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Uno studio per valutare l'ASP8232 nella riduzione dello spessore retinico centrale nei soggetti con edema maculare diabetico (DME) (VIDI)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP8232 nella riduzione dello spessore retinico centrale in soggetti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ASP8232 in soggetti con edema maculare diabetico (DME). Questo studio valuterà la variazione percentuale rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) in eccesso nell'occhio dello studio valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) per la monoterapia con ASP8232 al mese 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Site US10017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e un'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≤ 12,0% allo screening
  • Il soggetto presenta un ispessimento retinico definito dovuto a edema maculare diabetico diffuso (DME) che coinvolge la macula centrale in base alla valutazione clinica dello sperimentatore e dimostrato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
  • Il soggetto ha uno spessore del sottocampo centrale (CST) di almeno 375 μm da SD-OCT con presenza di fluido intraretinico e/o sottoretinico alla visita di screening e alla visita di randomizzazione
  • Il soggetto presenta un punteggio in lettere dell'acuità visiva (BCVA) con miglior correzione della retinopatia diabetica (ETDRS) ≤ 73 (Snellen 20/40) e ≥ 24 (Snellen 20/320) alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • L'occhio dello studio del soggetto presenta edema maculare considerato dovuto a una causa diversa dal DME
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una diminuzione del BCVA dovuta a cause diverse dal DME che probabilmente diminuirà il BCVA di 3 linee o più
  • L'occhio dello studio del soggetto presenta un'ischemia maculare significativa, come mostrato dall'angiografia
  • L'occhio dello studio del soggetto presenta qualsiasi altra malattia oculare che possa causare una sostanziale riduzione del BCVA
  • Il soggetto ha un'infezione perioculare o oculare attiva
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una storia di uveite non infettiva
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una miopia elevata (-8 diottrie o più correzione)
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una storia di precedente vitrectomia pars plana
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 3 mesi prima del giorno 1
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una storia di capsulotomia YAG entro 3 mesi prima del giorno 1
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una storia di fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP) o laser focale entro 3 mesi prima del giorno 1 o necessità anticipata di PRP durante il corso dello studio fino alla visita della settimana 12
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una storia di precedente IVT, subtenon o perioculare, rilascio non sostenuto, terapia steroidea entro 3 mesi prima del giorno 1
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una storia di terapia con desametasone a rilascio prolungato intravitreale nei 6 mesi precedenti al Giorno 1.
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una storia di fluocinolone a rilascio prolungato intravitreale entro 3 anni prima del giorno 1.
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una storia di precedente trattamento per DME con trattamento IVT anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) entro 8 settimane prima del giorno 1
  • - Il soggetto ha una storia di trattamento precedente con qualsiasi altro trattamento approvato (diverso da quello elencato in precedenza) che non è etichettato per DME entro 1 anno prima del giorno 1
  • L'occhio dello studio del soggetto ha una retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio (PDR)
  • Il soggetto ha un glaucoma non controllato
  • Il soggetto ha chiarezza dei media, costrizione papillare (cioè miosi senile) o il soggetto manca di cooperazione che interferirebbe con qualsiasi procedura di studio, valutazione o interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASP8232 + finte iniezioni intravitreali (IVT).
ASP8232 verrà somministrato per via orale una volta al giorno e iniezioni fittizie 3 volte con intervalli di 1 mese
Droga: ASP8232
capsula orale
Altro: Sham iniezione intravitreale (IVT).
iniezione intravitreale (IVT).
Sperimentale: ASP8232 + iniezioni intravitreali di ranibizumab (IVT).
ASP8232 verrà somministrato per via orale una volta al giorno e iniezioni di ranibizumab 3 volte con intervalli di 1 mese
Droga: ASP8232
capsula orale
Droga: ranibizumab
iniezione intravitreale (IVT).
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Placebo + iniezioni intravitreali di ranibizumab (IVT).
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno e le iniezioni di ranibizumab 3 volte con intervalli di 1 mese
Droga: ranibizumab
iniezione intravitreale (IVT).
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Placebo
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) in eccesso nell'occhio dello studio valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Baseline e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale della CST nell'occhio dello studio, valutata mediante SD-OCT al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Baseline e mese 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio BCVA (best corrected visual acuity) dello studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS) nell'occhio dello studio al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Baseline e mese 3
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale in eccesso di CST nell'occhio dello studio come valutato da SD-OCT ai mesi 1 e 2
Lasso di tempo: Basale e Mesi 1, 2
Basale e Mesi 1, 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8232-CL-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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