Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzykowa onabotulinumtoxin A w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ miejsca wstrzyknięcia na skuteczność dopęcherzykowej toksyny botulinowej A w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego — faza 4

Celem tego badania jest określenie optymalnego zastosowania onabotulinumtoxin A w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego. Onabotulinumtoxin A, bardziej znana pod nazwą handlową Botox®, jest lekiem pochodzącym z bakterii Clostridium botulinum. Działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźnika acetylocholiny (przekaźnika chemicznego przenoszącego sygnały między komórkami nerwowymi a innymi komórkami organizmu). Zablokowanie tego neuroprzekaźnika powoduje zmniejszenie aktywności mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności dopęcherzowych wstrzyknięć onabotulinumtoxin A w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC). W szczególności stawiamy hipotezę, że trygonalne zastrzyki onabotulinumtoxin A są skutecznym sposobem leczenia IC i spowodują bardziej subiektywne i obiektywne złagodzenie objawów niż zastrzyki onabotulinumtoxin A na tylną ścianę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  2. Pacjenci leczeni z powodu IC, którzy są oporni na leczenie zachowawcze i terapię doustną.
  3. chętny i zdolny do rozpoczęcia cewnikowania po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda historia raka pęcherza, raka macicy, raka jajnika, raka pochwy, uchyłka cewki moczowej, urazu rdzenia kręgowego, udaru mózgu, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, rozszczepu kręgosłupa, leczenia cyklofosfamidem, radioterapii miednicy, gruźlicy pęcherza moczowego, opryszczki narządów płciowych.
  2. Obecnie w trakcie lub wymaga jednoczesnego leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego lub stosowano leczenie przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Ciąża. Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do poddania się tym zabiegom. Tak więc, w ramach ich normalnego przygotowania przedoperacyjnego, które jest standardem opieki, testy ciążowe są wykonywane, jeśli kobiety są w wieku rozrodczym, są aktywne seksualnie i są w ciągu 10 dni od normalnej miesiączki. W przypadku pozytywnego wyniku zostaną wykluczeni, ponieważ nie zostaną poddani procedurze.
  4. Aktywna infekcja dróg moczowych wykazana podczas badania moczu metodą czystego połowu podczas wizyty przesiewowej. Pacjent może zostać ponownie przebadany, jeśli ZUM jest skutecznie leczony, a badanie moczu jest ujemne podczas ponownego badania przesiewowego.
  5. Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej
  6. Wyjściowa objętość moczu po mikcji (PVR) >200 ml
  7. Leczenie toksyną botulinową w okresie 12 tygodni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trójkąt górnego aspektu botoksu
Pacjenci w kohorcie eksperymentalnej otrzymają jednorazową dawkę 100 jednostek toksyny botulinowej A rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej wolnej od środków konserwujących i wstrzykniętej w 1,0 ml bolusie według ustalonego wzoru w poprzek górnej części trójkąta pęcherza moczowego.
Lek: Onabotulinumtoxin A
100 jednostek botoksu rozłożonych na 10 oddzielnych zastrzyków
Inne nazwy:
  • Botoks
Procedura: zastrzyki w górną część trójkąta pęcherza moczowego
Stawiamy hipotezę, że zastrzyki do trójkąta powinny być bardziej skuteczne w leczeniu IC niż zastrzyki w inne miejsce pęcherza moczowego.
Aktywny komparator: botoks na obwodzie trójkąta
Każda grupa otrzyma łącznie 100 jednostek botoksu rozłożonych na 10 oddzielnych zastrzyków. Osoby z grupy kontrolnej będą miały wykonane 10 zastrzyków na obrzeżach trójkąta. Kohorta kontrolna otrzyma jednorazową dawkę onabotulinumtoxin A przy użyciu tego samego rozcieńczenia i liczby bolusów, ale bolusy będą podawane w losowych miejscach na tylnej ścianie pęcherza moczowego (z wyłączeniem trójkąta).
Lek: Onabotulinumtoxin A
100 jednostek botoksu rozłożonych na 10 oddzielnych zastrzyków
Inne nazwy:
  • Botoks
Procedura: zastrzyki na tylną ścianę pęcherza z wyłączeniem trójkąta
Stawiamy hipotezę, że zastrzyki do trójkąta powinny być bardziej skuteczne w leczeniu IC niż zastrzyki w inne miejsce pęcherza moczowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie ocena pomiaru subiektywnego bólu pacjenta przy użyciu wskaźników objawów i problemów O'Leary-Santa.
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po leczeniu
O'Leary-Sant to jeden kwestionariusz, który ocenia nasilenie objawów i stopień problemu, jaki objawy powodują dla pacjenta, i zapewnia dwie oceny. Zakresy wyników dla objawów wynoszą 0-20, a dla stopnia uciążliwości objawów zakres wyników wynosi 0-16. Wyższe wyniki dla obu oznaczają gorsze wyniki.
30 i 90 dni po leczeniu
Podstawowym wynikiem będzie ocena pomiaru subiektywnego bólu pacjenta za pomocą kwestionariusza bólu miednicy i częstości parcia na mocz (PUF)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
Kwestionariusz PUF ocenia objawy bólu i stopień ich uciążliwości dla pacjenta. Podaje się dwa punkty i dodaje do siebie, aby uzyskać łączny wynik. Zakres punktacji dla objawów wynosi 0-28, a zakres dla uciążliwości to 0-16. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
30 i 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności pacjenta w uroflowmetrii.
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po leczeniu
Uroflowmetria to test, który mierzy objętość moczu wydalanego z organizmu, szybkość, z jaką jest on uwalniany oraz czas jego uwalniania.
30 dni i 90 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi wynikami będzie ocena zmian w sprawności pacjenta w pozostałościach po mikcji.
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po leczeniu
30 dni i 90 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00026734

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami