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Onabotulinumtoxin A intravesicular en la cistitis intersticial

7 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El impacto de la ubicación de la inyección en la eficacia de la onabotulinumtoxina A intravesicular en la cistitis intersticial: fase 4

El propósito de este estudio de investigación es identificar el uso óptimo de Onabotulinumtoxin A en la cistitis intersticial. La onabotulinumtoxina A, más comúnmente conocida por el nombre comercial Botox®, es un medicamento que proviene de la bacteria Clostridium botulinum. Funciona bloqueando la liberación del neurotransmisor acetilcolina (un mensajero químico que transporta señales entre las células nerviosas y otras células del cuerpo). El bloqueo de ese neurotransmisor da como resultado una disminución de la actividad muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las inyecciones intravesiculares de onabotulinumtoxina A para el tratamiento de la cistitis intersticial (CI). Específicamente, planteamos la hipótesis de que las inyecciones trigonales de onabotulinumtoxina A son un tratamiento eficaz para la CI y darán como resultado un alivio de los síntomas más subjetivo y objetivo que las inyecciones de onabotulinumtoxina A de la pared posterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres adultas de 18 a 80 años inclusive
  2. Pacientes en tratamiento por CI que son refractarios al manejo conservador y terapia oral.
  3. dispuesto y capaz de iniciar el cateterismo después del tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial de cáncer de vejiga, cáncer de útero, cáncer de ovario, cáncer de vagina, divertículo uretral, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, espina bífida, tratamiento con ciclofosfamida, tratamiento con radiación en la pelvis, tuberculosis vesical, herpes genital.
  2. Actualmente en tratamiento concomitante antiplaquetario/anticoagulante o que lo requiere o ha estado en tratamiento antiplaquetario/anticoagulante en los últimos 3 meses
  3. El embarazo. El embarazo es una contraindicación absoluta para someterse a estos procedimientos. Por lo tanto, como parte de su trabajo preoperatorio normal, que es el estándar de atención, se administran pruebas de embarazo si son mujeres en edad fértil, son sexualmente activas y están dentro de los 10 días del período menstrual normal. Si es positivo, serán excluidos ya que no se someterán al procedimiento.
  4. Una infección activa del tracto urinario como se muestra durante un análisis de orina limpio en la visita de selección. El sujeto puede volver a examinarse si la UTI se trata con éxito y el análisis de orina es negativo en la nueva selección.
  5. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier preparación de toxina botulínica.
  6. Un volumen de orina residual posmiccional (PVR)> 200 ml al inicio
  7. Tratamiento con toxina botulínica durante las 12 semanas previas al ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trígono de cara superior de Botox
Los sujetos de la cohorte experimental recibirán una dosis única de 100 unidades de onabotulinumtoxina A diluida en 10 ml de solución salina normal sin conservantes e inyectada en bolos de 1,0 ml en un patrón establecido en la parte superior del trígono de la vejiga urinaria.
Droga: Onabotulinumtoxina A
100 unidades de botox repartidas en 10 inyecciones separadas
Otros nombres:
  • Bótox
Procedimiento: inyecciones cara superior del trígono de la vejiga urinaria
Presumimos que las inyecciones en el trígono deberían ser más efectivas en el tratamiento de la CI que las inyecciones en otras partes de la vejiga.
Comparador activo: botox periferia del trígono
Cada grupo recibirá un total de 100 unidades de botox repartidas en 10 inyecciones separadas. Los sujetos del grupo de control recibirán 10 inyecciones en la periferia del trígono. La cohorte de control recibirá una dosis única de Onabotulinumtoxin A usando la misma dilución y número de bolos, pero los bolos se administrarán en sitios aleatorios en la pared posterior de la vejiga (excluyendo el trígono).
Droga: Onabotulinumtoxina A
100 unidades de botox repartidas en 10 inyecciones separadas
Otros nombres:
  • Bótox
Procedimiento: inyecciones en la pared posterior de la vejiga excluyendo el trígono
Presumimos que las inyecciones en el trígono deberían ser más efectivas en el tratamiento de la CI que las inyecciones en otras partes de la vejiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario será evaluar la medición del dolor subjetivo del paciente utilizando los índices de síntomas y problemas de O'Leary-Sant.
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post tratamiento
El O'Leary-Sant es un cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas y cuánto problema causan los síntomas al paciente y proporciona dos puntajes. Los rangos de puntaje para los síntomas son de 0 a 20 y para cuán molestos son los síntomas, el rango de puntaje es de 0 a 16. Las puntuaciones más altas para ambos denotan peores resultados.
30 y 90 días post tratamiento
El resultado primario será evaluar la medición del dolor subjetivo del paciente mediante el cuestionario de frecuencia de urgencia urinaria (PUF) y dolor pélvico
Periodo de tiempo: 30 y 90 días postratamiento
El cuestionario PUF evalúa los síntomas de dolor y cuánto molestan al paciente. Se dan dos puntajes y se suman para producir un puntaje total. El rango de puntuación para los síntomas es de 0 a 28 y el rango de molestias es de 0 a 16. Las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
30 y 90 días postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento del paciente en uroflujometría.
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días post tratamiento
La uroflujometría es una prueba que mide el volumen de orina que se libera del cuerpo, la velocidad con la que se libera y cuánto tarda la liberación.
30 días y 90 días post tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios evaluarán el cambio en el desempeño del paciente en los residuos posmiccionales.
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días post tratamiento
30 días y 90 días post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00026734

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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