Forma de dosificación Proporcionalidad de la formulación de opicapona que se comercializará

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años, inclusive;
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m²;
• Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones; - Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/-2 en la selección;
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión a cada período de tratamiento;
• Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y admisión a cada período de tratamiento;
• No fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses;
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
• Si es mujer: no estaba en edad fértil debido a la cirugía o, si estaba en edad fértil, usó un método anticonceptivo no hormonal eficaz (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; condón o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales o de bóveda] con espuma espermicida o gel o película o crema o supositorio; abstinencia verdadera; o pareja masculina vasectomizada, siempre que fuera la única pareja de ese sujeto) durante toda la duración del estudio; y tuvo una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1 de cada período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo;
• Una historia quirúrgica clínicamente relevante;
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante en las pruebas de coagulación;
• Cualquier anomalía clínicamente relevante en las pruebas de función hepática. Si el sujeto tenía una anomalía límite clínicamente relevante que no se consideró clínicamente significativa, se podría realizar una nueva prueba después de discutirlo con el monitor médico del patrocinador;
• Antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos;
• Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas;
• Consumir más de 14 unidades de alcohol a la semana;
• Una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en la selección o admisión a cada período de tratamiento;
• Síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento;
• Medicamentos usados ​​dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período que podrían haber afectado la seguridad del sujeto u otras evaluaciones del estudio en opinión del investigador;
• OPC recibido anteriormente. El uso previo de OPC se documentó interrogando a los sujetos;
• Utilizó cualquier fármaco en investigación o participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Participó en más de 2 ensayos clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
• Donó o recibió sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Vegetarianos, veganos o con restricciones dietéticas médicas;
• No es capaz de comunicarse de manera confiable con el investigador;
• Es improbable que coopere con los requisitos del estudio; no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito;
• Si es mujer: estaba embarazada o amamantando; ella tuvo una prueba de embarazo en suero positiva; estaba en edad fértil y no usaba un método anticonceptivo efectivo aceptado o usaba anticonceptivos orales.