Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulevan Opicapone-formulaation annostusmuoto

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.

Markkinoille tulevan Opicapone-formulaation annosmuotosuhteet terveillä henkilöillä

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus. Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä kerta-annoshoitojaksosta, joita erotti 10–14 päivän tai pidempi huuhtoutumisjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus. Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä kerta-annoshoitojaksosta, joita erotti 10–14 päivän tai pidempi huuhtoutumisjakso. Ryhmässä 1 vapaaehtoiset saivat kerta-annoksen suun kautta 25 mg OPC:tä. Ryhmässä 2 vapaaehtoiset saivat kerta-annoksen suun kautta 50 mg OPC:tä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  • painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m²;
  • Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella; - Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/-2 vasta-aineille seulonnassa;
  • Kliiniset laboratoriotestien tulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja kunkin hoitojakson yhteydessä;
  • Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen hoitojakson aikana;
  • Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukautta;
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Jos nainen: Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hän käytti tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvin suojukset] spermisidivaahdolla tai geeliä tai kalvoa tai emulsiovoidetta tai peräpuikkoa, todellista raittiutta tai vasektomoitua miespuolista kumppania, edellyttäen, että hän oli kyseisen kohteen ainoa kumppani) koko tutkimuksen ajan; ja hänellä oli negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen;
  • kliinisesti merkityksellinen leikkaushistoria;
  • kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hyytymistokeissa;
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa. Jos koehenkilöllä oli kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jota ei pidetty kliinisesti merkittävänä, uusi testi voitaisiin tehdä sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu toimeksiantajan lääkärin kanssa.
  • Anamneesi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys;
  • Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
  • Käytä yli 14 yksikköä alkoholia viikossa;
  • Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai kunkin hoitojakson yhteydessä;
  • Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana;
  • Käytetyt lääkkeet 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka olisivat voineet vaikuttaa tutkijan turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin;
  • Aiemmin saatu OPC. OPC:n aikaisempi käyttö dokumentoitiin haastattelemalla koehenkilöitä;
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • Kasvissyöjät, vegaanit tai heillä on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia;
  • Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa;
  • Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa; haluton tai kyvytön antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Jos nainen: hän oli raskaana tai imetti; hänellä oli positiivinen seerumin raskaustesti; hän oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käytti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 BIA 9-1067 25 mg
Jakso 1 - 5x5 mg OPC Jakso 2 - 1x25 mg OPC
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Kokeellinen: Ryhmä 2 BIA 9-1067 25 mg
Jakso 1 - 1x25 mg OPC Jakso 2 - 5x5 mg OPC
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Kokeellinen: Ryhmä 1 BIA 9-1067 50 mg
Jakso 1 - 2x25 mg OPC Jakso 2 - 1x50 mg OPC
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone
Kokeellinen: Ryhmä 2 BIA 9-1067 50 mg
Jakso 1 - 1 x 50 mg OPC Jakso 2 - 2 x 25 mg OPC
Lääke: BIA 9-1067
Muut nimet:
  • OPC, Opicapone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus 9-1067
Aikaikkuna: ennen OPC-annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen
Cmax - suurin havaittu plasmapitoisuus 9-1067.
ennen OPC-annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax – Cmax:n 9-1067 esiintymisaika
Aikaikkuna: ennen OPC-annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen
tmax - aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa on 9-1067
ennen OPC-annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna antoajan ja ajan t välillä
Aikaikkuna: ennen OPC-annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen
ennen OPC-annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: ennen OPC-annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen
AUC0-∞ - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään.
ennen OPC-annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia OPC-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bial - Portela C S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIA-91067-121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia