IM contro 5-FU contro IMI contro MAL-PDT nel trattamento della cheratosi attinica (Akti)
Ingenolo mebutato topico rispetto al 5% di 5-fluorouracile rispetto al 5% di imiquimod rispetto alla terapia fotodinamica nel trattamento della cheratosi attinica: uno studio multicentrico randomizzato sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Fitzpatrick fototipo I-IV
- Diagnosi clinicamente confermata di AK
- Un'area articolare di minimo 25 cm2 e massimo 100 cm2 di AK
- Minimo 5 lesioni AK
- AK Olsen grado I-III
- Localizzazione: zona testa/collo
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento per AK negli ultimi 3 mesi
- cancro della pelle (non) melanoma nell'area target
- Stato immunocompromesso
- Uso di retinoidi sistemici negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi e/o al momento del trattamento (come glucocorticoidi orali, citostatici, anticorpi, farmaci che agiscono sulle immunofiline, interferone, oppioidi, proteine leganti il fattore di necrosi tumorale (TNF), micofenolato mofetile (MMF), agenti biologici). sono consentiti corticosteroidi per inalazione/corticosteroidi nasali.
- Porfiria
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Allergia ai farmaci in studio o ai prodotti a base di arachidi/noci/soia
- Donne in gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive, durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento
- Malattie genetiche del cancro della pelle
- Non capire la lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Imiquimod
tre volte alla settimana una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Prima del trattamento: raschiamento
|
per 4 settimane (consecutive) due volte al giorno.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
per 3 giorni (consecutivi) una volta al giorno.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
terapia fotodinamica con metilaminolevulinato; una sessione.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 5-Fluorouracile
per 4 settimane (consecutive) due volte al giorno.
Prima del trattamento: raschiamento
|
per 3 giorni (consecutivi) una volta al giorno.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
terapia fotodinamica con metilaminolevulinato; una sessione.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
tre volte alla settimana una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ingenolo mebutato 0,015%
per 3 giorni (consecutivi) una volta al giorno.
Prima del trattamento: raschiamento
|
per 4 settimane (consecutive) due volte al giorno.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
terapia fotodinamica con metilaminolevulinato; una sessione.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
tre volte alla settimana una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: MAL-PDT
terapia fotodinamica con metilaminolevulinato; una sessione.
Prima del trattamento: raschiamento
|
per 4 settimane (consecutive) due volte al giorno.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
per 3 giorni (consecutivi) una volta al giorno.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
tre volte alla settimana una volta al giorno per 4 settimane consecutive.
Prima del trattamento: raschiamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la percentuale di pazienti con una riduzione delle lesioni ≥75% nel numero di lesioni attiniche contate al basale nell'area di trattamento 12 mesi dopo il trattamento finale (≥ 75% di clearance del paziente a 12 mesi).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
percentuale di partecipanti con una riduzione <75% del numero di lesioni AK dopo 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale rispetto al basale (clearance del paziente <75% a 3 e 12 mesi).
|
12 mesi
|
|
Il trattamento ha successo a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
percentuale di partecipanti con una riduzione ≥75% del numero di lesioni di AK a 3 mesi dopo il trattamento finale (clearance del paziente ≥ 75% a 3 mesi).
|
3 mesi
|
|
rimozione completa della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
percentuale di lesioni con una clearance del 100% in tutti i pazienti trattati a 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale.
|
12 mesi
|
|
SCC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che sviluppano un SCC nell'area di trattamento durante il follow-up dello studio.
|
12 mesi
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
reazioni cutanee locali riportate nel diario del paziente, punteggio analogico visivo (VAS), eventi avversi riportati dal paziente
|
12 mesi
|
|
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
sulla base di un questionario cosmetico, compilato al basale, 3 + 12 mesi
|
3 e 12 mesi
|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario Skindex-29 (qualità della vita), questionario sulla qualità della vita della cheratosi attinica (AKQoL); compilato al basale, 3 + 12 mesi
|
12 mesi
|
|
compliance al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
definito come il numero di trattamenti applicati in percentuale del numero di trattamenti prescritti, sulla base dei diari dei pazienti e della pesatura dei farmaci restituiti.
|
3 mesi
|
|
Diminuzione complessiva di AK
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Diminuzione del numero di AK dal basale per paziente, a 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale.
|
3 e 12 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costi sanitari/terapeutici
|
12 mesi
|
|
Investigator Global Improvement Indici
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Investigator Global Improvement Indices (IGII) a 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale.
|
3 e 12 mesi
|
|
Numero di nuove lesioni
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Numero di nuove lesioni a 3 e 12 mesi dopo il trattamento finale
|
3 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Kessels JPHM, Arits AHMM, de Rooij MJM, Essers BAB, Quaedvlieg PJF, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Risk of Invasive Cutaneous Squamous Cell Carcinoma After Different Treatments for Actinic Keratosis: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jun 1;158(6):634-640. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1034.
- Ahmady S, Jansen MHE, Nelemans PJ, Essers BAB, Kessels JPHM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. The Effect of Four Approaches to Treat Actinic Keratosis on the Health-Related QOL, as Assessed by the Skindex-29 and Actinic Keratosis QOL. J Invest Dermatol. 2021 Jul;141(7):1830-1832. doi: 10.1016/j.jid.2020.12.023. Epub 2021 Jan 18. No abstract available.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Merks I, Nelemans PJ, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K, Essers BAB. A trial-based cost-effectiveness analysis of topical 5-fluorouracil vs. imiquimod vs. ingenol mebutate vs. methyl aminolaevulinate conventional photodynamic therapy for the treatment of actinic keratosis in the head and neck area performed in the Netherlands. Br J Dermatol. 2020 Oct;183(4):738-744. doi: 10.1111/bjd.18884. Epub 2020 Feb 19.
- Jansen MHE, Kessels JPHM, Nelemans PJ, Kouloubis N, Arits AHMM, van Pelt HPA, Quaedvlieg PJF, Essers BAB, Steijlen PM, Kelleners-Smeets NWJ, Mosterd K. Randomized Trial of Four Treatment Approaches for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2019 Mar 7;380(10):935-946. doi: 10.1056/NEJMoa1811850.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Condizioni precancerose
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti fotosensibilizzanti
- Agenti dermatologici
- Adiuvanti, immunologici
- Induttori di interferone
- Fluorouracile
- Imiquimod
- Metil 5-aminolevulinato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL50621.068.14
- 836031011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
- 2014-003691-23 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .