontanea, il Foley verrà rimosso dopo 12 ore. L'ossitocina verrà somministrata secondo il protocollo Christiana Care dopo la rimozione di Foley.
Dispositivo: Catetere di Foley transcervicale
Altri nomi:
  • Pallone di Foley transcervicale
Comparatore attivo: Multi(primi)pari - Foley e ossitocina
Le donne multipare e primipare randomizzate a ricevere il trattamento Foley e ossitocina avranno un catetere di Foley in lattice o silicone francese 20 posizionato dal fornitore nel metodo che ritengono più comodo (visualizzazione diretta o indiretta). I palloncini avranno la capacità di contenere fino a 80 ml di liquido per evitare la rottura. Il palloncino Foley deve essere instillato con 60 ml di soluzione salina. L'estremità del catetere viene quindi fissata con nastro adesivo all'aspetto mediale della coscia del paziente sotto tensione. Se non si è verificata l'espulsione spontanea, il Foley verrà rimosso dopo 12 ore. L'ossitocina verrà somministrata secondo il protocollo Christiana Care immediatamente dopo il posizionamento di Foley.
Droga: Ossitocina
Dispositivo: Catetere di Foley transcervicale
Altri nomi:
  • Pallone di Foley transcervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consegna
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Il tasso di donne che partoriscono in meno o uguale a 24 ore dal posizionamento di Foley.
Entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tempi di consegna raggiunti entro 12 ore
Lasso di tempo: Entro 12 ore
Numero di partecipanti con un tempo dal posizionamento di Foley alla consegna inferiore o uguale a 12 ore
Entro 12 ore
Tempo totale alla consegna
Lasso di tempo: In media, 24-36 ore
In media, 24-36 ore
È ora dell'espulsione di Foley
Lasso di tempo: 0-12 ore
0-12 ore
Numero di parti vaginali
Lasso di tempo: Valutato dopo il parto, in media tra le 24 e le 48 ore
Valutato dopo il parto, in media tra le 24 e le 48 ore
Analgesia regionale
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di induzione, travaglio e parto, in media tra le 24 e le 48 ore
Analgesia regionale utilizzata durante la maturazione di Foley
Valutato durante il periodo di induzione, travaglio e parto, in media tra le 24 e le 48 ore
Complicazioni ostetriche
Lasso di tempo: Valutato durante l'induzione, il travaglio, il parto e il postpartum. In media, questo sarebbe su un periodo di 3-7 giorni
Valutato durante l'induzione, il travaglio, il parto e il postpartum. In media, questo sarebbe su un periodo di 3-7 giorni
Esito neonatale: ricovero in terapia intensiva neonatale (unità di terapia intensiva neonatale), 5 minuti Apgar <7
Lasso di tempo: Valutato dalla nascita fino alla dimissione, in media 2 giorni dopo la nascita
Valutato dalla nascita fino alla dimissione, in media 2 giorni dopo la nascita
Esito neonatale: peso neonatale
Lasso di tempo: Valutato dalla nascita fino alla dimissione, in media 2 giorni dopo la nascita
Valutato dalla nascita fino alla dimissione, in media 2 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christiana Care Health Services

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCC-34107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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