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Impianto PROPHYlactic di rete biologica nella peritonite (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25 ottobre 2014 aggiornato da: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Valutare l'efficacia dell'uso di protesi in collagene dermico suino impiantate per via preperitoneale come procedura profilattica contro l'ernia incisionale in pazienti operati in regime di urgenza/emergenza in campi contaminati/infetti con peritonite. Lo scopo dello studio è quello di ridurre l'incidenza di ernia incisionale dal 50% al 20%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Reclutamento
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di età > 18 anni

    • Evidenze/segni clinici e/o di laboratorio e/o radiologici di peritonite di qualsiasi origine (reattività peritoneale, segno di Blumberg positivo, febbre, aria libera/liquidi nella cavità addominale, leucocitosi, aumento della CRP (proteina C-reattiva, lattico deidrogenasi (LDH)) , tachicardia, tachipnea, evidenza clinica o radiologica/sospetto di ischemia intestinale)
    • Eventuale forte sospetto di possibile traslocazione batterica (riduzione della naturale barriera intestinale contro la traslocazione batterica, cioè ischemia intestinale, sovradistensione intestinale, occlusione intestinale, ecc.)
    • Indicazione chirurgica per laparotomia mediana indipendentemente da eventuali precedenti laparotomie
    • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di età < 18 anni

    • Rifiuto del consenso informato
    • Nessuna evidenza/segno clinico e/o di laboratorio e/o radiologico di peritonite di qualsiasi origine.
    • Indicazione chirurgica per laparotomie diverse da quella mediana
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti randomizzati a questo braccio verranno operati per la malattia primaria e al termine dell'intervento verrà chiusa la laparotomia rinforzando la sutura con una protesi biologica di derma suino posizionata sottostrato
Dispositivo: Derma biologico di suino non posizionamento di protesi reticolate nella prevenzione dell'ernia incisionale
Il posizionamento della rete sarà preceduto dalla preparazione del piano. Il tessuto sottocutaneo sarà dissociato dalla fascia anteriore dei muscoli del retto. Il piano dei muscoli del retto retromuscolare verrà sezionato predisponendo una sacca di 5-6 cm necessaria al posizionamento della protesi. La rete sarà fissata con almeno 8 trafissi riassorbibili di lunga durata cuciti. La protesi verrà posizionata con una sovrapposizione di almeno 5 cm. Se il piano peritoneale può essere suturato, sotto la protesi verrà posizionato un drenaggio di aspirazione Jackson-Pratt 10. Un drenaggio di aspirazione Jackson-Pratt 10 sarà sempre posizionato sopra la protesi. La fascia anteriore del retto verrà chiusa mediante sutura monofilamento emi-continua con una sutura a tempo intermedio riassorbibile. Un altro drenaggio di aspirazione Jackson-Pratt 10 verrà posizionato sopra la fascia anteriore se il tessuto sottocutaneo è spesso. Non verrà eseguita alcuna sutura sottocutanea. Cucitrice cutanea o punti interrotti verranno utilizzati per chiudere il piano cutaneo.
Altri nomi:
  • Posizionamento di protesi in derma suino biologico non reticolato
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati a questo braccio verranno operati per la malattia primaria e al termine dell'intervento la laparotomia verrà chiusa con suture monofilamento emi-continue con una sutura a tempo intermedio riassorbibile
Procedura: Sutura diretta della fascia della parete addominale anteriore
La fascia anteriore del retto verrà chiusa mediante sutura monofilamento emi-continua con una sutura a tempo intermedio riassorbibile. Non verrà eseguita alcuna sutura sottocutanea. Cucitrice cutanea o punti interrotti verranno utilizzati per chiudere il piano cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morbilità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 settimane
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 1-2 settimane dopo l'intervento
Alla dimissione, una media prevista di 1-2 settimane dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 0 mesi
0 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 154-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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