Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IM versus 5-FU versus IMI versus MAL-PDT i behandling af aktinisk keratose (Akti)

27. oktober 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Topisk Ingenol Mebutate Versus 5 % 5-fluorouracil Versus 5 % Imiquimod Versus Photodynamic Therapy in Treatment of Actinic Keratosis: a Multicenter Randomized Efficacy and Cost-effectiveness Study

Et multicenter randomiseret kontrolleret enkeltblindt klinisk fase IV-forsøg med det formål at bestemme den mest effektive behandling med hensyn til læsionsreduktion, omkostninger og patienttilfredshed ved behandling af aktinisk keratose (AK), ved sammenligning af topisk behandling med fotodynamisk terapi (PDT) , 5 % 5-fluorouracil (5-FU) creme, 5 % Imiquimod (IMI) creme og ingenol mebutat (IM) gel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hudkræft er den mest almindelige kræftsygdom hos kaukasiere og derfor et stort folkesundhedsproblem. Dets forekomst stiger hurtigt. Aktinisk keratose (AK) er den mest udbredte præcancerøse kroniske hudlidelse. Det kan omdannes til planocellulært karcinom (SCC). AK'er opstår generelt i et hudområde, der har diffus præcancerøs skade, et fænomen kaldet feltkræft. På grund af dets præcancerøse karakter tilrådes det at behandle AK og hermed forhindre udvikling til SCC. De hyppigst anvendte feltrettede behandlinger i Holland er fotodynamisk terapi (PDT), topisk 5 % f-fluorouracil (5 % 5-FU) og topisk 5 % Imiquimod (5 % IMI). På det seneste er et andet aktuelt produkt godkendt af hollandske sundhedsforsikringer: Ingenol mebutate (IM). Op til dato, hvilken behandling patienten vil modtage, afhænger ikke af evidensbaseret medicin, men generelt på lægens præference. Gældende nationale og internationale retningslinjer angiver ingen klare anbefalinger for det bedste valg af terapi. Formålet med denne undersøgelse afgøre, hvilken behandling der er den mest effektive behandling med hensyn til læsionsreduktion, omkostninger og patienttilfredshed ved sammenligning af topisk behandling med fotodynamisk terapi (PDT), 5 % 5-fluorouracil (5-FU) creme, 5 % Imiquimod ( IMI) creme og ingenol mebutat (IM) gel, til behandling af aktinisk keratose (AK).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
624

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Klinisk bekræftet diagnose af AK
  • Et ledareal på minimum 25 cm2 og maksimalt 100 cm2 AK
  • Minimum 5 AK-læsioner
  • AK Olsen grad I-III
  • Sted: hoved/nakke område

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver form for behandling for AK inden for de seneste 3 måneder
  • (non)melanom hudkræft i målområdet
  • Immunkompromitteret status
  • Brug af systemisk retinoid inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 3 måneder og/eller på behandlingstidspunktet (såsom orale glukokortikoider, cytostatika, antistoffer, lægemiddel, der virker på immunofiliner, interferon, opioider, Tumor Necrosis Factor (TNF) bindende proteiner, mycofenolatmofetil (MMF), biologiske midler). inhalationskortikosteroider / nasale kortikosteroider er tilladt.
  • Porfyri
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Allergi over for studier af medicin eller jordnødder/nødder/sojaprodukter
  • Gravide og ammende kvinder
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke prævention, under og indtil 3 måneder efter behandling
  • Genetiske hudkræftlidelser
  • Forstår ikke hollandsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Imiquimod
tre gange om ugen én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger. Før behandling: curettage
Medicin: 5-fluoruracil
i løbet af 4 (på hinanden følgende) uger to gange dagligt. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • Efudix
Medicin: Ingenol mebutat
i 3 (på hinanden følgende) dage én gang dagligt. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • Picato
Procedure: methylaminolevulinat fotodynamisk terapi
methylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • MAL-PDT
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil
i løbet af 4 (på hinanden følgende) uger to gange dagligt. Før behandling: curettage
Medicin: Ingenol mebutat
i 3 (på hinanden følgende) dage én gang dagligt. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • Picato
Procedure: methylaminolevulinat fotodynamisk terapi
methylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • MAL-PDT
Medicin: Imiquimod
tre gange om ugen én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • Aldara
Aktiv komparator: Ingenol mebutat 0,015 %
i 3 (på hinanden følgende) dage én gang dagligt. Før behandling: curettage
Medicin: 5-fluoruracil
i løbet af 4 (på hinanden følgende) uger to gange dagligt. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • Efudix
Procedure: methylaminolevulinat fotodynamisk terapi
methylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • MAL-PDT
Medicin: Imiquimod
tre gange om ugen én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • Aldara
Aktiv komparator: MAL-PDT
methylaminolevulinat fotodynamisk terapi; en session. Før behandling: curettage
Medicin: 5-fluoruracil
i løbet af 4 (på hinanden følgende) uger to gange dagligt. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • Efudix
Medicin: Ingenol mebutat
i 3 (på hinanden følgende) dage én gang dagligt. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • Picato
Medicin: Imiquimod
tre gange om ugen én gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger. Før behandling: curettage
Andre navne:
  • Aldara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandling succes
Tidsramme: 12 måneder
andelen af ​​patienter med ≥75 % læsionsreduktion i antallet af AK-læsioner talt ved baseline i behandlingsområdet 12 måneder efter afsluttende behandling (≥ 75 % patientclearance efter 12 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
andel af deltagere med <75 % reduktion i antallet af AK-læsioner efter 3 og 12 måneder efter afsluttende behandling sammenlignet med baseline (<75 % patientclearance efter 3 og 12 måneder).
12 måneder
Behandling succes 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
andel af deltagere med ≥75 % reduktion i antallet af AK-læsioner 3 måneder efter afsluttende behandling (≥ 75 % patientclearance efter 3 måneder).
3 måneder
fuldstændig læsion clearance
Tidsramme: 12 måneder
andel af læsioner med 100 % clearance hos alle behandlede patienter 3 og 12 måneder efter den afsluttende behandling.
12 måneder
SCC
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der udvikler en SCC i behandlingsområdet under undersøgelsesopfølgning.
12 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
lokale hudreaktioner rapporteret i patientens dagbog, visuel analog score (VAS), patientrapporterede bivirkninger
12 måneder
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 og 12 måneder
baseret på et Kosmetisk spørgeskema, udfyldt på baseline, 3 + 12 måneder
3 og 12 måneder
patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Skindex-29 spørgeskema (livskvalitet), Actinic Keratosis Quality of Life (AKQoL) spørgeskema; udfyldt på baseline, 3 + 12 måneder
12 måneder
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
defineret som antallet af anvendte behandlinger i procent af antallet af ordinerede behandlinger, baseret på patientdagbøger og vejning af returneret medicin.
3 måneder
Samlet fald i AK
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Fald i antal AK fra baseline pr. patient 3 og 12 måneder efter afsluttende behandling.
3 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Udgifter til sundhedspleje/behandling
12 måneder
Investigator Global Improvement Indices
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Investigator Global Improvement Indices (IGII) 3 og 12 måneder efter afsluttende behandling.
3 og 12 måneder
Antal nye læsioner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Antal nye læsioner 3 og 12 måneder efter afsluttende behandling
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Klara Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL50621.068.14
  • 836031011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
  • 2014-003691-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger