Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT v léčbě aktinické keratózy (Akti)

27. října 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Lokální ingenol mebutát versus 5 % 5-fluorouracil versus 5 % imichimod versus fotodynamická terapie v léčbě aktinické keratózy: multicentrická randomizovaná studie účinnosti a nákladové efektivity

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná jednoduchá zaslepená klinická studie fáze IV s cílem určit nejúčinnější léčbu z hlediska redukce lézí, nákladů a spokojenosti pacientů při léčbě aktinické keratózy (AK) při srovnání lokální léčby s fotodynamickou terapií (PDT) , 5% krém 5-fluorouracil (5-FU), 5% krém Imiquimod (IMI) a gel ingenol mebutát (IM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina kůže je nejčastější rakovinou u bělochů, a proto je hlavním problémem veřejného zdraví. Jeho výskyt rychle stoupá. Aktinická keratóza (AK) je nejčastější prekancerózní chronické kožní onemocnění. Může se přeměnit na spinocelulární karcinom (SCC). AK obecně vznikají v oblasti kůže, která má difuzní prekancerózní poškození, jev nazývaný polní kancerózie. Vzhledem k jeho prekanceróznímu charakteru se doporučuje léčit AK a tím zabránit rozvoji do SCC. Nejčastěji používanou terénní léčbou v Nizozemsku je fotodynamická terapie (PDT), lokální 5% f-fluorouracil (5% 5-FU) a lokální 5% imichimod (5% IMI). V poslední době je holandskými zdravotními pojišťovnami schválen další aktuální produkt: Ingenol mebutate (IM). Dosavadní stav, jakou léčbu pacient dostane, se nespoléhá na medicínu založenou na důkazech, ale obecně na preferenci lékaře. Současná národní a mezinárodní doporučení neuvádějí žádná jasná doporučení pro nejlepší volbu terapie. Cílem této studie bylo určit, která léčba je nejúčinnější z hlediska redukce lézí, nákladů a spokojenosti pacientů při srovnání lokální léčby s fotodynamickou terapií (PDT), 5% 5-fluorouracilem (5-FU) krémem, 5% Imichimodem ( IMI) krém a gel ingenol mebutát (IM) při léčbě aktinické keratózy (AK).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
624

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Fitzpatrick typ pleti I-IV
  • Klinicky potvrzená diagnóza AK
  • Jedna kloubní plocha minimálně 25 cm2 a maximálně 100 cm2 AK
  • Minimálně 5 lézí AK
  • AK Olsen stupeň I-III
  • Umístění: oblast hlavy/krku

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval jakýkoli druh léčby AK za poslední 3 měsíce
  • (ne)melanomová rakovina kůže v cílové oblasti
  • Stav s oslabenou imunitou
  • Užívání systémového retinoidu v posledních 3 měsících
  • Užívání imunosupresiv v posledních 3 měsících a/nebo v době léčby (jako jsou perorální glukokortikoidy, cytostatika, protilátky, léky působící na imunofiliny, interferon, opioidy, proteiny vázající tumor nekrotizující faktor (TNF), mykofenolát mofetil (MMF), biologické látky). inhalační kortikosteroidy / nosní kortikosteroidy jsou povoleny.
  • porfyrie
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Alergie na studijní léky nebo arašídy/oříšky/sóju
  • Těhotné a kojící ženy
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá antikoncepci během léčby a do 3 měsíců po léčbě
  • Genetické poruchy rakoviny kůže
  • Nerozumět holandskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Imiquimod
třikrát týdně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Před ošetřením: kyretáž
Lék: 5-fluorouracil
po dobu 4 (po sobě jdoucích) týdnů dvakrát denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Efudix
Lék: Ingenol mebutát
po dobu 3 (po sobě jdoucích) dnů jednou denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Picato
Postup: methylaminolevulinátová fotodynamická terapie
fotodynamickou terapii methylaminolevulinátem; jedno sezení. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • MAL-PDT
Aktivní komparátor: 5-Fluoruracil
po dobu 4 (po sobě jdoucích) týdnů dvakrát denně. Před ošetřením: kyretáž
Lék: Ingenol mebutát
po dobu 3 (po sobě jdoucích) dnů jednou denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Picato
Postup: methylaminolevulinátová fotodynamická terapie
fotodynamickou terapii methylaminolevulinátem; jedno sezení. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • MAL-PDT
Lék: Imiquimod
třikrát týdně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Aldara
Aktivní komparátor: Ingenol mebutát 0,015 %
po dobu 3 (po sobě jdoucích) dnů jednou denně. Před ošetřením: kyretáž
Lék: 5-fluorouracil
po dobu 4 (po sobě jdoucích) týdnů dvakrát denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Efudix
Postup: methylaminolevulinátová fotodynamická terapie
fotodynamickou terapii methylaminolevulinátem; jedno sezení. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • MAL-PDT
Lék: Imiquimod
třikrát týdně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Aldara
Aktivní komparátor: MAL-PDT
fotodynamickou terapii methylaminolevulinátem; jedno sezení. Před ošetřením: kyretáž
Lék: 5-fluorouracil
po dobu 4 (po sobě jdoucích) týdnů dvakrát denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Efudix
Lék: Ingenol mebutát
po dobu 3 (po sobě jdoucích) dnů jednou denně. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Picato
Lék: Imiquimod
třikrát týdně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Před ošetřením: kyretáž
Ostatní jména:
  • Aldara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčebný úspěch
Časové okno: 12 měsíců
podíl pacientů s ≥75% redukcí lézí v počtu AK lézí počítaných na začátku v léčebné oblasti 12 měsíců po konečné léčbě (≥ 75% clearance pacientů za 12 měsíců).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
podíl účastníků s <75% snížením počtu AK lézí po 3 a 12 měsících po konečné léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou (<75% clearance pacientů za 3 a 12 měsíců).
12 měsíců
Léčba je úspěšná 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
podíl účastníků s ≥75% snížením počtu AK lézí za 3 měsíce po konečné léčbě (≥75% clearance pacientů za 3 měsíce).
3 měsíce
úplné odstranění lézí
Časové okno: 12 měsíců
podíl lézí se 100% clearance u všech léčených pacientů 3 a 12 měsíců po konečné léčbě.
12 měsíců
SCC
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyvine SCC v ošetřované oblasti během sledování studie.
12 měsíců
vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
lokální kožní reakce hlášené v deníku pacienta, vizuální analogové skóre (VAS), nežádoucí účinky hlášené pacientem
12 měsíců
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 a 12 měsíců
na základě kosmetického dotazníku, vyplněného na začátku, 3 + 12 měsíců
3 a 12 měsíců
spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Skindex-29 (kvalita života), dotazník kvality života aktinické keratózy (AKQoL); vyplněno ve výchozím stavu, 3 + 12 měsíců
12 měsíců
dodržování léčby
Časové okno: 3 měsíce
definován jako počet aplikovaných ošetření jako procento počtu předepsaných ošetření na základě deníků pacientů a zvážení vrácených léků.
3 měsíce
Celkový pokles AK
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Snížení počtu AK oproti výchozí hodnotě na pacienta za 3 a 12 měsíců po konečné léčbě.
3 a 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na zdravotní péči/léčbu
12 měsíců
Investigator Global Improvement Indexs
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Investigator Global Improvement Indexs (IGII) 3 a 12 měsíců po konečné léčbě.
3 a 12 měsíců
Počet nových lézí
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Počet nových lézí 3 a 12 měsíců po konečné léčbě
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení