Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IM kontra 5-FU kontra IMI kontra MAL-PDT w leczeniu rogowacenia słonecznego (Akti)

27 października 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Miejscowy ingenol mebutynian w porównaniu z 5% 5-fluorouracylem w porównaniu z 5% imikwimodem w porównaniu z terapią fotodynamiczną w leczeniu rogowacenia słonecznego: wieloośrodkowe randomizowane badanie skuteczności i opłacalności

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne fazy IV, mające na celu określenie najskuteczniejszego leczenia pod względem redukcji zmian, kosztów i zadowolenia pacjentów w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK), przy porównaniu leczenia miejscowego z terapią fotodynamiczną (PDT) , 5% krem ​​z 5-fluorouracylem (5-FU), 5% krem ​​z imikwimodem (IMI) i żel mebutynianu ingenolu (IM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak skóry jest najczęstszym nowotworem u rasy kaukaskiej i dlatego stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Częstość jej występowania gwałtownie wzrasta. Rogowacenie słoneczne (AK) jest najczęściej występującym przewlekłym stanem przedrakowym skóry. Może przekształcić się w raka płaskonabłonkowego (SCC). AK generalnie powstają w obszarze skóry, który ma rozproszone uszkodzenia przedrakowe, zjawisko zwane rakiem polowym. Ze względu na swój przedrakowy charakter zaleca się leczenie AK i tym samym zapobieganie rozwojowi SCC. Najczęściej stosowanymi terapiami terenowymi w Holandii są terapia fotodynamiczna (PDT), miejscowy 5% f-fluorouracyl (5% 5-FU) i miejscowy 5% imikwimod (5% IMI). Ostatnio holenderskie ubezpieczenia zdrowotne zatwierdziły inny produkt do stosowania miejscowego: Ingenol mebutate (IM). Obecnie to, jakie leczenie otrzyma pacjent, nie opiera się na medycynie opartej na faktach, ale ogólnie na preferencjach lekarza. Obecne krajowe i międzynarodowe wytyczne nie zawierają jasnych zaleceń dotyczących najlepszego wyboru terapii. Celem tego badania było określenie, które leczenie jest najskuteczniejsze pod względem redukcji zmian chorobowych, kosztów i zadowolenia pacjentów, porównując leczenie miejscowe z terapią fotodynamiczną (PDT), 5% krem ​​z 5-fluorouracylem (5-FU), 5% imikwimod ( IMI) krem ​​i ingenol mebutynian (IM) w żelu, w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
624

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka I-IV
  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie AK
  • Powierzchnia jednego złącza minimalna 25 cm2 i maksymalna 100 cm2 AK
  • Minimum 5 zmian AK
  • AK Olsen klasa I-III
  • Lokalizacja: okolice głowy/szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie AK w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • (nie)czerniakowy rak skóry w obszarze docelowym
  • Stan obniżonej odporności
  • Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i (lub) w czasie leczenia (takich jak doustne glikokortykosteroidy, cytostatyki, przeciwciała, leki działające na immunofiliny, interferon, opioidy, białka wiążące czynnik martwicy nowotworów (TNF), mykofenolan mofetylu (MMF), czynniki biologiczne). dozwolone są kortykosteroidy wziewne / kortykosteroidy donosowe.
  • Porfiria
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na badane leki lub produkty z orzeszków ziemnych/orzechów/soi
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym niestosująca środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu
  • Genetyczne zaburzenia raka skóry
  • Nie rozumie języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Imikwimod
trzy razy w tygodniu raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Lek: 5-fluorouracyl
przez 4 (kolejne) tygodnie dwa razy na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Efudiks
Lek: Mebutynian ingenolu
przez 3 (kolejne) dni raz na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Picato
Procedura: Terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem
terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem; jedna sesja. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • MAL-PDT
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl
przez 4 (kolejne) tygodnie dwa razy na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Lek: Mebutynian ingenolu
przez 3 (kolejne) dni raz na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Picato
Procedura: Terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem
terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem; jedna sesja. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • MAL-PDT
Lek: Imikwimod
trzy razy w tygodniu raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Aldara
Aktywny komparator: Mebutynian ingenolu 0,015%
przez 3 (kolejne) dni raz na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Lek: 5-fluorouracyl
przez 4 (kolejne) tygodnie dwa razy na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Efudiks
Procedura: Terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem
terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem; jedna sesja. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • MAL-PDT
Lek: Imikwimod
trzy razy w tygodniu raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Aldara
Aktywny komparator: MAL-PDT
terapia fotodynamiczna metyloaminolewulinianem; jedna sesja. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Lek: 5-fluorouracyl
przez 4 (kolejne) tygodnie dwa razy na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Efudiks
Lek: Mebutynian ingenolu
przez 3 (kolejne) dni raz na dobę. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Picato
Lek: Imikwimod
trzy razy w tygodniu raz dziennie przez 4 kolejne tygodnie. Przed zabiegiem: łyżeczkowanie
Inne nazwy:
  • Aldara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów z ≥75% zmniejszeniem liczby zmian AK zliczonych na początku leczenia w obszarze leczenia 12 miesięcy po ostatnim leczeniu (≥ 75% klirens pacjenta po 12 miesiącach).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek uczestników z <75% redukcją liczby zmian AK po 3 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (<75% klirens pacjenta po 3 i 12 miesiącach).
12 miesięcy
Leczenie kończy się sukcesem po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek uczestników, u których liczba zmian AK zmniejszyła się o ≥ 75% po 3 miesiącach od zakończenia leczenia (klirens u pacjenta o ≥ 75% po 3 miesiącach).
3 miesiące
całkowite usunięcie zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek zmian ze 100% eliminacją u wszystkich leczonych pacjentów po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
12 miesięcy
SCC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się SCC w leczonym obszarze podczas obserwacji po badaniu.
12 miesięcy
skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
miejscowe reakcje skórne odnotowane w dzienniczku pacjenta, wizualna ocena analogowa (VAS), zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta
12 miesięcy
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
na podstawie kwestionariusza kosmetycznego, wypełnianego na początku, 3 + 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Skindex-29 (jakość życia), kwestionariusz jakości życia rogowacenia słonecznego (AKQoL); wypełnione na linii podstawowej, 3 + 12 miesięcy
12 miesięcy
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
definiowana jako liczba zastosowanych zabiegów jako procent liczby przepisanych zabiegów, na podstawie dzienniczków pacjentów i wagi zwróconych leków.
3 miesiące
Ogólny spadek AK
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Spadek liczby AK w stosunku do wartości wyjściowej na pacjenta, po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
3 i 12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej/leczenia
12 miesięcy
Globalne wskaźniki poprawy badacza
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Globalne wskaźniki poprawy badacza (IGII) po 3 i 12 miesiącach od ostatecznego leczenia.
3 i 12 miesięcy
Liczba nowych zmian
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Liczba nowych zmian po 3 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami