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IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT bei der Behandlung von aktinischer Keratose (Akti)

27. Oktober 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Topisches Ingenolmebutat versus 5 % 5-Fluorouracil versus 5 % Imiquimod versus photodynamische Therapie bei der Behandlung von aktinischer Keratose: eine multizentrische randomisierte Wirksamkeits- und Kosteneffektivitätsstudie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Phase-IV-Studie mit dem Ziel, die effektivste Behandlung in Bezug auf Läsionsreduktion, Kosten und Patientenzufriedenheit bei der Behandlung der aktinischen Keratose (AK) zu bestimmen, wenn die topische Behandlung mit der photodynamischen Therapie (PDT) verglichen wird. , 5 % 5-Fluorouracil (5-FU)-Creme, 5 % Imiquimod (IMI)-Creme und Ingenolmebutat (IM)-Gel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hautkrebs ist die häufigste Krebsart bei Kaukasiern und daher ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Ihre Inzidenz nimmt rapide zu. Aktinische Keratose (AK) ist die häufigste präkanzeröse chronische Hauterkrankung. Es kann sich in ein Plattenepithelkarzinom (SCC) verwandeln. AKs treten im Allgemeinen in einem Hautbereich auf, der diffuse präkanzeröse Schäden aufweist, ein Phänomen, das als Feldkanzerisierung bezeichnet wird. Aufgrund ihres präkanzerösen Charakters wird empfohlen, AK zu behandeln und damit die Entwicklung zu SCC zu verhindern. Die am häufigsten verwendeten feldgerichteten Behandlungen in den Niederlanden sind photodynamische Therapie (PDT), topisches 5 % f-Fluorouracil (5 % 5-FU) und topisches 5 % Imiquimod (5 % IMI). Vor kurzem wurde ein weiteres topisches Produkt von den niederländischen Krankenkassen zugelassen: Ingenolmebutat (IM). Welche Behandlung der Patient aktuell erhält, hängt nicht von der evidenzbasierten Medizin ab, sondern generell von der Präferenz des Arztes. Aktuelle nationale und internationale Leitlinien geben keine klaren Empfehlungen für die beste Therapiewahl. Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, welche Behandlung im Hinblick auf Läsionsreduktion, Kosten und Patientenzufriedenheit die effektivste Behandlung ist, wenn die topische Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT), 5 % 5-Fluorouracil (5-FU)-Creme, 5 % Imiquimod ( IMI)-Creme und Ingenolmebutat (IM)-Gel zur Behandlung von aktinischer Keratose (AK).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
624

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Fitzpatrick Hauttyp I-IV
  • Klinisch bestätigte Diagnose von AK
  • Eine Gelenkfläche von mindestens 25 cm2 und maximal 100 cm2 AK
  • Mindestens 5 AK-Läsionen
  • AK Olsen Grad I-III
  • Ort: Kopf-/Halsbereich

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Behandlung für AK erhalten
  • (Nicht-)Melanom-Hautkrebs im Zielgebiet
  • Immungeschwächter Status
  • Anwendung von systemischem Retinoid in den letzten 3 Monaten
  • Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten und/oder zum Zeitpunkt der Behandlung (wie orale Glukokortikoide, Zytostatika, Antikörper, auf Immunophiline wirkende Arzneimittel, Interferon, Opioide, Tumornekrosefaktor (TNF)-bindende Proteine, Mycofenolatmofetil (MMF), biologische Wirkstoffe). inhalative Kortikosteroide / nasale Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Porphyrie
  • Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Allergie gegen Studienmedikamente oder Erdnuss-/Nuss-/Sojaprodukte
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während und bis 3 Monate nach der Behandlung keine Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Genetische Hautkrebserkrankungen
  • Niederländische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Imiquimod
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Vor der Behandlung: Kürettage
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Efudix
Arzneimittel: Ingenolmebutat
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Picato
Verfahren: Photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • MAL-PDT
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Arzneimittel: Ingenolmebutat
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Picato
Verfahren: Photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • MAL-PDT
Arzneimittel: Imiquimod
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Aldara
Aktiver Komparator: Ingenolmebutat 0,015 %
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Efudix
Verfahren: Photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • MAL-PDT
Arzneimittel: Imiquimod
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Aldara
Aktiver Komparator: MAL-PDT
photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat; eine Sitzung. Vor der Behandlung: Kürettage
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
während 4 (aufeinanderfolgender) Wochen zweimal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Efudix
Arzneimittel: Ingenolmebutat
an 3 (aufeinanderfolgenden) Tagen einmal täglich. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Picato
Arzneimittel: Imiquimod
dreimal pro Woche einmal täglich während 4 aufeinanderfolgenden Wochen. Vor der Behandlung: Kürettage
Andere Namen:
  • Aldara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
der Anteil der Patienten mit ≥75 % Läsionsreduktion in der Anzahl der AK-Läsionen, die zu Studienbeginn im Behandlungsbereich 12 Monate nach Abschluss der Behandlung gezählt wurden (≥ 75 % Patienten-Clearance nach 12 Monaten).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit <75 % weniger AK-Läsionen nach 3 und 12 Monaten nach der letzten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert (<75 % Patienten-Clearance nach 3 und 12 Monaten).
12 Monate
Behandlungserfolg 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ≥75 % weniger AK-Läsionen 3 Monate nach Abschluss der Behandlung (≥ 75 % Patienten-Clearance nach 3 Monaten).
3 Monate
vollständige Läsionsbeseitigung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Läsionen mit 100 % Abheilung bei allen behandelten Patienten 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
12 Monate
SCC
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die während der Studiennachbeobachtung ein Plattenepithelkarzinom im Behandlungsgebiet entwickeln.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
im Patiententagebuch berichtete lokale Hautreaktionen, visueller Analogwert (VAS), von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
12 Monate
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
basierend auf einem kosmetischen Fragebogen, ausgefüllt zu Studienbeginn, 3 + 12 Monate
3 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Skindex-29-Fragebogen (Lebensqualität), Fragebogen zur Lebensqualität bei aktinischer Keratose (AKQoL); zu Studienbeginn ausgefüllt, 3 + 12 Monate
12 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als die Anzahl der angewendeten Behandlungen als Prozentsatz der Anzahl der verschriebenen Behandlungen, basierend auf Patiententagebüchern und Abwägen der zurückgegebenen Medikamente.
3 Monate
Gesamtabnahme von AK
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Abnahme der Zahl AK gegenüber dem Ausgangswert pro Patient 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
3 und 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheits-/Behandlungskosten
12 Monate
Investigator Global Improvement Indizes
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Investigator Global Improvement Indices (IGII) 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung.
3 und 12 Monate
Anzahl neuer Läsionen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Anzahl neuer Läsionen 3 und 12 Monate nach der letzten Behandlung
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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