Dávková forma proporcionality formulace opicaponu, která má být uvedena na trh

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m²;
• Zdravý podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG; - Negativní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1/-2 při screeningu;
• Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do každého léčebného období;
• Negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období;
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci po dobu minimálně 3 měsíců;
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas;
• Pokud žena: Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala účinnou nehormonální metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou nebo gel nebo film nebo krém nebo čípek, pravá abstinence nebo mužský partner po vasektomii, za předpokladu, že byl jediným partnerem tohoto subjektu) po celou dobu trvání studie; a měla negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně;
• Klinicky relevantní chirurgická anamnéza;
• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v koagulačních testech;
• Jakákoli klinicky významná abnormalita v testech jaterních funkcí. Pokud měl subjekt hraniční klinicky významnou abnormalitu, která nebyla považována za klinicky významnou, mohl být po diskusi s lékařským monitorem zadavatele proveden opakovaný test;
• Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky;
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze;
• Konzumujte více než 14 jednotek alkoholu týdně;
• Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období;
• Akutní gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období;
• Použité léky do 2 týdnů od přijetí do prvního období, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo jiná hodnocení studie podle názoru zkoušejícího;
• Dříve přijaté OPC. Předchozí použití OPC bylo dokumentováno dotazováním subjektů;
• Použil jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnil jakékoli klinické studie během 90 dnů před screeningem
• Účastnil se více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem;
• darovali nebo dostali jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
• Vegetariáni, vegani nebo mají lékařská dietní omezení;
• Není schopen spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem;
• Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie; neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas;
• Pokud žena: byla těhotná nebo kojila; měla pozitivní těhotenský test v séru; byla v plodném věku a neužívala uznávanou účinnou metodu antikoncepce nebo používala perorální antikoncepci.