Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ASP8232 w zmniejszaniu grubości centralnej siatkówki u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME) (VIDI)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Faza 2, podwójnie maskowanych, randomizowanych, kontrolowanych aktywnie badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ASP8232 w zmniejszaniu grubości centralnej siatkówki u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASP8232 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). W badaniu tym zostanie oceniona procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej nadmiernej grubości centralnego subpola (CST) w badanym oku, oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej (SD-OCT) dla monoterapii ASP8232 w miesiącu 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Site US10017

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 oraz poziom hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) ≤ 12,0% podczas badania przesiewowego
  • Podmiot ma wyraźne pogrubienie siatkówki spowodowane rozlanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) obejmującym centralną plamkę na podstawie oceny klinicznej badacza i wykazanej za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
  • Pacjent ma centralną grubość subpola (CST) co najmniej 375 μm według SD-OCT z obecnością płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego podczas wizyty przesiewowej i wizyty randomizacyjnej
  • Pacjent ma wynik badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≤ 73 (Snellen 20/40) i ≥ 24 (Snellen 20/320) podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Badane oko badanego ma obrzęk plamki, który prawdopodobnie ma inną przyczynę niż DME
  • Badane oko badanego ma spadek BCVA z przyczyn innych niż DME, który prawdopodobnie obniży BCVA o 3 linie lub więcej
  • Badane oko podmiotu ma znaczne niedokrwienie plamki żółtej, jak pokazano na angiografii
  • Oko badanego pacjenta ma jakąkolwiek inną chorobę oka, która może powodować znaczne zmniejszenie BCVA
  • Podmiot ma aktywną infekcję okołogałkową lub oka
  • Badane oko badanego ma historię niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Badane oko badanego ma dużą krótkowzroczność (korekta -8 dioptrii lub więcej)
  • Oko testera ma historię wcześniejszej witrektomii pars plana
  • Oko badanego pacjenta miało historię jakiejkolwiek operacji oka w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  • Badane oko pacjenta miało historię kapsulotomii YAG w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  • Badane oko pacjenta miało historię fotokoagulacji rozpraszania trzustki (PRP) lub lasera ogniskowego w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 lub przewidywaną potrzebę PRP w trakcie badania do wizyty w 12 tygodniu
  • Oko badanego osobnika miało w przeszłości uprzednią terapię sterydami IVT, pod torebkę torebkową lub okołogałkową, o nieciągłym uwalnianiu, w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • Badane oko pacjenta miało historię leczenia doszklistkowego deksametazonem o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
  • Badane oko pacjenta miało historię doszklistkowego podawania fluocinolonu o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 3 lat przed Dniem 1.
  • Badane oko pacjenta było wcześniej leczone z powodu DME za pomocą leczenia IVT przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w ciągu 8 tygodni przed dniem 1.
  • Pacjent ma historię wcześniejszego leczenia jakimkolwiek innym (niż wcześniej wymienionym) zatwierdzonym leczeniem, które nie jest oznaczone dla DME w ciągu 1 roku przed Dniem 1
  • Badane oko pacjenta ma proliferacyjną retinopatię cukrzycową wysokiego ryzyka (PDR)
  • Podmiot ma niekontrolowaną jaskrę
  • Podmiot ma klarowność mediów, zwężenie brodawek (tj. zwężenie źrenic starczych) lub pacjent nie współpracuje, co mogłoby kolidować z procedurami badawczymi, ocenami lub interpretacją danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASP8232 + pozorowane zastrzyki doszklistkowe (IVT).
ASP8232 będzie podawany doustnie raz dziennie i pozorowane wstrzyknięcia 3 razy w odstępach 1 miesiąca
Lek: ASP8232
kapsułka doustna
Inny: Pozorowana iniekcja doszklistkowa (IVT).
wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Eksperymentalny: ASP8232 + ranibizumab do ciała szklistego (IVT).
ASP8232 będzie podawany doustnie raz dziennie, a zastrzyki ranibizumabu 3 razy w odstępach 1 miesiąca
Lek: ASP8232
kapsułka doustna
Lek: ranibizumab
wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Placebo + ranibizumab we wstrzyknięciach doszklistkowych (IVT).
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie, a zastrzyki ranibizumabu 3 razy w odstępach 1 miesiąca
Lek: ranibizumab
wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: Placebo
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nadmiernej grubości centralnego podpola (CST) w badanym oku, oceniana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wartość bazowa i miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej CST w badanym oku, oceniana za pomocą SD-OCT w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Wartość bazowa i miesiąc 3
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej nadmiaru CST w badanym oku, oceniana za pomocą SD-OCT w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 1, 2
Wartość bazowa i miesiące 1, 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8232-CL-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami