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Un estudio para evaluar ASP8232 en la reducción del grosor de la retina central en sujetos con edema macular diabético (EMD) (VIDI)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de ASP8232 en la reducción del grosor de la retina central en sujetos con edema macular diabético

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ASP8232 en sujetos con edema macular diabético (EMD). Este estudio evaluará el cambio porcentual desde el inicio en el exceso de grosor del subcampo central (CST) en el ojo del estudio según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) para la monoterapia con ASP8232 en el mes 3.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Site US10017

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y una hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de ≤ 12,0 % en la selección
  • El sujeto tiene engrosamiento retinal definido debido a edema macular diabético difuso (EMD) que afecta la mácula central según la evaluación clínica del investigador y demostrado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
  • El sujeto tiene un grosor de subcampo central (CST) de al menos 375 μm por SD-OCT con presencia de líquido intrarretiniano y/o subretiniano en la visita de selección y en la visita de aleatorización
  • El sujeto tiene un puntaje de letra de agudeza visual mejor corregida (BCVA) del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) ≤ 73 (Snellen 20/40) y ≥ 24 (Snellen 20/320) en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • El ojo de estudio del sujeto tiene edema macular que se considera que se debe a una causa distinta al DME
  • El ojo del estudio del sujeto tiene una disminución de la BCVA debido a causas distintas al DME que probablemente esté disminuyendo la BCVA en 3 líneas o más
  • El ojo de estudio del sujeto tiene isquemia macular significativa como se muestra en la angiografía
  • El ojo del estudio del sujeto tiene cualquier otra enfermedad ocular que pueda causar una reducción sustancial de la BCVA
  • El sujeto tiene una infección periocular u ocular activa
  • El ojo de estudio del sujeto tiene antecedentes de uveítis no infecciosa
  • El ojo de estudio del sujeto tiene miopía alta (-8 dioptrías o más de corrección)
  • El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de vitrectomía pars plana previa
  • El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de cualquier cirugía ocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de capsulotomía YAG en los 3 meses anteriores al día 1
  • El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) o láser focal dentro de los 3 meses anteriores al día 1 o necesidad anticipada de PRP durante el curso del estudio hasta la visita de la semana 12
  • El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de IVT, subtenon o periocular, liberación no sostenida, terapia con esteroides dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • El ojo del estudio del sujeto tiene antecedentes de tratamiento con dexametasona de liberación sostenida intravítrea en los 6 meses anteriores al Día 1.
  • El ojo del sujeto del estudio tiene antecedentes de fluocinolona de liberación sostenida intravítrea en los 3 años anteriores al Día 1.
  • El ojo del estudio del sujeto tiene un historial de tratamiento previo para DME con IVT anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) dentro de las 8 semanas anteriores al día 1
  • El sujeto tiene un historial de tratamiento previo con cualquier otro tratamiento aprobado (que no esté mencionado anteriormente) que no esté etiquetado para DME dentro de 1 año antes del Día 1
  • El ojo del estudio del sujeto tiene retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo
  • El sujeto tiene glaucoma no controlado
  • El sujeto tiene claridad de medios, constricción papilar (es decir, miosis senil) o el sujeto carece de cooperación que podría interferir con cualquier procedimiento de estudio, evaluación o interpretación de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASP8232 + inyecciones intravítreas (IVT) simuladas
ASP8232 se administrará por vía oral una vez al día y las inyecciones simuladas 3 veces con intervalos de 1 mes
Droga: ASP8232
cápsula oral
Otro: Inyección intravítrea (IVT) simulada
inyección intravítrea (IVT)
Experimental: ASP8232 + inyecciones intravítreas (IVT) de ranibizumab
ASP8232 se administrará por vía oral una vez al día y las inyecciones de ranibizumab 3 veces con intervalos de 1 mes
Droga: ASP8232
cápsula oral
Droga: ranibizumab
inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Placebo + inyecciones intravítreas (IVT) de ranibizumab
El placebo se administrará por vía oral una vez al día y las inyecciones de ranibizumab 3 veces con intervalos de 1 mes
Droga: ranibizumab
inyección intravítrea (IVT)
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: Placebo
cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el exceso de grosor del subcampo central (CST) en el ojo del estudio según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en el Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Línea de base y mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en CST en el ojo del estudio según lo evaluado por SD-OCT en el Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Línea de base y mes 3
Cambio desde el inicio en el estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) mejor puntaje de agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Línea de base y mes 3
Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en el exceso de CST en el ojo del estudio evaluado por SD-OCT en los meses 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1, 2
Línea de base y Meses 1, 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8232-CL-3001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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