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PROPHYlactic Implantation von BIOlogic Mesh bei Peritonitis (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25. Oktober 2014 aktualisiert von: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung einer präperitoneal implantierten dermalen Kollagenprothese von Schweinen als prophylaktisches Verfahren gegen Narbenhernien bei Patienten, die in einer Dringlichkeits-/Notfallumgebung in kontaminierten/infizierten Feldern mit Peritonitis operiert wurden. Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Narbenhernien von 50 % auf 20 % zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von > 18 Jahren

    • Klinischer und/oder labortechnischer und/oder radiologischer Nachweis/Anzeichen einer Peritonitis jeglichen Ursprungs (peritoneale Reaktivität, positives Blumberg-Zeichen, Fieber, freie Luft/Flüssigkeit in der Bauchhöhle, Leukozytose, erhöhtes CRP (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase (LDH)) , Tachykardie, Tachypnoe, klinischer oder radiologischer Nachweis/Verdacht auf Darmischämie)
    • Eventuell starker Verdacht auf mögliche bakterielle Translokation (Reduktion der natürlichen Darmbarriere gegen bakterielle Translokation, d. h. Darmischämie, Darmüberdehnung, Darmverschluss usw.)
    • Chirurgische Indikation für die Mittellinien-Laparotomie unabhängig von eventuellen vorherigen Laparotomien
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von < 18 Jahren

    • Informierte Einwilligungsverweigerung
    • Nein Klinische und/oder Labor- und/oder radiologische Beweise/Anzeichen einer Peritonitis jeglicher Ursache.
    • Chirurgische Indikation für andere Laparotomien als die Mittellinien-Laparotomie
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden wegen der Primärerkrankung operiert, und am Ende des Eingriffs wird die Laparotomie geschlossen, wobei die Naht mit einer biologischen Prothese aus Schweinedermis verstärkt wird, die als Sublay positioniert wird
Gerät: Biologische Schweinedermis nicht vernetzte Prothesenpositionierung in der Narbenhernienprävention
Der Netzplatzierung geht die Flächenpräparation voraus. Das subkutane Gewebe wird von der vorderen Rektum-Muskel-Faszie dissoziiert. Die Ebene der retromuskulären Rektummuskeln wird präpariert, um einen 5-6 cm großen Beutel vorzubereiten, der für die Positionierung der Prothese erforderlich ist. Das Netz wird mit mindestens 8 dauerhaft resorbierbaren Transfix-Nähten fixiert. Die Prothese wird mit mindestens 5 cm Überlappung platziert. Wenn die Peritonealebene genäht werden kann, wird eine Saugdrainage Jackson-Pratt 10 unter der Prothese platziert. Über der Prothese wird immer eine Saugdrainage Jackson-Pratt 10 platziert. Die vordere Rektumfaszie wird durch halbkontinuierliche Monofilamentnaht mit einer Naht mit mittlerer resorbierbarer Zeit verschlossen. Bei dickem subkutanem Gewebe wird eine weitere Saugdrainage Jackson-Pratt 10 über der vorderen Faszie platziert. Es wird keine subkutane Naht durchgeführt. Hauthefter oder unterbrochene Stiche werden verwendet, um die Hautebene zu schließen.
Andere Namen:
  • Biologische Schweinedermis nicht vernetzte Prothesenpositionierung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden wegen der Primärerkrankung operiert und am Ende des Eingriffs wird die Laparotomie durch emi-kontinuierliche Monofilamentnähte mit einer Naht mit intermediär resorbierbarer Zeit verschlossen
Verfahren: Direkte Naht der vorderen Bauchwandfaszie
Die vordere Rektumfaszie wird durch halbkontinuierliche Monofilamentnaht mit einer Naht mit mittlerer resorbierbarer Zeit verschlossen. Es wird keine subkutane Naht durchgeführt. Hauthefter oder unterbrochene Stiche werden verwendet, um die Hautebene zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zeit zum Ablassen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Wochen, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Wochen nach dem Eingriff
Bei der Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Wochen nach dem Eingriff
Sterblichkeit
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 154-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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