Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROPHYlaktická implantace biologické síťky při peritonitidě (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25. října 2014 aktualizováno: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Vyhodnotit účinnost použití prasečí dermální kolagenové protézy implantované preperitoneálně jako profylaktický postup proti incizní hernii u pacientů operovaných v urgentních/nouzových podmínkách na kontaminovaných/infikovaných polích s peritonitidou. Cílem studie je snížit výskyt incizní kýly z 50 % na 20 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věku > 18 let

    • Klinické a/nebo laboratorní a/nebo radiologické známky/příznaky peritonitidy jakéhokoli původu (peritoneální reaktivita, pozitivní Blumbergův příznak, horečka, volný vzduch/tekutina v dutině břišní, leukocytóza, zvýšené CRP (C-reaktivní protein, laktátdehydrogenáza (LDH)) tachykardie, tachypnoe, klinický nebo radiologický důkaz/podezření na ischemii střev)
    • Případné silné podezření na možnou bakteriální translokaci (snížení přirozené střevní bariéry proti bakteriální translokaci, tj. střevní ischemie, nadměrná distenze střev, střevní okluze atd.)
    • Chirurgická indikace pro střední laparotomii nezávisle na případných předchozích laparotomích
    • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti ve věku < 18 let

    • Odmítnutí informovaného souhlasu
    • Žádné klinické a/nebo laboratorní a/nebo radiologické důkazy/příznaky peritonitidy jakéhokoli původu.
    • Chirurgická indikace pro jiné laparotomie než střední
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou operováni pro primární onemocnění a na konci intervence bude laparotomie uzavřena zesílením sutury biologickou protézou prasečí dermis umístěnou podložkou
Přístroj: Umístění biologické prasečí dermis nezesíťované protézy v prevenci incizní kýly
Položení pletiva bude předcházet příprava roviny. Podkožní tkáň bude disociována z přední fascie rekta-svalů. Rovina retro-svalových svalů konečníku bude vypreparována a připraví se 5-6 cm váček nezbytný pro umístění protézy. Síťka bude fixována minimálně 8 sešitými dlouhotrvajícími vstřebatelnými transfixy. Protéza bude umístěna s minimálně 5 cm přesahem. Pokud lze peritoneální rovinu sešít, pod protézu se umístí sací drén Jackson-Pratt 10. Přes protézu bude vždy umístěn sací drén Jackson-Pratt 10. Přední fascie rekta bude uzavřena semikontinuální monofilamentní suturou s intermediárně vstřebatelným stehem. Další sací drén Jackson-Pratt 10 bude umístěn přes přední fascii, pokud je podkožní tkáň silná. Nebude provedena žádná podkožní sutura. K uzavření roviny kůže se použije sešívačka kůže nebo přerušované stehy.
Ostatní jména:
  • Umístění biologické prasečí dermis nezesíťované protézy
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní do této větve budou operováni pro primární onemocnění a na konci intervence bude laparotomie uzavřena polokontinuálními monofilamentními stehy s intermediárně vstřebatelným stehem
Postup: Přímá sutura fascie přední břišní stěny
Přední fascie rekta bude uzavřena semikontinuální monofilamentní suturou s intermediárně vstřebatelným stehem. Nebude provedena žádná podkožní sutura. K uzavření roviny kůže se použije sešívačka kůže nebo přerušované stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra incizní kýly
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra incizní kýly
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra incizní kýly
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra incizní kýly
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Morbidita
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Morbidita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Morbidita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Morbidita
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka operace
Časové okno: Den 0
Den 0
Čas na odstranění odtoku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 týdny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1–2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění, očekávaný průměr 1-2 týdny po zásahu
Při propuštění, očekávaný průměr 1-2 týdny po zásahu
Úmrtnost
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 154-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení