Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ASP8232 i reduktion af den centrale nethindetykkelse hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) (VIDI)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP8232 til at reducere den centrale retinale tykkelse hos personer med diabetisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP8232 hos personer med diabetisk makulaødem (DME). Denne undersøgelse vil evaluere den procentvise ændring fra baseline i overskydende central subfield thickness (CST) i undersøgelsesøjet som vurderet ved spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT) for ASP8232 monoterapi ved 3. måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85104
        • Site US10021
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Site US10025
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Site US10006
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Site US10004
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Site US10007
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Site US10011
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site US10031
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Site US10029
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site US10016
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Site US10005
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Site US10036
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site US10002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 985540
        • Site US10001
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Site US10027
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site US10012
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Site US10010
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site US10015
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site US10013
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Site US10030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Site US10009
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Site US10017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12,0 % ved screening
  • Forsøgspersonen har tydelig retinal fortykkelse på grund af diffust diabetisk makulaødem (DME), der involverer den centrale macula baseret på evaluering af investigators kliniske evaluering og demonstreret ved spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT)
  • Forsøgspersonen har en central delfelttykkelse (CST) på mindst 375 μm ved SD-OCT med tilstedeværelse af intraretinal og/eller subretinal væske ved screeningsbesøg og ved randomiseringsbesøget
  • Forsøgsperson har tidligt behandlet diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore ≤ 73 (Snellen 20/40) og ≥ 24 (Snellen 20/320) ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har makulaødem, der anses for at skyldes en anden årsag end DME
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har et fald i BCVA på grund af andre årsager end DME, der sandsynligvis vil reducere BCVA med 3 linjer eller mere
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har signifikant makulær iskæmi som vist på angiografi
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har enhver anden øjensygdom, der kan forårsage væsentlig reduktion af BCVA
  • Personen har aktiv peri-okulær eller okulær infektion
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med ikke-infektiøs uveitis
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har høj nærsynethed (korrektion -8 dioptrier eller mere)
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med tidligere pars plana vitrektomi
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med enhver øjenoperation inden for 3 måneder før dag 1
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med YAG-kapsulotomi inden for 3 måneder før dag 1
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med panretinal scatter photocoagulation (PRP) eller fokal laser inden for 3 måneder før dag 1 eller forventet behov for PRP i løbet af undersøgelsen gennem uge 12 besøg
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med tidligere IVT-, subtenon- eller periokulær, ikke-vedvarende frigivelse, steroidbehandling inden for 3 måneder før dag 1
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med intravitreal dexamethasonbehandling med forlænget frigivelse inden for 6 måneder før dag 1.
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med intravitreal fluocinolon med langvarig frigivelse inden for 3 år før dag 1.
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har en historie med tidligere behandling for DME med IVT anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling inden for 8 uger før dag 1
  • Forsøgspersonen har en historie med tidligere behandling med enhver anden (end tidligere anført) godkendt behandling, som ikke er mærket til DME inden for 1 år før dag 1
  • Forsøgspersonens undersøgelsesøje har højrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
  • Personen har ukontrolleret glaukom
  • Emnet har medieklarhed, papillær forsnævring (dvs. senil miose), eller emnet mangler samarbejde, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer, evalueringer eller fortolkning af data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASP8232 + falske intravitreale (IVT) injektioner
ASP8232 vil blive givet oralt én gang dagligt og falske injektioner 3 gange med 1 måneds intervaller
Medicin: ASP8232
oral kapsel
Andet: Sham intravitreal (IVT) injektion
intravitreal (IVT) injektion
Eksperimentel: ASP8232 + ranibizumab intravitreale (IVT) injektioner
ASP8232 gives oralt én gang dagligt og ranibizumab-injektioner 3 gange med 1 måneds intervaller
Medicin: ASP8232
oral kapsel
Medicin: ranibizumab
intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Placebo + ranibizumab intravitreale (IVT) injektioner
Placebo vil blive givet oralt én gang dagligt og ranibizumab-injektioner 3 gange med 1 måneds intervaller
Medicin: ranibizumab
intravitreal (IVT) injektion
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Placebo
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i overskydende central subfield thickness (CST) i undersøgelsesøjet som vurderet ved spektral domæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i CST i undersøgelsesøjet som vurderet ved SD-OCT ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i undersøgelsen af ​​diabetisk retinopati (ETDRS) i tidlig behandling af den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i undersøgelsesøjet ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Baseline og måned 3
Absolut og procentvis ændring fra baseline i overskydende CST i undersøgelsesøjet som vurderet ved SD-OCT ved måned 1 og 2
Tidsramme: Baseline og måneder 1, 2
Baseline og måneder 1, 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Medical Lead, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8232-CL-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger