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Foley con oxitocina versus Foley sin oxitocina para la inducción del parto (NOFOX)

2 de junio de 2017 actualizado por: Corina Schoen, Christiana Care Health Services

Foley con oxitocina versus Foley sin oxitocina para la inducción del parto (NOFOX): un ensayo de control aleatorio

El propósito general de este estudio es determinar si agregar oxitocina a un catéter de Foley para la inducción del trabajo de parto aumentará la tasa de parto dentro de las 24 horas estratificadas por paridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado. Se ofrecerá participación en este estudio a las mujeres con un feto único, gestación en el vértice entre 24 y 42 semanas de gestación que se presenten para la inducción del trabajo de parto. Se puede abordar a las pacientes que reciben atención prenatal en Christiana Care si se programa y consiente una inducción del trabajo de parto en su visita prenatal. Se incluirán todas las indicaciones de inducción excepto aquellas específicamente mencionadas como criterios de exclusión. Cualquier contraindicación para el parto vaginal excluiría al sujeto. Después de obtener el consentimiento informado, se colocará el catéter de Foley y el sujeto será aleatorizado para recibir oxitocina (grupo de estudio) o no (grupo de control). Después de la extracción o expulsión del catéter de Foley, el resto del curso de inducción se dejó a discreción del proveedor principal. Antes de la aleatorización, el sujeto se colocará en el grupo de nulíparas o multíparas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
323

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Embarazada, gestación única, presentación de vértice
  • Admitido para la inducción del trabajo de parto entre las edades gestacionales 24 - 42 semanas
  • Puntaje de alfil <6

