Tutkimus ASP8232:n arvioimiseksi verkkokalvon keskuskalvon paksuuden vähentämisessä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) (VIDI)
Vaihe 2, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ASP8232:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verkkokalvon keskuskalvon paksuuden vähentämisessä potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85104
- Site US10021
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Site US10025
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Site US10006
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Site US10004
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Site US10007
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Site US10011
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Site US10031
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Site US10029
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Site US10016
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Site US10005
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Site US10036
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Site US10002
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 985540
- Site US10001
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Site US10027
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Site US10012
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Site US10010
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Site US10015
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site US10013
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Site US10030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
- Site US10009
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Site US10017
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja glykosyloituneen hemoglobiinin A1c (HbA1c) on oltava ≤ 12,0 % seulonnassa
- Koehenkilöllä on selvä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diffuusista diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME), johon liittyy keskusmakula, joka perustuu tutkijan kliinisen arvioinnin arvioimiseen ja joka on osoitettu spektraalisella domeeni-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
- Koehenkilön keskusalakentän paksuus (CST) on vähintään 375 μm SD-OCT:n mukaan ja verkkokalvonsisäistä ja/tai subretinaalista nestettä seulontakäynnillä ja satunnaistuskäynnillä
- Koehenkilöllä on varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kirjainpisteet ≤ 73 (Snellen 20/40) ja ≥ 24 (Snellen 20/320) seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan silmässä on makulaturvotusta, jonka katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä
- Tutkittavan silmän BCVA on laskenut muista syistä kuin DME:stä, joka todennäköisesti pienentää BCVA:ta 3 rivillä tai enemmän
- Tutkittavan silmässä on merkittävä makula-iskemia, kuten angiografia osoittaa
- Tutkittavan silmällä on mitä tahansa muuta silmäsairautta, joka voi aiheuttaa merkittävän BCVA:n vähenemisen
- Kohdeella on aktiivinen silmän ympärillä tai silmän ympärillä oleva infektio
- Tutkittavan silmällä on ollut ei-tarttuva uveiitti
- Tutkittavan silmässä on korkea likinäköisyys (korjaus -8 dioptria tai enemmän)
- Tutkittavan silmällä on aiempi pars plana vitrektomia
- Koehenkilön tutkittavalla silmällä on ollut silmäleikkauksia 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Tutkittavan silmällä on ollut YAG-kapsulotomia 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Tutkittavan silmässä on esiintynyt panretinaalista hajontavalokoagulaatiota (PRP) tai fokaalista laseria 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai odotettu PRP-tarve tutkimuksen aikana viikon 12 käyntiin asti
- Koehenkilön tutkittavalla silmällä on aiempaa IVT-, subtenoni- tai periokulaarista, ei-pitkävaikutteista steroidihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Koehenkilön tutkittavalla silmällä on ollut lasiaisensisäistä pitkävaikutteista deksametasonihoitoa 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Koehenkilön tutkittavassa silmässä on ollut lasiaisensisäistä hitaasti vapauttavaa fluosinolonia kolmen vuoden aikana ennen päivää 1.
- Tutkittavan silmällä on aiempi DME-hoito IVT-hoidolla anti-vaskulaarisella endoteelikasvutekijällä (VEGF) 8 viikon sisällä ennen päivää 1
- Potilaalla on aiempi hoito millä tahansa muulla (kuin aiemmin lueteltu) hyväksytyllä hoidolla, jota ei ole merkitty DME:ksi, vuoden 1 aikana ennen päivää 1
- Tutkittavan silmällä on korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
- Potilaalla on hallitsematon glaukooma
- Tutkittavalla on median selkeyttä, papillaaristen ahtaumaa (eli seniilimioosia) tai koehenkilöllä ei ole yhteistyötä, joka häiritsisi tutkimusmenetelmiä, arvioita tai tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP8232 + näennäiset intravitreaaliset (IVT) injektiot
ASP8232 annetaan suun kautta kerran päivässä ja valeruiskeet 3 kertaa 1 kuukauden välein
|
oraalinen kapseli
intravitreaalinen (IVT) injektio
|
|
Kokeellinen: ASP8232 + ranibitsumabi intravitreaaliset (IVT) injektiot
ASP8232 annetaan suun kautta kerran päivässä ja ranibitsumabi-injektiot 3 kertaa 1 kuukauden välein
|
oraalinen kapseli
intravitreaalinen (IVT) injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo + ranibitsumabi intravitreaaliset (IVT) injektiot
Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä ja ranibitsumabia 3 kertaa 1 kuukauden välein
|
intravitreaalinen (IVT) injektio
Muut nimet:
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos perusviivasta ylimääräisessä keskusosakentän paksuudessa (CST) tutkimussilmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CST:ssä tutkimussilmässä SD-OCT:lla arvioituna kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän tutkimussilmässä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
|
Ylimääräisen CST:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä SD-OCT:lla arvioituna kuukausina 1 ja 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabetes mellitus
- Turvotus
- Makulaarinen turvotus
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8232-CL-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .