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IM Versus 5-FU Versus IMI Versus MAL-PDT no tratamento da ceratose actínica (Akti)

27 de outubro de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Mebutato de ingenol tópico versus 5% 5-fluorouracil versus 5% imiquimod versus terapia fotodinâmica no tratamento da ceratose actínica: um estudo multicêntrico randomizado de eficácia e custo-efetividade

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, monocego, de fase IV, com o objetivo de determinar o tratamento mais eficaz em termos de redução de lesões, custos e satisfação do paciente no tratamento da ceratose actínica (CA), ao comparar o tratamento tópico com a terapia fotodinâmica (PDT). , creme de 5-fluorouracilo (5-FU) a 5%, creme de imiquimod (IMI) a 5% e gel de mebutato de ingenol (IM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pele é o câncer mais comum em caucasianos e, portanto, um importante problema de saúde pública. Sua incidência está aumentando rapidamente. A ceratose actínica (CA) é a condição cutânea pré-cancerosa crônica mais prevalente. Pode se transformar em carcinoma de células escamosas (CEC). AKs geralmente surgem em uma área da pele que apresenta danos pré-cancerosos difusos, um fenômeno chamado cancerização de campo. Devido ao seu caráter pré-canceroso, é aconselhável tratar AK e assim prevenir o desenvolvimento de SCC. Os tratamentos direcionados ao campo mais usados ​​na Holanda são terapia fotodinâmica (PDT), f-fluorouracil tópico a 5% (5% 5-FU) e imiquimod tópico a 5% (5% IMI). Recentemente, outro produto tópico foi aprovado pelos seguros de saúde holandeses: mebutato de ingenol (IM). Até o momento, qual tratamento o paciente receberá não depende da medicina baseada em evidências, mas geralmente da preferência do médico. As diretrizes nacionais e internacionais atuais não estabelecem recomendações claras para a melhor escolha de terapia. O objetivo deste estudo é determinar qual tratamento é o mais eficaz em termos de redução de lesões, custos e satisfação do paciente ao comparar o tratamento tópico com terapia fotodinâmica (PDT), 5% 5-fluorouracil (5-FU) creme, 5% Imiquimod ( IMI) creme e mebutato de ingenol (IM) gel, no tratamento de ceratose actínica (CA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
624

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Fitzpatrick tipo de pele I-IV
  • Diagnóstico clinicamente confirmado de AK
  • Uma área articular de mínimo 25 cm2 e máximo de 100 cm2 de AK
  • Mínimo de 5 lesões AK
  • AK Olsen grau I-III
  • Localização: área da cabeça/pescoço

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer tipo de tratamento para AK nos últimos 3 meses
  • câncer de pele (não) melanoma na área alvo
  • Estado imunocomprometido
  • Uso de retinóide sistêmico nos últimos 3 meses
  • Uso de drogas imunossupressoras nos últimos 3 meses e/ou no momento do tratamento (como glicocorticoides orais, citostáticos, anticorpos, drogas que atuam sobre imunofilinas, interferon, opioides, proteínas de ligação do Fator de Necrose Tumoral (TNF), micofenolato de mofetil (MMF), agentes biológicos). corticosteróides inalatórios / corticosteróides nasais são permitidos.
  • porfiria
  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • Alergia para estudar drogas ou produtos de amendoim/nozes/soja
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Mulher em idade fértil sem uso de métodos contraceptivos, durante e até 3 meses após o tratamento
  • Distúrbios genéticos do câncer de pele
  • Não entender a língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Imiquimod
três vezes por semana uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Antes do tratamento: curetagem
Medicamento: 5-fluorouracil
durante 4 semanas (consecutivas) duas vezes ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Efudix
Medicamento: Mebutato de ingenol
durante 3 dias (consecutivos) uma vez ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Picato
Procedimento: terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato
terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato; uma sessão. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • MAL-PDT
Comparador Ativo: 5-Fluorouracil
durante 4 semanas (consecutivas) duas vezes ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Medicamento: Mebutato de ingenol
durante 3 dias (consecutivos) uma vez ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Picato
Procedimento: terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato
terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato; uma sessão. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • MAL-PDT
Medicamento: Imiquimod
três vezes por semana uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Aldara
Comparador Ativo: Mebutato de ingenol 0,015%
durante 3 dias (consecutivos) uma vez ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Medicamento: 5-fluorouracil
durante 4 semanas (consecutivas) duas vezes ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Efudix
Procedimento: terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato
terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato; uma sessão. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • MAL-PDT
Medicamento: Imiquimod
três vezes por semana uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Aldara
Comparador Ativo: MAL-PDT
terapia fotodinâmica com metilaminolevulinato; uma sessão. Antes do tratamento: curetagem
Medicamento: 5-fluorouracil
durante 4 semanas (consecutivas) duas vezes ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Efudix
Medicamento: Mebutato de ingenol
durante 3 dias (consecutivos) uma vez ao dia. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Picato
Medicamento: Imiquimod
três vezes por semana uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Antes do tratamento: curetagem
Outros nomes:
  • Aldara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses
a proporção de pacientes com redução de lesão ≥75% no número de lesões AK contadas na linha de base na área de tratamento 12 meses após o tratamento final (≥ 75% de eliminação do paciente em 12 meses).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
falha no tratamento
Prazo: 12 meses
proporção de participantes com <75% de redução no número de lesões AK após 3 e 12 meses após o tratamento final em comparação com a linha de base (<75% de eliminação do paciente em 3 e 12 meses).
12 meses
Sucesso do tratamento 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses
proporção de participantes com redução ≥75% no número de lesões AK 3 meses após o tratamento final (≥ 75% depuração do paciente em 3 meses).
3 meses
eliminação completa da lesão
Prazo: 12 meses
proporção de lesões com 100% de eliminação em todos os pacientes tratados 3 e 12 meses após o tratamento final.
12 meses
SCC
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes que desenvolvem um SCC na área de tratamento durante o acompanhamento do estudo.
12 meses
efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
reações cutâneas locais relatadas no diário do paciente, escore analógico visual (VAS), eventos adversos relatados pelo paciente
12 meses
Resultado cosmético
Prazo: 3 e 12 meses
com base em um questionário cosmético, preenchido na linha de base, 3 + 12 meses
3 e 12 meses
satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Questionário Skindex-29 (qualidade de vida) , Questionário de qualidade de vida de ceratose actínica (AKQoL); preenchido na linha de base, 3 + 12 meses
12 meses
adesão ao tratamento
Prazo: 3 meses
definido como o número de tratamentos aplicados como porcentagem do número de tratamentos prescritos, com base nos diários dos pacientes e na pesagem da medicação devolvida.
3 meses
Diminuição geral em AK
Prazo: 3 e 12 meses
Diminuição do número de AK desde a linha de base por paciente, 3 e 12 meses após o tratamento final.
3 e 12 meses
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
Custos de saúde/tratamento
12 meses
Índices de Melhoria Global do Investigador
Prazo: 3 e 12 meses
Investigator Global Improvement Indexes (IGII) aos 3 e 12 meses após o tratamento final.
3 e 12 meses
Número de novas lesões
Prazo: 3 e 12 meses
Número de novas lesões aos 3 e 12 meses após o tratamento final
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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