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Intravesikuläres Onabotulinumtoxin A bei interstitieller Zystitis

7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Der Einfluss der Injektionsstelle auf die Wirksamkeit von intravesikulärem Onabotulinumtoxin A bei interstitieller Zystitis – Phase 4

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, den optimalen Einsatz von Onabotulinumtoxin A bei interstitieller Zystitis zu identifizieren. Onabotulinumtoxin A, besser bekannt unter dem Handelsnamen Botox®, ist ein Medikament, das aus dem Bakterium Clostridium botulinum stammt. Es blockiert die Freisetzung des Neurotransmitters Acetylcholin (ein chemischer Botenstoff, der Signale zwischen Nervenzellen und anderen Körperzellen überträgt). Die Blockierung dieses Neurotransmitters führt zu einer verminderten Muskelaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravesikulären Injektionen von Onabotulinumtoxin A zur Behandlung von interstitieller Zystitis (IC). Insbesondere stellen wir die Hypothese auf, dass trigonale Onabotulinumtoxin-A-Injektionen eine wirksame Behandlung für IC sind und zu einer subjektiveren und objektiveren Symptomlinderung führen als Onabotulinumtoxin-A-Injektionen in die hintere Wand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Patienten, die wegen IC behandelt werden und auf eine konservative Behandlung und eine orale Therapie nicht ansprechen.
  3. bereit und in der Lage sind, eine Katheterisierung nach der Behandlung einzuleiten

Ausschlusskriterien:

  1. Blasenkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Vaginalkrebs, Harnröhrendivertikel, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Spina bifida, Behandlung mit Cyclophosphamid, Bestrahlung des Beckens, Blasentuberkulose, Herpes genitalis.
  2. Derzeit eine Thrombozytenaggregations-/Antikoagulanzien-Begleittherapie erhalten oder benötigen oder innerhalb der letzten 3 Monate eine Thrombozytenaggregations-/Antikoagulanzien-Therapie erhalten haben
  3. Schwangerschaft. Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für diese Verfahren. Daher werden als Teil ihrer normalen präoperativen Untersuchung, die Standardbehandlung ist, Schwangerschaftstests durchgeführt, wenn sie Frauen im gebärfähigen Alter sind, sexuell aktiv sind und innerhalb von 10 Tagen nach der normalen Menstruationsperiode sind. Im positiven Fall werden sie ausgeschlossen, da sie sich dem Verfahren nicht unterziehen.
  4. Eine aktive Harnwegsinfektion, wie bei der Clean-Catch-Urinanalyse beim Screening-Besuch gezeigt. Das Subjekt kann erneut untersucht werden, wenn HWI erfolgreich behandelt wurde und die Urinanalyse bei der erneuten Untersuchung negativ ist.
  5. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Botulinumtoxinpräparate
  6. Ein Resturinvolumen nach der Entleerung (PVR) > 200 ml zu Studienbeginn
  7. Behandlung mit Botulinumtoxin während der 12 Wochen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botox oberer Aspekt Trigonum
Die Probanden in der experimentellen Kohorte erhalten eine einmalige Dosis von 100 Einheiten Onabotulinumtoxin A, verdünnt in 10 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung und injiziert in 1,0-ml-Boli in einem festgelegten Muster über den oberen Teil des Trigonus der Harnblase.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
100 Einheiten Botox verteilt auf 10 separate Injektionen
Andere Namen:
  • Botox
Verfahren: Injektionen oberer Aspekt des Trigonus der Harnblase
Wir gehen davon aus, dass Injektionen in das Trigonum bei der Behandlung von IC wirksamer sein sollten als Injektionen an anderer Stelle in der Blase.
Aktiver Komparator: Botox-Peripherie von Trigone
Jede Gruppe erhält insgesamt 100 Einheiten Botox, verteilt auf 10 separate Injektionen. Den Probanden in der Kontrollgruppe werden 10 Injektionen an der Peripherie des Trigonums verabreicht. Die Kontrollkohorte erhält eine einmalige Dosis von Onabotulinumtoxin A unter Verwendung der gleichen Verdünnung und Anzahl von Boli, aber die Boli werden an zufälligen Stellen an der hinteren Blasenwand (mit Ausnahme des Trigonus) verabreicht.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A
100 Einheiten Botox verteilt auf 10 separate Injektionen
Andere Namen:
  • Botox
Verfahren: Injektionen an der hinteren Blasenwand mit Ausnahme des Trigonus
Wir gehen davon aus, dass Injektionen in das Trigonum bei der Behandlung von IC wirksamer sein sollten als Injektionen an anderer Stelle in der Blase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Messung des subjektiven Patientenschmerzes unter Verwendung der O'Leary-Sant-Symptom- und -Problemindizes sein.
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Behandlung
Der O'Leary-Sant ist ein Fragebogen, der die Schwere der Symptome und das Ausmaß des Problems, das die Symptome für den Patienten verursachen, bewertet und zwei Punkte liefert. Die Werte reichen für die Symptome von 0 bis 20 und für die Beeinträchtigung der Symptome von 0 bis 16. Höhere Werte für beide bedeuten schlechtere Ergebnisse.
30 und 90 Tage nach der Behandlung
Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Messung des subjektiven Patientenschmerzes unter Verwendung des Beckenschmerz- und Harndrangfrequenz-Fragebogens (PUF) sein
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Behandlung
Der PUF-Fragebogen bewertet Schmerzsymptome und wie sehr sie den Patienten stören. Es werden zwei Punkte vergeben und zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Der Wertebereich für Symptome liegt zwischen 0 und 28 und der Bereich für Störungen zwischen 0 und 16. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
30 und 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenleistung in der Uroflowmetrie.
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Behandlung
Uroflowmetrie ist ein Test, der das vom Körper abgegebene Urinvolumen, die Geschwindigkeit, mit der es abgegeben wird, und die Dauer der Abgabe misst.
30 Tage und 90 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse werden die Veränderung der Patientenleistung in Post-Void-Residuen bewerten.
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach der Behandlung
30 Tage und 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert J Evans, M.D., Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00026734

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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