Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley med oxytocin versus Foley uden oxytocin til induktion af fødsel (NOFOX)

2. juni 2017 opdateret af: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley med oxytocin versus Foley uden oxytocin til induktion af fødsel (NOFOX): et randomiseret kontrolforsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af oxytocin til et Foley-kateter til induktion af fødsel vil øge leveringshastigheden inden for 24 timer stratificeret efter paritet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie. Kvinder med en singleton, vertex drægtighed mellem 24-42 ugers svangerskab, der præsenterer for induktion af fødslen, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der modtager prænatal pleje på Christiana Care, kan kontaktes, hvis der er planlagt en induktion af veer og givet samtykke ved deres prænatale besøg. Alle indikationer for induktion vil blive inkluderet undtagen dem, der specifikt er nævnt som eksklusionskriterier. Enhver kontraindikation for vaginal fødsel vil udelukke forsøgspersonen. Efter informeret samtykke er opnået, vil Foley-kateteret blive placeret, og forsøgspersonen vil blive randomiseret til at modtage oxytocin (undersøgelsesgruppe) eller ej (kontrolgruppe). Efter Foley-kateterfjernelse eller udstødelse blev resten af ​​induktionsforløbet overladt til den primære udbyders skøn. Forud for randomisering vil individet blive placeret i den nullipære eller multiparøse gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
323

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Gravid, singleton drægtighed, vertex præsentation
  • Indlagt til induktion af veer mellem svangerskabsalder 24 - 42 uger
  • Biskop score <6

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Ikke-vertex præsentation
  • Latexallergi eller latexfrit Foley-kateter skal placeres
  • Fosterdød
  • Unormalt foster
  • Placenta/vasa previa
  • Placentaabruption (kendt eller mistænkt)
  • Intrapartum blødning
  • Ikke betryggende føtal sporing med følgende kriterier: kategori III sporing, ELLER minimal variabilitet OG decelerationer af enhver art, ELLER sene decelerationer, der forekommer >50 % af veerne
  • 2 eller flere tidligere kejsersnit, myomektomi eller klassisk kejsersnit
  • Skal bruge modningsmidler før Foley-placering
  • Spontan veer
  • Aktiv genital herpes
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Enhver kontraindikation til en vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nulliparous - Kun Foley
Nulliparøse kvinder, der er randomiseret til at modtage Foley alene-behandling, vil få et 20 fransk latex eller silikone Foley kateter placeret af udbyderen i den metode, de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Balloner vil have mulighed for at rumme op til 80 ml væske for at undgå brud. Foley ballonen skal dryppes med 60 ml saltvand. Enden af ​​kateteret tapes derefter til det mediale aspekt af patientens lår ved spænding. Der vil ikke blive indgivet yderligere modningsmidler eller oxytocin, mens Foley er på plads. Hvis der ikke er sket spontan udvisning, vil Foley'en blive fjernet efter 12 timer. Oxytocin vil blive administreret i henhold til Christiana Care-protokol efter Foley-fjernelse.
Enhed: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navne:
  • Transcervikal Foley ballon
Aktiv komparator: Nulliparous - Foley og oxytocin
Nulliparøse kvinder randomiseret til at modtage Foley- og oxytocinbehandling vil få et 20 fransk latex- eller silikone-Foley-kateter placeret af udbyderen i den metode, de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Balloner vil have mulighed for at rumme op til 80 ml væske for at undgå brud. Foley ballonen skal dryppes med 60 ml saltvand. Enden af ​​kateteret tapes derefter til det mediale aspekt af patientens lår ved spænding. Hvis der ikke er sket spontan udvisning, vil Foley'en blive fjernet efter 12 timer. Oxytocin vil blive administreret i henhold til Christiana Care protokol umiddelbart efter Foley-placering.
Medicin: Oxytocin
Enhed: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navne:
  • Transcervikal Foley ballon
Aktiv komparator: Multi(primi)parous - Kun Foley
Multiparøse og primiparøse kvinder, randomiseret til at modtage Foley alene-behandling, vil få et 20 fransk latex eller silikone Foley kateter placeret af udbyderen i den metode, de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Balloner vil have mulighed for at rumme op til 80 ml væske for at undgå brud. Foley ballonen skal dryppes med 60 ml saltvand. Enden af ​​kateteret tapes derefter til det mediale aspekt af patientens lår ved spænding. Der vil ikke blive indgivet yderligere modningsmidler eller oxytocin, mens Foley er på plads. Hvis der ikke er sket spontan udvisning, vil Foley'en blive fjernet efter 12 timer. Oxytocin vil blive administreret i henhold til Christiana Care-protokol efter Foley-fjernelse.
Enhed: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navne:
  • Transcervikal Foley ballon
Aktiv komparator: Multi(primi)parous - Foley og oxytocin
Multiparøse og primiparøse kvinder randomiseret til at modtage Foley- og oxytocinbehandling vil få et 20 fransk latex eller silikone Foley-kateter placeret af udbyderen i den metode, de er mest komfortable (direkte visualisering eller indirekte). Balloner vil have mulighed for at rumme op til 80 ml væske for at undgå brud. Foley ballonen skal dryppes med 60 ml saltvand. Enden af ​​kateteret tapes derefter til det mediale aspekt af patientens lår ved spænding. Hvis der ikke er sket spontan udvisning, vil Foley'en blive fjernet efter 12 timer. Oxytocin vil blive administreret i henhold til Christiana Care protokol umiddelbart efter Foley-placering.
Medicin: Oxytocin
Enhed: Transcervikalt Foley-kateter
Andre navne:
  • Transcervikal Foley ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighed
Tidsramme: Inden for 24 timer
Andelen af ​​kvinder, der føder på mindre end eller lig med 24 timer fra Foley-anbringelsen.
Inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tid til levering opnået inden for 12 timer
Tidsramme: Inden for 12 timer
Antal deltagere med en tid fra Foley-placering til levering mindre end eller lig med 12 timer
Inden for 12 timer
Samlet tid til levering
Tidsramme: I gennemsnit 24-36 timer
I gennemsnit 24-36 timer
Tid til Foley-udvisning
Tidsramme: 0-12 timer
0-12 timer
Antal vaginale leveringer
Tidsramme: Vurderet efter levering, sker i gennemsnit mellem 24-48 timer
Vurderet efter levering, sker i gennemsnit mellem 24-48 timer
Regional analgesi
Tidsramme: Vurderet i løbet af induktions-, fødsels- og fødselsperioden, i gennemsnit mellem 24-48 timer
Regional analgesi brugt under Foley-modning
Vurderet i løbet af induktions-, fødsels- og fødselsperioden, i gennemsnit mellem 24-48 timer
Obstetriske komplikationer
Tidsramme: Vurderet under induktion, veer, fødsel og postpartum. I gennemsnit vil dette være over en 3-7 dages periode
Vurderet under induktion, veer, fødsel og postpartum. I gennemsnit vil dette være over en 3-7 dages periode
Neonatalt resultat: NICU (Neonatal Intensive Care Unit) indlæggelse, 5 minutter Apgar <7
Tidsramme: Vurderet fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 dage efter fødslen
Vurderet fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 dage efter fødslen
Neonatal udfald: Neonatal vægt
Tidsramme: Vurderet fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 dage efter fødslen
Vurderet fra fødslen til udskrivelsen, i gennemsnit 2 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christiana Care Health Services

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thomas Jefferson University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCC-34107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger