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Implantación PROFILÁCTICA de Malla BIológica en Peritonitis (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25 de octubre de 2014 actualizado por: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Evaluar la eficacia del uso de prótesis de colágeno dérmico porcino implantadas preperitonealmente como procedimiento profiláctico de hernia incisional en pacientes operados de urgencia/emergencia en campos contaminados/infectados con peritonitis. El objetivo del estudio es reducir la incidencia de hernia incisional del 50% al 20%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Reclutamiento
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Luca Ansaloni, MD
          • Número de teléfono: 0039-0352673483
          • Correo electrónico: lansaloni@hpg23.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes mayores de 18 años

    • Evidencia/signos clínicos y/o de laboratorio y/o radiológicos de peritonitis de cualquier origen (reactividad peritoneal, signo de Blumberg positivo, fiebre, aire libre/líquido en cavidad abdominal, leucocitosis, aumento de PCR (proteína C reactiva, deshidrogenasa láctica (LDH) , taquicardia, taquipnea, evidencia clínica o radiológica/sospecha de isquemia intestinal)
    • Eventual fuerte sospecha de posible translocación bacteriana (reducción de la barrera intestinal natural contra la translocación bacteriana, es decir, isquemia intestinal, sobredistensión intestinal, oclusión intestinal, etc.)
    • Indicación quirúrgica de laparotomía media independiente de eventuales laparotomías previas
    • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes menores de 18 años

    • Negación del consentimiento informado
    • No Evidencias/signos clínicos y/o de laboratorio y/o radiológicos de peritonitis de cualquier origen.
    • Indicación quirúrgica de laparotomías distintas de la línea media
    • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes aleatorizados a este brazo serán operados de la enfermedad primaria y al final de la intervención se cerrará la laparotomía reforzando la sutura con una prótesis biológica de dermis porcina colocada sublay
Dispositivo: Posicionamiento de prótesis de dermis porcina biológica no reticulada en la prevención de hernias incisionales
La colocación de la malla irá precedida de la preparación del plano. El tejido subcutáneo se disociará de la fascia recto-muscular anterior. Se disecará el plano de los músculos retromusculares del recto preparando una bolsa de 5-6 cm necesaria para el posicionamiento de la prótesis. La malla se fijará con al menos 8 transfijos reabsorbibles de larga duración cosidos. La prótesis se colocará con un solapamiento de al menos 5 cm. Si el plano peritoneal se puede suturar, se colocará un drenaje de succión Jackson-Pratt 10 debajo de la prótesis. Siempre se colocará un drenaje de succión Jackson-Pratt 10 sobre la prótesis. La fascia anterior del recto se cerrará con sutura semicontinua de monofilamento con una sutura de tiempo reabsorbible intermedio. Se colocará otro drenaje de succión Jackson-Pratt 10 sobre la fascia anterior si el tejido subcutáneo es grueso. No se realizará sutura subcutánea. Se utilizará grapadora de piel o puntos interrumpidos para cerrar el plano de la piel.
Otros nombres:
  • Posicionamiento de prótesis biológica no reticulada de dermis porcina
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes aleatorizados a este brazo serán operados de la enfermedad primaria y al final de la intervención se cerrará la laparotomía mediante suturas semicontinuas de monofilamento con sutura de tiempo reabsorbible intermedio
Procedimiento: Sutura directa de la fascia de la pared abdominal anterior
La fascia anterior del recto se cerrará con sutura semicontinua de monofilamento con una sutura de tiempo reabsorbible intermedio. No se realizará sutura subcutánea. Se utilizará grapadora de piel o puntos interrumpidos para cerrar el plano de la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 0 meses
0 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Tiempo para eliminar el drenaje
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 semanas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Al alta, una media esperada de 1-2 semanas tras la intervención
Al alta, una media esperada de 1-2 semanas tras la intervención
Mortalidad
Periodo de tiempo: 0 meses
0 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 154-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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