Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gelesis100 o tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu a bez něj

8. srpna 2022 aktualizováno: Gelesis, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinek Gelesis100 na tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu a bez něj

Tato studie bude hodnotit pokles tělesné hmotnosti po opakovaném podávání Gelesis100 u jedinců s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit pokles tělesné hmotnosti po opakovaném podávání Gelesis100 u jedinců s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu a bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
436

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-1958
        • Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Itálie, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Itálie, 20097
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Investigative Site
  • Česko
      • Hradec, Česko, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Česko, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Česko, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Česko, 182 00
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 22 do 65 let včetně
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • BMI 27 až 40 včetně (BMI < 30 by mělo mít alespoň jednu komorbiditu)
  • Plazmatická glukóza nalačno 90 mg/dl až 145 mg/dl včetně; nediabetická normoglykemická (glukóza nalačno 90 mg/dl až 100 mg/dl včetně); glukóza nalačno bez diabetu 100 mg/dl až 126 mg/dl; a diabetici: neléčení (126 mg/dl až 145 mg/dl včetně) a léčeni metforminem (dávka metforminu 1500 mg/dl a méně, glukóza nalačno nižší než 145 mg/dl včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod u žen ve fertilním věku
  • Historie alergické reakce na modifikovanou celulózu, kyselinu citrónovou, stearylfumarát sodný, surový třtinový cukr, želatinu a oxid titaničitý
  • Podávání hodnocených produktů během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, které přestaly kouřit během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo uvažovaly o ukončení kouření během studie
  • Subjekty, které během studie očekávají chirurgický zákrok
  • Známý diabetes 1. typu
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza: poruchy polykání, anatomické abnormality jícnu, gastroezofageální refluxní choroba, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, gastroparéza (chronická nevolnost, zvracení, pálení žáhy...), žaludeční bypass nebo jiná operace žaludku, střevní obstrukce nebo vysoké riziko zahrnutí podezření na tenké střevo adheze, pankreatitida, malabsorpce, anamnéza resekce střeva (kromě případů, kdy souvisí s apendektomií), anamnéza radiační léčby břicha
  • Uživatelé laxativ
  • Anamnéza: HIV, hepatitida B nebo C; rakoviny za posledních 5 let
  • Abnormální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
  • Pozitivní močový test na drogy
  • Léky proti obezitě během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě stabilních dávek metforminu, ne více než 1500 mg/den, po dobu alespoň 1 měsíce u subjektů s diabetem 2. typu)
  • Systémové kortikosteroidy do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Hormony štítné žlázy nebo přípravky do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Estrogen do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že způsobují úbytek nebo nárůst hmotnosti během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • TSH supresní terapie rakoviny štítné žlázy
  • léky vyžadující povinné podávání s jídlem (oběd nebo večeře), s výjimkou metforminu
  • Jiné léky nebo produkty používané pro chronická onemocnění, pokud jejich zhoršená gastrointestinální absorpce může způsobit bezpečnostní problémy
  • Změna v lécích k léčbě hypertenze a/nebo dyslipidémie během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (včetně změny dávky)
  • Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gelesis 100
Gelesis 100 dvakrát denně
Přístroj: Gelesis 100
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně
Přístroj: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-Primary Outcome: Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
Je uvedena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do dne 171.
Výchozí stav ke dni 171
Vedlejší primární výsledek: Procento subjektů, které dosáhly snížení tělesné hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 % od výchozího stavu do dne 171.
Výchozí stav ke dni 171

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti u subjektů s narušeným stavem plazmatické glukózy na začátku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
Zhoršený stav plazmatické glukózy je definován jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥100 mg/dl a <126 mg/dl při základním měření.
Výchozí stav ke dni 171
Změna stavu plazmatické glukózy (normální, zhoršená, diabetická) u subjektů s narušeným stavem plazmatické glukózy na začátku.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
Normální stav glukózy v plazmě je definován FPG ≤ 100 mg/dl. Zhoršený stav glukózy v plazmě je definován jako FPG ≥ 100 mg/dl a < 126 mg/dl. Diabetický stav glukózy v plazmě byl definován jako FPG > 126 mg/dl.
Výchozí stav ke dni 171
Procentuální změna plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
Procentuální změna plazmatické glukózy u subjektů s poruchou glukózy a T2D na začátku. Zhoršená hladina glukózy v plazmě je definována jako FPG ≥ 100 mg/dl a FPG < 126 mg/dl.
Výchozí stav ke dni 171
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
BMI byl vypočten pomocí výšky (v cm) a hmotnosti (v kg) podle následujícího vzorce: BMI (kg/m2((horní index 1)) = hmotnost (kg)/[výška (cm)/100]2(horní index2 ).
Výchozí stav ke dni 171
Změna hemoglobinu HbA1c u subjektů s diabetem 2. typu na počátku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 171
Pro posouzení poklesu HbA1c po opakovaném podávání Gelesis 100 po dobu 168 dnů u lidí s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu byl měřen glykosylovaný hemoglobin v mmol/mol.
Výchozí stav ke dni 171

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost podávání Gelesis100
Časové okno: Výchozí stav ke dni 197
Nežádoucí příhody (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy
Výchozí stav ke dni 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gelesis, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení