Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseringsform Proporsjonalitet av Opicapone som skal markedsføres

22. juli 2015 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Doseringsformproporsjonalitet av Opicapone-formulering som skal markedsføres hos friske personer

Enkeltsenter, åpen, randomisert, to-sekvens, toveis crossover-studie. Studien besto av to påfølgende enkeltdosebehandlingsperioder atskilt av en utvaskingsperiode på 10 til 14 dager eller mer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, åpen, randomisert, to-sekvens, toveis crossover-studie. Studien besto av to påfølgende enkeltdosebehandlingsperioder atskilt av en utvaskingsperiode på 10 til 14 dager eller mer. I gruppe 1 fikk de frivillige en enkelt oral dose på 25 mg OPC. I gruppe 2 fikk de frivillige en enkelt oral dose på 50 mg OPC

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, inklusive;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m²;
  • Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG; - Negative tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C vírus (anti-HCV) antistoffer og anti-humant immunsviktvirus (HIV)-1/-2 antistoffer ved screening;
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;
  • Negativ screening for alkohol og narkotikamisbruk ved screening og innleggelse til hver behandlingsperiode;
  • Ikke-røykere eller tidligere røykere i minst 3 måneder;
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Hvis kvinne: Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode (intrauterint apparat eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med spermicidal skum eller gel eller film eller krem ​​eller stikkpille, ekte avholdenhet, eller vasektomisert mannlig partner, forutsatt at han var den eneste partneren til den personen) under hele studiens varighet; og hun hadde en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser;
  • En klinisk relevant kirurgisk historie;
  • Enhver klinisk relevant abnormitet i koagulasjonstestene;
  • Enhver klinisk relevant abnormitet i leverfunksjonstestene. Hvis forsøkspersonen hadde en grenselinje klinisk relevant abnormitet som ikke ble ansett som klinisk signifikant, kunne en ny test gjøres etter diskusjon med sponsors medisinske monitor;
  • En historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet;
  • En historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  • Bruk mer enn 14 enheter alkohol i uken;
  • En betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode;
  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse til hver behandlingsperiode;
  • Brukte legemidler innen 2 uker etter innleggelse til første menstruasjon som kunne ha påvirket forsøkspersonens sikkerhet eller andre studievurderinger etter utrederens mening;
  • Tidligere mottatt OPC. Tidligere bruk av OPC ble dokumentert ved å avhøre forsøkspersonene;
  • Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltok i en klinisk utprøving innen 90 dager før screening
  • Deltok i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening;
  • Donerte eller mottok blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening;
  • Vegetarianere, veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger;
  • Ikke i stand til å kommunisere pålitelig med etterforskeren;
  • Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet; uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Hvis kvinne: hun var gravid eller ammende; hun hadde en positiv serumgraviditetstest; hun var i fertil alder og brukte ikke en akseptert effektiv prevensjonsmetode, eller hun brukte orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 BIA 9-1067 25 mg
Periode 1 - 5x5 mg OPC Periode 2 - 1x25 mg OPC
Legemiddel: BIA 9-1067
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: Gruppe 2 BIA 9-1067 25 mg
Periode 1 - 1x25 mg OPC Periode 2 - 5x5 mg OPC
Legemiddel: BIA 9-1067
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: Gruppe 1 BIA 9-1067 50 mg
Periode 1 - 2x25 mg OPC Periode 2 - 1x50 mg OPC
Legemiddel: BIA 9-1067
Andre navn:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentell: Gruppe 2 BIA 9-1067 50 mg
Periode 1 - 1x50 mg OPC Periode 2 - 2x25 mg OPC
Legemiddel: BIA 9-1067
Andre navn:
  • OPC, Opicapone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert plasmakonsentrasjon på 9-1067
Tidsramme: før OPC-dosering, og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter OPC-dose
Cmax - maksimal observert plasmakonsentrasjon på 9-1067.
før OPC-dosering, og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter OPC-dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax - Tidspunkt for forekomst av Cmax på 9-1067
Tidsramme: før OPC-dosering, og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter OPC-dose
tmax - tidspunkt for forekomst av maksimal observert plasmakonsentrasjon på 9-1067
før OPC-dosering, og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter OPC-dose
AUC0-t - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven beregnet mellom administrasjonstidspunkt og tid t
Tidsramme: før OPC-dosering, og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter OPC-dose
før OPC-dosering, og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter OPC-dose
AUC0-∞ - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: før OPC-dosering, og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter OPC-dose
AUC0-∞ - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig.
før OPC-dosering, og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter OPC-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIA-91067-121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger