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Onabotulínica A Intravesicular na Cistite Intersticial

7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O impacto do local da injeção na eficácia da toxina intravesicular Onabotulínica A na cistite intersticial - Fase 4

O objetivo deste estudo de pesquisa é identificar o uso ideal de Onabotulinumtoxin A na cistite intersticial. A Onabotulinumtoxin A, mais conhecida pelo nome comercial de Botox®, é um medicamento proveniente da bactéria Clostridium botulinum. Funciona bloqueando a liberação do neurotransmissor acetilcolina (um mensageiro químico que transporta sinais entre as células nervosas e outras células do corpo). O bloqueio desse neurotransmissor resulta em diminuição da atividade muscular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das injeções intravesiculares de Onabotulinumtoxin A para o tratamento da cistite intersticial (IC). Especificamente, levantamos a hipótese de que as injeções trigonais de Onabotulinumtoxin A são um tratamento eficaz para IC e resultarão em alívio mais subjetivo e objetivo dos sintomas do que as injeções de Onabotulinumtoxin A na parede posterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres adultas entre 18 e 80 anos inclusive
  2. Pacientes em tratamento para CI que são refratários ao tratamento conservador e terapia oral.
  3. disposto e capaz de iniciar o cateterismo pós-tratamento

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de câncer de bexiga, câncer uterino, câncer de ovário, câncer vaginal, divertículo uretral, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, espinha bífida, tratamento com ciclofosfamida, tratamento com radiação na pelve, tuberculose da bexiga, herpes genital.
  2. Atualmente em tratamento concomitante com antiplaquetários/anticoagulantes ou necessitando de terapia concomitante ou tendo estado em tratamento antiplaquetários/anticoagulantes nos últimos 3 meses
  3. Gravidez. A gravidez é uma contra-indicação absoluta para a realização desses procedimentos. Assim, como parte de seu trabalho pré-operatório normal, que é o padrão de atendimento, testes de gravidez são administrados se forem mulheres em idade fértil, forem sexualmente ativas e estiverem dentro de 10 dias do período menstrual normal. Se positivo, serão excluídos, pois não passarão pelo procedimento.
  4. Uma infecção ativa do trato urinário, conforme demonstrado durante o exame de urina limpo na consulta de triagem. O sujeito pode ser rastreado novamente se a ITU for tratada com sucesso e o exame de urina for negativo na nova triagem.
  5. Uma história de hipersensibilidade ou alergia a qualquer preparação de toxina botulínica
  6. Um volume de urina residual pós-miccional (RVP) > 200mL na linha de base
  7. Tratamento com toxina botulínica durante o período de 12 semanas antes do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Botox aspecto trígono superior
Os indivíduos da coorte experimental receberão uma dose única de 100 unidades de Onabotulinumtoxin A diluída em 10 mL de solução salina normal sem conservante e injetada em bolus de 1,0 mL em um padrão definido ao longo do aspecto superior do trígono da bexiga urinária.
Medicamento: Onabotulínica toxina A
100 unidades de botox distribuídas em 10 injeções separadas
Outros nomes:
  • Botox
Procedimento: injeções no aspecto superior do trígono da bexiga urinária
Nossa hipótese é que as injeções no trígono devem ser mais eficazes no tratamento da CI do que as injeções em outras partes da bexiga.
Comparador Ativo: botox periferia do trígono
Cada grupo receberá um total de 100 unidades de botox distribuídas em 10 injeções separadas. Indivíduos no grupo de controle terão 10 injeções feitas na periferia do trígono. A coorte de controle receberá uma dose única de Onabotulinumtoxin A usando a mesma diluição e número de bolus, mas os bolus serão administrados em locais aleatórios na parede posterior da bexiga (excluindo o trígono).
Medicamento: Onabotulínica toxina A
100 unidades de botox distribuídas em 10 injeções separadas
Outros nomes:
  • Botox
Procedimento: injeções na parede posterior da bexiga excluindo o trígono
Nossa hipótese é que as injeções no trígono devem ser mais eficazes no tratamento da CI do que as injeções em outras partes da bexiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário será avaliar a medição subjetiva da dor do paciente usando os índices de sintomas e problemas de O'Leary-Sant.
Prazo: 30 e 90 dias após o tratamento
O O'Leary-Sant é um questionário que avalia a gravidade dos sintomas e quanto de problema os sintomas causam para o paciente e fornece duas pontuações. Os intervalos de pontuação para os sintomas são de 0 a 20 e, para quão incômodos são os sintomas, o intervalo de pontuação é de 0 a 16. Escores mais altos para ambos denotam resultados piores.
30 e 90 dias após o tratamento
O desfecho primário será avaliar a medição subjetiva da dor do paciente usando o Questionário de Frequência de Urgência e Dor Pélvica (PUF)
Prazo: 30 e 90 dias pós-tratamento
O questionário PUF avalia os sintomas de dor e o quanto eles incomodam o paciente. Duas pontuações são dadas e somadas para produzir uma pontuação total. O intervalo de pontuação para sintomas é 0-28 e o intervalo para incômodo é 0-16. Pontuações mais altas denotam resultados piores.
30 e 90 dias pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Desempenho do Paciente em Urofluxometria.
Prazo: 30 dias e 90 dias após o tratamento
A urofluxometria é um teste que mede o volume de urina liberado do corpo, a velocidade com que é liberada e quanto tempo leva para liberar.
30 dias e 90 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Os resultados secundários avaliarão a mudança no desempenho do paciente em resíduos pós-miccionais.
Prazo: 30 dias e 90 dias após o tratamento
30 dias e 90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00026734

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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