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Presentación sin vértice
  • Alergia al látex o sonda de Foley libre de látex para colocar
  • Muerte fetal
  • Feto anómalo
  • Placenta/vasa previa
  • Desprendimiento de placenta (conocido o sospechado)
  • Sangrado intraparto
  • Trazado fetal no tranquilizador con los siguientes criterios: trazado de categoría III, O variabilidad mínima Y desaceleraciones de cualquier tipo, O desaceleraciones tardías que ocurren > 50% de las contracciones
  • 2 o más cesáreas previas, miomectomía o cesárea clásica
  • Necesidad de utilizar agentes de maduración antes de la colocación de Foley
  • Trabajo de parto espontáneo
  • herpes genital activo
  • Incapacidad para consentir
  • Cualquier contraindicación para un parto vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Nulípara - Foley solamente
A las mujeres nulíparas asignadas al azar para recibir solo tratamiento con Foley se les colocará un catéter de Foley de látex o silicona de 20 French por parte del proveedor en el método que les resulte más cómodo (visualización directa o indirecta). Los globos tendrán la capacidad de albergar hasta 80 ml de líquido para evitar su rotura. El globo de Foley se inculcará con 60 ml de solución salina. A continuación, el extremo del catéter se pega con cinta a la cara medial del muslo del paciente bajo tensión. No se administrarán agentes de maduración ni oxitocina adicionales mientras el Foley esté colocado. Si no se ha producido la expulsión espontánea, el Foley se retirará pasadas 12 horas. Se administrará oxitocina según el protocolo de Christiana Care después de la extracción de Foley.
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
Otros nombres:
  • Balón de Foley transcervical
Comparador activo: Nulíparas - Foley y oxitocina
A las mujeres nulíparas asignadas al azar para recibir tratamiento con Foley y oxitocina se les colocará un catéter de Foley de látex o silicona de 20 French por parte del proveedor en el método que les resulte más cómodo (visualización directa o indirecta). Los globos tendrán la capacidad de albergar hasta 80 ml de líquido para evitar su rotura. El globo de Foley se inculcará con 60 ml de solución salina. A continuación, el extremo del catéter se pega con cinta a la cara medial del muslo del paciente bajo tensión. Si no se ha producido la expulsión espontánea, el Foley se retirará pasadas 12 horas. Se administrará oxitocina según el protocolo de Christiana Care inmediatamente después de la colocación de Foley.
Droga: Oxitocina
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
Otros nombres:
  • Balón de Foley transcervical
Comparador activo: Múltiples (primi) parous - solo Foley
A las mujeres multíparas y primíparas asignadas al azar para recibir tratamiento con Foley solo se les colocará un catéter de Foley de látex o silicona de 20 French por parte del proveedor en el método que les resulte más cómodo (visualización directa o indirecta). Los globos tendrán la capacidad de albergar hasta 80 ml de líquido para evitar su rotura. El globo de Foley se inculcará con 60 ml de solución salina. A continuación, el extremo del catéter se pega con cinta a la cara medial del muslo del paciente bajo tensión. No se administrarán agentes de maduración ni oxitocina adicionales mientras el Foley esté colocado. Si no se ha producido la expulsión espontánea, el Foley se retirará pasadas 12 horas. Se administrará oxitocina según el protocolo de Christiana Care después de la extracción de Foley.
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
Otros nombres:
  • Balón de Foley transcervical
Comparador activo: Multi(primi)parous - Foley y oxitocina
A las mujeres multíparas y primíparas asignadas al azar para recibir tratamiento con Foley y oxitocina se les colocará un catéter de Foley de látex o silicona de 20 French por parte del proveedor en el método que les resulte más cómodo (visualización directa o indirecta). Los globos tendrán la capacidad de albergar hasta 80 ml de líquido para evitar su rotura. El globo de Foley se inculcará con 60 ml de solución salina. A continuación, el extremo del catéter se pega con cinta a la cara medial del muslo del paciente bajo tensión. Si no se ha producido la expulsión espontánea, el Foley se retirará pasadas 12 horas. Se administrará oxitocina según el protocolo de Christiana Care inmediatamente después de la colocación de Foley.
Droga: Oxitocina
Dispositivo: Catéter de Foley transcervical
Otros nombres:
  • Balón de Foley transcervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cargo de entrega
Periodo de tiempo: En 24 horas
Tasa de mujeres que dan a luz en menos o igual a 24 horas desde la colocación de Foley.
En 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tiempo de entrega logrado dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
Número de participantes con un tiempo desde la colocación del Foley hasta el parto menor o igual a 12 horas
Dentro de 12 horas
Tiempo total de entrega
Periodo de tiempo: En promedio, 24-36 horas
En promedio, 24-36 horas
Hora de la expulsión de Foley
Periodo de tiempo: 0-12 horas
0-12 horas
Número de partos vaginales
Periodo de tiempo: Evaluado después del parto, en promedio entre 24 y 48 horas
Evaluado después del parto, en promedio entre 24 y 48 horas
Analgesia regional
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de inducción, trabajo de parto y parto, en promedio entre 24 y 48 horas
Analgesia regional utilizada durante la maduración de Foley
Evaluado durante el período de inducción, trabajo de parto y parto, en promedio entre 24 y 48 horas
Complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Evaluado durante la inducción, trabajo de parto, parto y posparto. En promedio, esto sería durante un período de tiempo de 3 a 7 días.
Evaluado durante la inducción, trabajo de parto, parto y posparto. En promedio, esto sería durante un período de tiempo de 3 a 7 días.
Resultado Neonatal: Admisión a la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales), 5 Minutos Apgar <7
Periodo de tiempo: Evaluado desde el nacimiento hasta el alta, en promedio 2 días después del nacimiento
Evaluado desde el nacimiento hasta el alta, en promedio 2 días después del nacimiento
Resultado Neonatal: Peso Neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado desde el nacimiento hasta el alta, en promedio 2 días después del nacimiento
Evaluado desde el nacimiento hasta el alta, en promedio 2 días después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Christiana Care Health Services

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Thomas Jefferson University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Corina Schoen, MD, Sidney Kimmel Medical College at Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCC-34107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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