Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implantação PROFILÁTICA de Malha BIOlógica na Peritonite (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25 de outubro de 2014 atualizado por: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Avaliar a eficácia do uso de prótese de colágeno dérmico suíno implantada pré-peritoneal como procedimento profilático contra hérnia incisional em pacientes operados em regime de urgência/emergência em campos contaminados/infectados com peritonite. O objetivo do estudo é reduzir a incidência de hérnia incisional de 50% para 20%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
        • Recrutamento
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com idade > 18 anos

    • Evidências/sinais clínicos e/ou laboratoriais e/ou radiológicos de peritonite de qualquer origem (reatividade peritoneal, sinal de Blumberg positivo, febre, ar/líquido livre na cavidade abdominal, leucocitose, aumento da PCR (proteína C reativa, desidrogenase lática (LDH) , taquicardia, taquipnéia, evidência clínica ou radiológica/suspeita de isquemia intestinal)
    • Eventual forte suspeita de possível translocação bacteriana (redução da barreira intestinal natural contra a translocação bacteriana, ou seja, isquemia intestinal, hiperdistensão intestinal, oclusão intestinal, etc.)
    • Indicação cirúrgica para laparotomia mediana independentemente de eventuais laparotomias anteriores
    • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com idade < 18 anos

    • recusa de consentimento informado
    • Sem evidências/sinais clínicos e/ou laboratoriais e/ou radiológicos de peritonite de qualquer origem.
    • Indicação cirúrgica para laparotomias diferentes da linha média
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes randomizados para este braço serão operados para a doença primária e ao final da intervenção a laparotomia será fechada reforçando a sutura com uma prótese biológica de derme suína posicionada sublay
Dispositivo: Posicionamento de prótese não reticulada derme biológica suína na prevenção de hérnia incisional
A colocação da malha será precedida pela preparação do plano. O tecido subcutâneo será dissociado da fáscia anterior dos músculos reto-músculos. O plano retromuscular dos músculos retos será dissecado preparando uma bolsa de 5-6 cm necessária para o posicionamento da prótese. A malha será fixada com pelo menos 8 transfixos absorvíveis de longa duração costurados. A prótese será colocada com pelo menos 5 cm de sobreposição. Se o plano peritoneal puder ser suturado, um dreno de sucção Jackson-Pratt 10 será colocado sob a prótese. Um dreno de sucção Jackson-Pratt 10 sempre será colocado sobre a prótese. A fáscia anterior do reto será fechada por sutura monofilamentar emi-contínua com fio de tempo reabsorvível intermediário. Outro dreno de sucção Jackson-Pratt 10 será colocado sobre a fáscia anterior se o tecido subcutâneo for espesso. Nenhuma sutura subcutânea será realizada. Grampeador de pele ou pontos interrompidos serão usados ​​para fechar o plano da pele.
Outros nomes:
  • Posicionamento de prótese não reticulada em derme biológica suína
Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes randomizados para este braço serão operados para a doença primária e, ao final da intervenção, a laparotomia será fechada por suturas monofilamentares emi-contínuas com uma sutura de tempo reabsorvível intermediário
Procedimento: Sutura direta da fáscia da parede abdominal anterior
A fáscia anterior do reto será fechada por sutura monofilamentar emi-contínua com fio de tempo reabsorvível intermediário. Nenhuma sutura subcutânea será realizada. Grampeador de pele ou pontos interrompidos serão usados ​​para fechar o plano da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de hérnia incisional
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa de hérnia incisional
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de hérnia incisional
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de hérnia incisional
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses
Mortalidade
Prazo: 24 meses
24 meses
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Mortalidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Morbidade
Prazo: 0 meses
0 meses
Morbidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Morbidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Morbidade
Prazo: 12 meses
12 meses
Morbidade
Prazo: 24 meses
24 meses
Duração da cirurgia
Prazo: Dia 0
Dia 0
Hora de drenar a remoção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1-2 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1-2 semanas
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Na alta, uma média esperada de 1-2 semanas após a intervenção
Na alta, uma média esperada de 1-2 semanas após a intervenção
Mortalidade
Prazo: 0 meses
0 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 154-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações