Forma di dosaggio Proporzionalità della formulazione di Opicapone destinata alla commercializzazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni compresi;
• Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m²;
• Sano come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali, esame neurologico completo ed ECG a 12 derivazioni; - Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV) e per gli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/-2 allo screening;
• Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
• Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
• Non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi;
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto;
• Se femmina: non era potenzialmente fertile a causa di un intervento chirurgico o, se potenzialmente fertile, utilizzava un efficace metodo contraccettivo non ormonale (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali o volta] con schiuma spermicida o gel o pellicola o crema o supposta; vera astinenza; o partner maschile vasectomizzato, purché fosse l'unico partner di quel soggetto) per tutta la durata dello studio; e aveva un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo;
• Una storia chirurgica clinicamente rilevante;
• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei test di coagulazione;
• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei test di funzionalità epatica. Se il soggetto presentava un'anomalia borderline clinicamente rilevante che non era considerata clinicamente significativa, si poteva ripetere il test dopo aver discusso con il monitor medico dello sponsor;
• Una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco;
• Una storia di alcolismo o abuso di droghe;
• Consumare più di 14 unità di alcol a settimana;
• Un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
• Sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento;
• Medicinali usati entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che potrebbero aver influenzato la sicurezza del soggetto o altre valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
• OPC precedentemente ricevuto. L'uso precedente di OPC è stato documentato interrogando i soggetti;
• - Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening
• Partecipazione a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening;
• Donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche;
• Non è in grado di comunicare in modo affidabile con l'investigatore;
• Improbabile che collabori con i requisiti dello studio; non voler o non poter dare il consenso informato scritto;
• Se femmina: era incinta o allattava; aveva un test di gravidanza siero positivo; era in età fertile e non usava un metodo contraccettivo efficace accettato o usava contraccettivi orali.