Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení ASP8232 při snižování tloušťky centrální sítnice u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME) (VIDI)

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP8232 při snižování tloušťky centrální sítnice u subjektů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ASP8232 u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME). Tato studie vyhodnotí procentní změnu od výchozí hodnoty v nadměrné tloušťce centrálního dílčího pole (CST) ve studovaném oku, jak byla hodnocena spektrální doménou a optickou koherenční tomografií (SD-OCT) pro monoterapii ASP8232 ve 3. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Site US10017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít při screeningu zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12,0 %.
  • Subjekt má jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku difuzního diabetického makulárního edému (DME) zahrnujícího centrální makulu na základě vyhodnocení klinického hodnocení výzkumníka a prokázaného spektrální doménou-optickou koherentní tomografií (SD-OCT)
  • Subjekt má tloušťku centrálního subpole (CST) alespoň 375 μm podle SD-OCT s přítomností intraretinální a/nebo subretinální tekutiny při screeningové návštěvě a při randomizační návštěvě
  • Subjekt má ve studii včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) při screeningové návštěvě ≤ 73 (Snellen 20/40) a ≥ 24 (Snellen 20/320)

Kritéria vyloučení:

  • Oko subjektu studie má makulární edém považovaný za způsobený jinou příčinou než DME
  • Oko subjektu studie má pokles BCVA kvůli jiným příčinám než DME, které pravděpodobně snižují BCVA o 3 řádky nebo více
  • Oko subjektu má významnou makulární ischemii, jak je ukázáno na angiografii
  • Oko subjektu má jakékoli jiné oční onemocnění, které může způsobit podstatné snížení BCVA
  • Subjekt má aktivní periokulární nebo oční infekci
  • Oko subjektu má v anamnéze neinfekční uveitidu
  • Oko zkoumané osoby má vysokou krátkozrakost (korekce -8 dioptrií nebo více)
  • Oko pacienta má v minulosti předchozí pars plana vitrektomii
  • Oko subjektu má v anamnéze jakoukoli oční operaci během 3 měsíců před 1. dnem
  • Studované oko subjektu mělo v anamnéze YAG kapsulotomii během 3 měsíců před 1. dnem
  • Oko pacienta mělo v anamnéze panretinální rozptylovou fotokoagulaci (PRP) nebo fokální laser během 3 měsíců před 1. dnem nebo předpokládanou potřebu PRP v průběhu studie až do návštěvy v týdnu 12
  • Oko pacienta má v anamnéze předchozí IVT, subtenonovou nebo periokulární terapii steroidy s nepřetržitým uvolňováním během 3 měsíců před 1. dnem
  • Studované oko subjektu mělo v anamnéze intravitreální terapii s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Oko pacienta mělo v anamnéze intravitreální postupné uvolňování fluocinolonu během 3 let před 1. dnem.
  • Studované oko subjektu mělo v anamnéze předchozí léčbu DME léčbou IVT antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) během 8 týdnů před 1. dnem
  • Subjekt měl v anamnéze předchozí léčbu jakoukoli jinou (než dříve uvedenou) schválenou léčbou, která není označena jako DME, během 1 roku před dnem 1
  • Oko subjektu má vysoce rizikovou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR)
  • Subjekt má nekontrolovaný glaukom
  • Subjekt má čistotu média, papilární zúžení (tj. senilní mióza) nebo subjekt postrádá spolupráci, která by narušovala jakékoli studijní postupy, hodnocení nebo interpretaci dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP8232 + falešné intravitreální (IVT) injekce
ASP8232 bude podáván perorálně jednou denně a simulované injekce 3krát s 1měsíčními intervaly
Lék: ASP8232
perorální kapsle
Jiný: Simulovaná intravitreální (IVT) injekce
intravitreální (IVT) injekce
Experimentální: ASP8232 + ranibizumab intravitreální (IVT) injekce
ASP8232 bude podáván perorálně jednou denně a injekce ranibizumabu 3krát v 1měsíčních intervalech
Lék: ASP8232
perorální kapsle
Lék: ranibizumab
intravitreální (IVT) injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Placebo + ranibizumab intravitreální (IVT) injekce
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně a injekce ranibizumabu 3krát v 1měsíčních intervalech
Lék: ranibizumab
intravitreální (IVT) injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Placebo
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v nadměrné tloušťce centrálního dílčího pole (CST) ve studovaném oku, jak byla hodnocena spektrální doménou-optická koherentní tomografie (SD-OCT) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v CST ve studovaném oku, jak byla hodnocena pomocí SD-OCT ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty ve studii rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS) nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Výchozí stav a měsíc 3
Absolutní a procentuální změna nadbytku CST ve studovaném oku oproti výchozí hodnotě, jak byla hodnocena pomocí SD-OCT v 1. a 2. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2
Výchozí stav a měsíce 1, 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8232-CL-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení