Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doseringsform Proportionalitet af Opicapone, der skal markedsføres

22. juli 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Doseringsform Proportionalitet af opicapone, der skal markedsføres hos raske forsøgspersoner

Single-center, open-label, randomiseret, to-sekvens, to-vejs crossover undersøgelse. Undersøgelsen bestod af to på hinanden følgende enkeltdosisbehandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på 10 til 14 dage eller mere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Single-center, open-label, randomiseret, to-sekvens, to-vejs crossover undersøgelse. Undersøgelsen bestod af to på hinanden følgende enkeltdosisbehandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode på 10 til 14 dage eller mere. I gruppe 1 modtog de frivillige en enkelt oral dosis på 25 mg OPC. I gruppe 2 modtog de frivillige en enkelt oral dosis på 50 mg OPC

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive;
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m²;
  • Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG; - Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C vírus (anti-HCV) antistoffer og anti-humant immundefekt virus (HIV)-1/-2 antistoffer ved screening;
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;
  • Negativ screening for misbrug af alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode;
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Hvis kvinde: Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterin enhed eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte [membran eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille, ægte abstinens eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han var den eneste partner for det pågældende individ) i hele undersøgelsens varighed; og hun havde en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, renale, hepatiske, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser;
  • En klinisk relevant kirurgisk historie;
  • Enhver klinisk relevant abnormitet i koagulationstestene;
  • Enhver klinisk relevant abnormitet i leverfunktionsprøverne. Hvis forsøgspersonen havde en grænseoverskridende klinisk relevant abnormitet, som ikke blev anset for at være klinisk signifikant, kunne en gentest udføres efter samtale med sponsorens medicinske monitor;
  • En historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed;
  • En historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  • Indtag mere end 14 enheder alkohol om ugen;
  • En betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
  • Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode;
  • Brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i første menstruation, der kunne have påvirket forsøgspersonens sikkerhed eller andre undersøgelsesvurderinger efter investigators mening;
  • Tidligere modtaget OPC. Tidligere brug af OPC blev dokumenteret ved at udspørge forsøgspersonerne;
  • Brugte ethvert forsøgslægemiddel eller deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før screening
  • Deltog i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening;
  • Doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder før screening;
  • Vegetarer, veganere eller har medicinske diætrestriktioner;
  • Ikke i stand til at kommunikere pålideligt med efterforskeren;
  • Det er usandsynligt, at det vil samarbejde med kravene til undersøgelsen; uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Hvis kvinde: hun var gravid eller ammende; hun havde en positiv serumgraviditetstest; hun var i den fødedygtige alder og brugte ikke en accepteret effektiv præventionsmetode, eller hun brugte orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 BIA 9-1067 25 mg
Periode 1 - 5x5 mg OPC Periode 2 - 1x25 mg OPC
Medicin: BIA 9-1067
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: Gruppe 2 BIA 9-1067 25 mg
Periode 1 - 1x25 mg OPC Periode 2 - 5x5 mg OPC
Medicin: BIA 9-1067
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: Gruppe 1 BIA 9-1067 50 mg
Periode 1 - 2x25 mg OPC Periode 2 - 1x50 mg OPC
Medicin: BIA 9-1067
Andre navne:
  • OPC, Opicapone
Eksperimentel: Gruppe 2 BIA 9-1067 50 mg
Periode 1 - 1x50 mg OPC Periode 2 - 2x25 mg OPC
Medicin: BIA 9-1067
Andre navne:
  • OPC, Opicapone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration på 9-1067
Tidsramme: før OPC-dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter OPC-dosis
Cmax - maksimal observeret plasmakoncentration på 9-1067.
før OPC-dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter OPC-dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax - Tidspunkt for forekomst af Cmax på 9-1067
Tidsramme: før OPC-dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter OPC-dosis
tmax - tidspunkt for forekomst af maksimal observeret plasmakoncentration på 9-1067
før OPC-dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter OPC-dosis
AUC0-t - Areal under plasmakoncentration-tidskurven beregnet mellem administrationstidspunkt og tid t
Tidsramme: før OPC-dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter OPC-dosis
før OPC-dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter OPC-dosis
AUC0-∞ - Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: før OPC-dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter OPC-dosis
AUC0-∞ - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt.
før OPC-dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter OPC-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-91067-121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger