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Onabotulinumtoxin A intravescicolare nella cistite interstiziale

7 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'impatto della posizione dell'iniezione sull'efficacia dell'onabotulinumtoxin A intravescicolare nella cistite interstiziale - Fase 4

Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare l'uso ottimale di Onabotulinumtoxin A nella cistite interstiziale. Onabotulinumtoxin A, più comunemente noto con il nome commerciale di Botox®, è un farmaco che deriva dal batterio Clostridium botulinum. Agisce bloccando il rilascio del neurotrasmettitore acetilcolina (un messaggero chimico che trasporta i segnali tra le cellule nervose e le altre cellule del corpo). Il blocco di quel neurotrasmettitore si traduce in una diminuzione dell'attività muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle iniezioni intravescicolari di Onabotulinumtoxin A per il trattamento della cistite interstiziale (CI). Nello specifico, ipotizziamo che le iniezioni trigonali di Onabotulinumtoxin A siano un trattamento efficace per l'IC e si tradurranno in un sollievo dai sintomi più soggettivo e oggettivo rispetto alle iniezioni di Onabotulinumtoxin A della parete posteriore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  2. Pazienti in trattamento per CI che sono refrattari alla gestione conservativa e alla terapia orale.
  3. disposti e in grado di iniziare il cateterismo post-trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di cancro alla vescica, cancro uterino, cancro ovarico, cancro vaginale, diverticolo uretrale, lesione del midollo spinale, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida, trattamento con ciclofosfamide, radioterapia al bacino, tubercolosi della vescica, herpes genitale.
  2. Attualmente in terapia concomitante con antiaggreganti piastrinici/anticoagulanti o in corso di terapia concomitante con antiaggreganti piastrinici/anticoagulanti negli ultimi 3 mesi
  3. Gravidanza. La gravidanza è una controindicazione assoluta a sottoporsi a queste procedure. Pertanto, come parte del loro normale lavoro preoperatorio, che è lo standard di cura, i test di gravidanza vengono somministrati se sono donne in età fertile, sono sessualmente attive e si trovano entro 10 giorni dal normale periodo mestruale. Se positivi, verranno esclusi in quanto non sottoposti alla procedura.
  4. Un'infezione attiva del tratto urinario come mostrato durante l'analisi delle urine clean-catch alla visita di screening. Il soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening se l'UTI viene trattata con successo e l'analisi delle urine è negativa al nuovo screening.
  5. Una storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi preparato di tossina botulinica
  6. Un volume di urina residuo post-minzionale (PVR) > 200 ml al basale
  7. Trattamento con tossina botulinica durante il periodo di 12 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Botox aspetto superiore trigone
I soggetti nella coorte sperimentale riceveranno una dose una tantum di 100 unità di Onabotulinumtoxin A diluito in 10 mL di soluzione salina normale senza conservanti e iniettato in boli da 1,0 mL secondo uno schema prestabilito attraverso l'aspetto superiore del trigono della vescica urinaria.
Droga: Onabotulinumtoxin A
100 unità di botox distribuite in 10 iniezioni separate
Altri nomi:
  • Botox
Procedura: iniezioni aspetto superiore del trigono della vescica urinaria
Ipotizziamo che le iniezioni nel trigono dovrebbero essere più efficaci nel trattamento della IC rispetto alle iniezioni in altre parti della vescica.
Comparatore attivo: periferia di botox del trigone
Ogni gruppo riceverà un totale di 100 unità di botox distribuite tra 10 iniezioni separate. Ai soggetti del gruppo di controllo verranno effettuate 10 iniezioni intorno alla periferia del trigono. La coorte di controllo riceverà una dose una tantum di Onabotulinumtoxin A utilizzando la stessa diluizione e lo stesso numero di boli, ma i boli verranno somministrati in siti casuali sulla parete posteriore della vescica (escluso il trigono).
Droga: Onabotulinumtoxin A
100 unità di botox distribuite in 10 iniezioni separate
Altri nomi:
  • Botox
Procedura: iniezioni sulla parete posteriore della vescica escluso il trigono
Ipotizziamo che le iniezioni nel trigono dovrebbero essere più efficaci nel trattamento della IC rispetto alle iniezioni in altre parti della vescica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà la valutazione della misurazione del dolore soggettivo del paziente utilizzando gli indici dei sintomi e dei problemi di O'Leary-Sant.
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo il trattamento
L'O'Leary-Sant è un questionario che valuta la gravità dei sintomi e la quantità di un problema che i sintomi causano per il paziente e fornisce due punteggi. L'intervallo di punteggi per i sintomi è 0-20 e per quanto sono fastidiosi i sintomi, l'intervallo di punteggio è 0-16. Punteggi più alti per entrambi denotano risultati peggiori.
30 e 90 giorni dopo il trattamento
L'esito primario sarà la valutazione della misurazione del dolore soggettivo del paziente utilizzando il questionario sulla frequenza del dolore pelvico e dell'urgenza urinaria (PUF)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo il trattamento
Il questionario PUF valuta i sintomi del dolore e quanto disturbano il paziente. Vengono assegnati due punteggi e sommati insieme per produrre un punteggio totale. L'intervallo di punteggio per i sintomi è 0-28 e l'intervallo per il disturbo è 0-16. Punteggi più alti denotano risultati peggiori.
30 e 90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle prestazioni del paziente in uroflussometria.
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento
L'uroflussometria è un test che misura il volume di urina rilasciata dal corpo, la velocità con cui viene rilasciata e quanto tempo impiega il rilascio.
30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari saranno la valutazione del cambiamento nelle prestazioni del paziente nei residui post minzione.
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento
30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00026734

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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