Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROFYLAKTISK Implantation af BIOlogic Mesh i Peritonitis (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25. oktober 2014 opdateret af: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
At evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​svine dermal kollagen protese implanteret præperitonealt som en profylaktisk procedure mod incisionsbrok hos patienter opereret i akutte/nødsituationer i kontaminerede/inficerede områder med peritonitis. Formålet med undersøgelsen er at reducere forekomsten af ​​incisionsbrok fra 50 % til 20 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter i alderen > 18 år

    • Klinisk og/eller laboratorie- og/eller radiologiske beviser/tegn på peritonitis af enhver oprindelse (peritoneal reaktivitet, positivt Blumberg-tegn, feber, fri luft/væske i bughulen, leukocytose, øget CRP (C-reaktivt protein, mælkesyredehydrogenase (LDH)) , takykardi, takypnø, kliniske eller radiologiske beviser/mistanke om tarmiskæmi)
    • Eventuel stærk mistanke om mulig bakteriel translokation (reduktion af den naturlige tarmbarriere mod bakteriel translokation, dvs. tarmiskæmi, tarmoverspænding, tarmokklusion osv.)
    • Kirurgisk indikation for midline laparotomi uafhængigt af eventuelle tidligere laparotomier
    • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter i alderen < 18 år

    • Afslag på informeret samtykke
    • Ingen kliniske og/eller laboratoriemæssige og/eller radiologiske beviser/tegn på peritonitis af nogen oprindelse.
    • Kirurgisk indikation for andre laparotomier end midtlinje en
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter randomiseret til denne arm vil blive opereret for den primære sygdom, og ved slutningen af ​​interventionen vil laparotomien blive lukket for at forstærke suturen med en biologisk protese fra svin dermis placeret underliggende.
Enhed: Biologisk svinedermis ikke tværbundet protesepositionering i forebyggelse af incisionsbrok
Maskeplaceringen vil blive forudgået af flyets forberedelse. Det subkutane væv vil blive adskilt fra den forreste rektum-muskler fascia. Det retromuskulære endetarmsmuskulatur vil blive dissekeret under forberedelse af en 5-6 cm pose, der er nødvendig for protesepositionering. Nettet fastgøres med mindst 8 langtidsholdbare, absorberbare transfix-syede. Protesen placeres med mindst 5 cm overlap. Hvis peritonealplanet kan sys, placeres et Jackson-Pratt 10 sugedræn under protesen. Et Jackson-Pratt 10 sugedræn vil altid blive placeret over protesen. Anterior rektum fascia vil blive lukket af emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur. Et andet Jackson-Pratt 10 sugedræn vil blive placeret over den forreste fascia, hvis det subkutane væv er tykt. Der vil ikke blive udført subkutan sutur. Hudhæftemaskine eller afbrudte sømme vil blive brugt til at lukke hudplanet.
Andre navne:
  • Biologisk svinedermis ikke-tværbundet protesepositionering
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter randomiseret til denne arm vil blive opereret for den primære sygdom, og ved slutningen af ​​interventionen vil laparotomien blive lukket med emi-kontinuerlige monofilament suturer med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur
Procedure: Direkte sutur af den forreste abdominale væg fascia
Anterior rektum fascia vil blive lukket af emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur. Der vil ikke blive udført subkutan sutur. Hudhæftemaskine eller afbrudte sømme vil blive brugt til at lukke hudplanet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incisional brok rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Incisional brok rate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Incisional brok rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Incisional brok rate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Længde af operation
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tid til at fjerne dræn
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved udskrivelsen forventes gennemsnitligt 1-2 uger efter indgrebet
Ved udskrivelsen forventes gennemsnitligt 1-2 uger efter indgrebet
Dødelighed
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 154-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger