Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikulární onabotulinumtoxin A u intersticiální cystitidy

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv umístění injekce na účinnost intravezikulárního onabotulinumtoxinu A u intersticiální cystitidy - fáze 4

Cílem této výzkumné studie je identifikovat optimální využití onabotulinumtoxinu A u intersticiální cystitidy. Onabotulinumtoxin A, běžněji známý pod obchodním názvem Botox®, je lék, který pochází z bakterie Clostridium botulinum. Funguje tak, že blokuje uvolňování neurotransmiteru acetylcholinu (chemický posel, který přenáší signály mezi nervovými buňkami a jinými buňkami v těle). Blokování tohoto neurotransmiteru vede ke snížení svalové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intravezikulárních injekcí onabotulinumtoxinu A pro léčbu intersticiální cystitidy (IC). Konkrétně předpokládáme, že trigonální injekce onabotulinumtoxinu A jsou účinnou léčbou IC a povedou k subjektivnějšímu a objektivnějšímu zmírnění symptomů než injekce onabotulinumtoxinu A do zadní stěny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy ve věku od 18 do 80 let včetně
  2. Pacienti léčení pro IC, kteří jsou refrakterní na konzervativní léčbu a perorální terapii.
  3. ochoten a schopen zahájit katetrizační doléčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza rakoviny močového měchýře, rakovina dělohy, rakovina vaječníků, rakovina pochvy, divertikl močové trubice, poranění míchy, mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, rozštěp páteře, léčba cyklofosfamidem, radiační léčba pánve, tuberkulóza močového měchýře, genitální herpes.
  2. V současné době užíváte nebo vyžadujete souběžnou antiagregační/antikoagulační léčbu nebo jste byli na antiagregační/antikoagulační léčbě v posledních 3 měsících
  3. Těhotenství. Absolutní kontraindikací k absolvování těchto zákroků je těhotenství. V rámci běžné předoperační péče, která je standardní péčí, jsou tedy prováděny těhotenské testy, pokud jsou ženy v plodném věku, jsou sexuálně aktivní a do 10 dnů od normální menstruace. Pokud bude pozitivní, budou vyloučeni, protože zákrok nepodstoupí.
  4. Aktivní infekce močových cest, jak se ukázalo během analýzy čistého záchytu moči při screeningové návštěvě. Subjekt může být znovu vyšetřen, pokud je UTI úspěšně léčena a analýza moči je při opakovaném vyšetření negativní.
  5. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli botulotoxinový přípravek
  6. Postmikční reziduální objem moči (PVR) > 200 ml na začátku
  7. Léčba botulotoxinem během období 12 týdnů před zkouškou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botoxový trigon horní strany
Subjekty v experimentální kohortě dostanou jednorázovou dávku 100 jednotek onabotulinumtoxinu A naředěného v 10 ml normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek a injekčně podané v 1,0 ml bolusech v nastaveném vzoru přes horní část trigonu močového měchýře.
Lék: Onabotulinumtoxin A
100 jednotek botoxu rozdělených do 10 samostatných injekcí
Ostatní jména:
  • Botox
Postup: injekce horní část trigonu močového měchýře
Předpokládáme, že injekce do trigonu by měly být při léčbě IC účinnější než injekce jinde v močovém měchýři.
Aktivní komparátor: botoxová periferie trigonu
Každá skupina dostane celkem 100 jednotek botoxu rozložených do 10 samostatných injekcí. Subjektům v kontrolní skupině bude aplikováno 10 injekcí kolem periferie trigonu. Kontrolní kohorta dostane jednorázovou dávku onabotulinumtoxinu A za použití stejného ředění a počtu bolusů, ale bolusy budou podávány na náhodná místa na zadní stěně močového měchýře (kromě trigonu).
Lék: Onabotulinumtoxin A
100 jednotek botoxu rozdělených do 10 samostatných injekcí
Ostatní jména:
  • Botox
Postup: injekce na zadní stěnu močového měchýře s výjimkou trigonu
Předpokládáme, že injekce do trigonu by měly být při léčbě IC účinnější než injekce jinde v močovém měchýři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude hodnocení měření subjektivní bolesti pacientů pomocí O'Leary-Santových indexů symptomů a problémů.
Časové okno: 30 a 90 dnů po léčbě
O'Leary-Sant je jeden dotazník, který hodnotí závažnost symptomů a to, jak velký problém symptomy pacientovi způsobují, a poskytuje dvě skóre. Rozsah skóre pro symptomy je 0-20 a pro obtížnost symptomů je rozsah skóre 0-16. Vyšší skóre pro oba znamená horší výsledky.
30 a 90 dnů po léčbě
Primárním výsledkem bude hodnocení měření subjektivní bolesti pacienta pomocí dotazníku pánevní bolesti a frekvence naléhavosti moči (PUF)
Časové okno: 30 a 90 dnů po léčbě
Dotazník PUF hodnotí příznaky bolesti a to, jak moc pacienta obtěžují. Jsou dány dvě skóre a sečteny dohromady, aby vzniklo celkové skóre. Rozsah skóre pro symptomy je 0-28 a rozsah pro obtěžování je 0-16. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
30 a 90 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu pacienta v uroflowmetrii.
Časové okno: 30 dní a 90 dní po léčbě
Uroflowmetrie je test, který měří objem moči uvolněné z těla, rychlost, s jakou se uvolňuje, a jak dlouho uvolňování trvá.
30 dní a 90 dní po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výstupy bude hodnocení změny výkonu pacienta u zbytků po vyprázdnění.
Časové okno: 30 dní a 90 dní po léčbě
30 dní a 90 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00026734

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení