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Proporcionalidade da forma de dosagem da formulação de opicapona a ser comercializada

22 de julho de 2015 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Proporcionalidade da forma de dosagem da formulação de opicapona a ser comercializada em indivíduos saudáveis

Estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, de duas sequências. O estudo consistiu em dois períodos consecutivos de tratamento de dose única separados por um período de washout de 10 a 14 dias ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, de duas sequências. O estudo consistiu em dois períodos consecutivos de tratamento de dose única separados por um período de washout de 10 a 14 dias ou mais. No Grupo 1, os voluntários receberam uma dose oral única de 25 mg de OPC. No Grupo 2, os voluntários receberam uma dose oral única de 50 mg de OPC

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos, inclusive;
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m²;
  • Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, exame neurológico completo e ECG de 12 derivações; - Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV) e anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1/-2 na triagem;
  • Resultados de exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão em cada período de tratamento;
  • Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão em cada período de tratamento;
  • Não fumadores ou ex-fumadores há pelo menos 3 meses;
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito;
  • Se mulher: Ela não tinha potencial para engravidar devido à cirurgia ou, se tinha potencial para engravidar, usou um método contraceptivo não hormonal eficaz (dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical ou abobadado] com espuma espermicida ou gel ou filme ou creme ou supositório; abstinência verdadeira; ou parceiro masculino vasectomizado, desde que seja o único parceiro desse sujeito) durante toda a duração do estudo; e ela teve um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de tratamento.

Critério de exclusão:

  • História ou presença clinicamente relevante de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos e do tecido conjuntivo;
  • Uma história cirúrgica clinicamente relevante;
  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante nos testes de coagulação;
  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante nos testes de função hepática. Se o sujeito apresentasse uma anormalidade limítrofe clinicamente relevante que não fosse considerada clinicamente significativa, um novo teste poderia ser feito após discussão com o monitor médico do patrocinador;
  • Uma história de atopia relevante ou hipersensibilidade a drogas;
  • Uma história de alcoolismo ou abuso de drogas;
  • Consumir mais de 14 unidades de álcool por semana;
  • Uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão em cada período de tratamento;
  • Sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão em cada período de tratamento;
  • Medicamentos usados ​​dentro de 2 semanas após a admissão no primeiro período que poderiam ter afetado a segurança do sujeito ou outras avaliações do estudo na opinião do investigador;
  • OPC recebido anteriormente. O uso prévio de OPC foi documentado por meio de questionamentos aos sujeitos;
  • Usou qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem
  • Participou em mais de 2 ensaios clínicos nos 12 meses anteriores à triagem;
  • Doou ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
  • Vegetarianos, veganos ou com restrições alimentares médicas;
  • Não é capaz de se comunicar de forma confiável com o investigador;
  • É improvável que coopere com os requisitos do estudo; relutante ou incapaz de dar consentimento informado por escrito;
  • Se mulher: ela estava grávida ou amamentando; ela teve um teste de gravidez soro positivo; ela tinha potencial para engravidar e não usava um método contraceptivo eficaz aceito ou usava contraceptivos orais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1 BIA 9-1067 25 mg
Período 1 - 5x5 mg OPC Período 2 - 1x25 mg OPC
Medicamento: BIA 9-1067
Outros nomes:
  • OPC, Opicapona
Experimental: Grupo 2 BIA 9-1067 25 mg
Período 1 - 1x25 mg OPC Período 2 - 5x5 mg OPC
Medicamento: BIA 9-1067
Outros nomes:
  • OPC, Opicapona
Experimental: Grupo 1 BIA 9-1067 50 mg
Período 1 - 2x25 mg OPC Período 2 - 1x50 mg OPC
Medicamento: BIA 9-1067
Outros nomes:
  • OPC, Opicapona
Experimental: Grupo 2 BIA 9-1067 50 mg
Período 1 - 1x50 mg OPC Período 2 - 2x25 mg OPC
Medicamento: BIA 9-1067
Outros nomes:
  • OPC, Opicapona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax - Concentração Máxima de Plasma Observada de 9-1067
Prazo: antes da dosagem de OPC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h após a dose de OPC
Cmax - concentração plasmática máxima observada de 9-1067.
antes da dosagem de OPC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h após a dose de OPC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax - Tempo de Ocorrência de Cmax de 9-1067
Prazo: antes da dosagem de OPC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h após a dose de OPC
tmax - tempo de ocorrência da Concentração Plasmática Máxima Observada de 9-1067
antes da dosagem de OPC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h após a dose de OPC
AUC0-t - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada entre o tempo de administração e o tempo t
Prazo: antes da dosagem de OPC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h após a dose de OPC
antes da dosagem de OPC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h após a dose de OPC
AUC0-∞ - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo extrapolada para o infinito
Prazo: antes da dosagem de OPC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h após a dose de OPC
AUC0-∞ - Área sob a curva concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito.
antes da dosagem de OPC e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48h após a dose de OPC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bial - Portela C S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIA-91067-121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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