Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILAKTYCZNE Wszczepienie siatki BIOlogic w zapaleniu otrzewnej (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25 października 2014 zaktualizowane przez: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Ocena skuteczności zastosowania protez kolagenowych ze skóry świńskiej wszczepionych przedotrzewnowo jako postępowania profilaktycznego przeciw przepuklinie pooperacyjnej u chorych operowanych w trybie pilnym na polach skażonych/zakażonych zapaleniem otrzewnej. Celem badania jest zmniejszenie częstości występowania przepukliny pooperacyjnej z 50% do 20%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku > 18 lat

    • Kliniczne i/lub laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody/objawy zapalenia otrzewnej dowolnego pochodzenia (reaktywność otrzewnej, dodatni objaw Blumberga, gorączka, wolne powietrze/płyn w jamie brzusznej, leukocytoza, podwyższone CRP (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mlekowa (LDH) , tachykardia, przyspieszony oddech, objawy kliniczne lub radiologiczne/podejrzenie niedokrwienia jelit)
    • Ewentualne silne podejrzenie możliwej translokacji bakteryjnej (zmniejszenie naturalnej bariery jelitowej przed translokacją bakteryjną, tj. niedokrwienie jelit, nadmierne rozdęcie jelit, niedrożność jelit itp.)
    • Wskazania chirurgiczne do laparotomii w linii środkowej niezależnie od ewentualnych poprzednich laparotomii
    • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku < 18 lat

    • Świadoma odmowa zgody
    • Nie Kliniczne i/lub laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody/oznaki zapalenia otrzewnej jakiegokolwiek pochodzenia.
    • Wskazania chirurgiczne do laparotomii innych niż pośrodkowe
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą operowani z powodu choroby podstawowej, a pod koniec interwencji laparotomia zostanie zamknięta, wzmacniając szew za pomocą biologicznej protezy skóry właściwej świni, umieszczonej pod warstwą
Urządzenie: Biologiczne pozycjonowanie nieusieciowanej protezy skóry właściwej świń w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej
Ułożenie siatki będzie poprzedzone przygotowaniem płaszczyzny. Tkanka podskórna zostanie oddzielona od powięzi mięśniowej przedniej odbytnicy. Preparuje się płaszczyznę mięśni zamięśniowych odbytnicy, przygotowując 5-6 cm woreczek niezbędny do ułożenia protezy. Siatka zostanie umocowana za pomocą co najmniej 8 trwałych, wchłanialnych szwów transfix. Proteza zostanie umieszczona z co najmniej 5-centymetrowym zakładem. Jeśli płaszczyznę otrzewnej można zszyć, pod protezą zostanie umieszczony dren ssący Jackson-Pratt 10. Nad protezą zawsze będzie umieszczany dren ssący Jackson-Pratt 10. Powięź przednia odbytnicy zostanie zamknięta półciągłym monofilamentowym szwem ze szwem o pośrednim czasie wchłaniania. Kolejny dren ssący Jackson-Pratt 10 zostanie umieszczony na powięzi przedniej, jeśli tkanka podskórna jest gruba. Nie zostanie wykonany szew podskórny. Zszywacz do skóry lub przerywane ściegi zostaną użyte do zamknięcia płaszczyzny skóry.
Inne nazwy:
  • Biologiczne pozycjonowanie nieusieciowanej protezy skóry właściwej świń
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą operowani z powodu choroby podstawowej, a pod koniec interwencji laparotomia zostanie zamknięta półciągłymi szwami monofilamentowymi ze szwem o pośrednim czasie wchłaniania
Procedura: Bezpośredni szew powięzi przedniej ściany brzucha
Powięź przednia odbytnicy zostanie zamknięta półciągłym monofilamentowym szwem ze szwem o pośrednim czasie wchłaniania. Nie zostanie wykonany szew podskórny. Zszywacz do skóry lub przerywane ściegi zostaną użyte do zamknięcia płaszczyzny skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zachorowalność
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1-2 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1-2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 1-2 tygodnie po interwencji
Przy wypisie oczekiwany średnio 1-2 tygodnie po interwencji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 154-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami