Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikulær Onabotulinumtoxin A i interstitiel blærebetændelse

7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Indvirkningen af ​​injektionssted på effektiviteten af ​​intravesikulært onabotulinumtoksin A ved interstitiel blærebetændelse - fase 4

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at identificere den optimale brug af Onabotulinumtoxin A ved interstitiel blærebetændelse. Onabotulinumtoxin A, mere almindeligt kendt under handelsnavnet Botox®, er en medicin, der kommer fra bakterien Clostridium botulinum. Det virker ved at blokere frigivelsen af ​​neurotransmitteren acetylcholin (en kemisk budbringer, der bærer signaler mellem nerveceller og andre celler i kroppen). Blokering af denne neurotransmitter resulterer i nedsat muskelaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravesikulære Onabotulinumtoxin A-injektioner til behandling af interstitiel cystitis (IC). Specifikt antager vi, at trigonale Onabotulinumtoxin A-injektioner er en effektiv behandling af IC og vil resultere i mere subjektiv og objektiv symptomlindring end Onabotulinumtoxin A-injektioner i bagvæggen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder mellem 18 og 80 år inklusive
  2. Patienter, der behandles for IC, som er refraktære over for konservativ behandling og oral terapi.
  3. villig og i stand til at igangsætte kateterisering efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med blærekræft, livmoderkræft, kræft i æggestokkene, vaginal cancer, urethral divertikel, rygmarvsskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, spina bifida, behandling med cyclophosphamid, strålebehandling af bækkenet, blæretuberkulose, genital herpes.
  2. Er i øjeblikket på eller kræver samtidig behandling med anti-blodplade/antikoagulant eller har været på anti-blodplade/antikoagulant behandling inden for de seneste 3 måneder
  3. Graviditet. Graviditet er en absolut kontraindikation for at gennemgå disse procedurer. Som en del af deres normale præoperative oparbejdning, som er standardbehandling, foretages graviditetstests, hvis de er kvinder i den fødedygtige alder, er seksuelt aktive og er inden for 10 dage efter den normale menstruation. Hvis de er positive, vil de blive udelukket, da de ikke vil gennemgå proceduren.
  4. En aktiv urinvejsinfektion som vist under clean-catch urinalyse ved screeningsbesøg. Forsøgspersonen kan blive genscreenet, hvis UVI er vellykket behandlet, og urinanalysen er negativ ved genscreening.
  5. En historie med overfølsomhed eller allergi over for ethvert botulinumtoksinpræparat
  6. En post-void residual (PVR) urinvolumen >200mL ved baseline
  7. Behandling med botulinumtoksin i løbet af 12 ugers perioden forud for forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botox øvre aspekt trigon
Forsøgspersoner i den eksperimentelle kohorte vil modtage en engangsdosis på 100 enheder Onabotulinumtoxin A fortyndet i 10 ml konserveringsmiddelfrit normalt saltvand og injiceret i 1,0 ml bolus i et fast mønster på tværs af det øvre aspekt af trigonen af ​​urinblæren.
Medicin: Onabotulinumtoxin A
100 enheder botox fordelt på 10 separate injektioner
Andre navne:
  • Botox
Procedure: injektioner øvre del af trigone af urinblæren
Vi antager, at injektioner i trigonen burde være mere effektive i behandlingen af ​​IC end injektioner andre steder i blæren.
Aktiv komparator: botox periferi af trigone
Hver gruppe vil modtage i alt 100 enheder botox fordelt på 10 separate injektioner. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil få lavet 10 injektioner omkring trigonens periferi. Kontrolkohorten vil modtage en engangsdosis af Onabotulinumtoxin A med samme fortynding og antal bolusser, men bolus vil blive administreret på tilfældige steder på den bageste blærevæg (eksklusive trigonen).
Medicin: Onabotulinumtoxin A
100 enheder botox fordelt på 10 separate injektioner
Andre navne:
  • Botox
Procedure: injektioner på den bagerste blærevæg ekskl. trigonen
Vi antager, at injektioner i trigonen burde være mere effektive i behandlingen af ​​IC end injektioner andre steder i blæren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være at vurdere målingen af ​​subjektiv patientsmerter ved hjælp af O'Leary-Sant-symptom og problemindekser.
Tidsramme: 30 og 90 dage efter behandling
O'Leary-Sant er et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer og hvor meget af et problem symptomerne forårsager for patienten, og det giver to scores. Scoreintervallerne for symptomerne er 0-20, og for hvor generende symptomerne er, er scoreintervallet 0-16. Højere score for begge angiver dårligere resultater.
30 og 90 dage efter behandling
Det primære resultat vil være vurdering af målingen af ​​subjektiv patientsmerter ved hjælp af spørgeskemaet bækkensmerter og urintrangfrekvens (PUF)
Tidsramme: 30 og 90 dage efter behandling
PUF-spørgeskemaet evaluerer symptomer på smerte, og hvor meget de generer patienten. To point gives og lægges sammen for at producere en samlet score. Scoreintervallet for symptomer er 0-28, og intervallet for gener er 0-16. Højere score angiver dårligere resultater.
30 og 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientydelse i uroflowmetri.
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter behandling
Uroflowmetri er en test, der måler mængden af ​​urin, der frigives fra kroppen, hastigheden, hvormed den frigives, og hvor lang tid frigivelsen tager.
30 dage og 90 dage efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater vil være vurdering af ændring i patientpræstation i efter-void-rester.
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter behandling
30 dage og 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00026734

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger