Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doseringsvorm Proportionaliteit van Opicapone To-Be-Marketed-formulering

22 juli 2015 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Doseringsvorm Proportionaliteit van Opicapone To-Be-Marketed-formulering bij gezonde proefpersonen

Single-center, open-label, gerandomiseerde, two-sequence, two-way cross-over studie. De studie bestond uit twee opeenvolgende behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis gescheiden door een wash-outperiode van 10 tot 14 dagen of meer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, open-label, gerandomiseerde, two-sequence, two-way cross-over studie. De studie bestond uit twee opeenvolgende behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis gescheiden door een wash-outperiode van 10 tot 14 dagen of meer. In Groep 1 kregen de vrijwilligers een enkele orale dosis van 25 mg OPC. In groep 2 kregen de vrijwilligers een enkele orale dosis van 50 mg OPC

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar;
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m²;
  • Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG; - Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-vírus (anti-HCV)-antilichamen en anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1/-2-antilichamen bij screening;
  • Resultaten van klinische laboratoriumtests die klinisch aanvaardbaar zijn bij screening en opname in elke behandelperiode;
  • Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname in elke behandelperiode;
  • Niet-rokers of ex-rokers gedurende minimaal 3 maanden;
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Indien vrouw: ze was niet in de vruchtbare leeftijd vanwege een operatie of, als ze in de vruchtbare leeftijd was, gebruikte ze een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode (spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekapje [diafragma of cervicaal of gewelfd kapje] met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner van die proefpersoon was) gedurende de hele duur van het onderzoek; en ze had een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, genito-urinaire, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselaandoeningen of aandoeningen;
  • Een klinisch relevante chirurgische geschiedenis;
  • Elke klinisch relevante afwijking in de stollingstesten;
  • Elke klinisch relevante afwijking in de leverfunctietesten. Als de proefpersoon een klinisch relevante afwijking op de grens had die niet als klinisch significant werd beschouwd, kon een nieuwe test worden uitgevoerd na overleg met de medische monitor van de sponsor;
  • Een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
  • Een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
  • Consumeer meer dan 14 eenheden alcohol per week;
  • Een significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname in elke behandelperiode;
  • Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelperiode;
  • Medicijnen gebruikt binnen 2 weken na opname in de eerste periode die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of andere onderzoeksbeoordelingen kunnen hebben beïnvloed;
  • Eerder ontvangen OPC. Eerder gebruik van OPC werd gedocumenteerd door de proefpersonen te ondervragen;
  • Heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of deelgenomen aan een klinische proef
  • Deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd of ontvangen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Vegetariërs, veganisten of medische dieetbeperkingen;
  • Niet in staat om betrouwbaar te communiceren met de onderzoeker;
  • Werkt waarschijnlijk niet mee aan de eisen van het onderzoek; niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Indien vrouw: ze was zwanger of gaf borstvoeding; ze had een positieve serumzwangerschapstest; ze was in de vruchtbare leeftijd en gebruikte geen geaccepteerde effectieve anticonceptiemethode of ze gebruikte orale anticonceptiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1 BIA 9-1067 25 mg
Periode 1 - 5x5 mg OPC Periode 2 - 1x25 mg OPC
Geneesmiddel: BIA 9-1067
Andere namen:
  • OPC, Opicapone
Experimenteel: Groep 2 BIA 9-1067 25 mg
Periode 1 - 1x25 mg OPC Periode 2 - 5x5 mg OPC
Geneesmiddel: BIA 9-1067
Andere namen:
  • OPC, Opicapone
Experimenteel: Groep 1 BIA 9-1067 50 mg
Periode 1 - 2x25 mg OPC Periode 2 - 1x50 mg OPC
Geneesmiddel: BIA 9-1067
Andere namen:
  • OPC, Opicapone
Experimenteel: Groep 2 BIA 9-1067 50 mg
Periode 1 - 1x50 mg OPC Periode 2 - 2x25 mg OPC
Geneesmiddel: BIA 9-1067
Andere namen:
  • OPC, Opicapone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - Maximale waargenomen plasmaconcentratie van 9-1067
Tijdsspanne: vóór OPC-dosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-OPC-dosis
Cmax - maximale waargenomen plasmaconcentratie van 9-1067.
vóór OPC-dosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-OPC-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax - Tijdstip van optreden van Cmax van 9-1067
Tijdsspanne: vóór OPC-dosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-OPC-dosis
tmax - tijdstip van optreden van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van 9-1067
vóór OPC-dosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-OPC-dosis
AUC0-t - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve berekend tussen het tijdstip van toediening en het tijdstip t
Tijdsspanne: vóór OPC-dosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-OPC-dosis
vóór OPC-dosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-OPC-dosis
AUC0-∞ - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: vóór OPC-dosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-OPC-dosis
AUC0-∞ - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig.
vóór OPC-dosering en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur post-OPC-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bial - Portela C S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BIA-91067-121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen