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Studie von Gelesis100 zum Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes

8. August 2022 aktualisiert von: Gelesis, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Gelesis100 auf das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird die Abnahme des Körpergewichts nach wiederholter Verabreichung von Gelesis100 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Abnahme des Körpergewichts nach wiederholter Verabreichung von Gelesis100 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit und ohne Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
436

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-1958
        • Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Italien, 20097
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigative Site
  • Tschechien
      • Hradec, Tschechien, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 182 00
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 bis einschließlich 65 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • BMI 27 bis 40, einschließlich (BMI von <30 sollte mindestens eine Komorbidität haben)
  • Nüchtern-Plasmaglukose 90 mg/dL bis 145 mg/dL, einschließlich; nicht-diabetische normoglykämische (Nüchtern-Glukose 90 mg/dL bis 100 mg/dL, einschließlich); nicht diabetisch beeinträchtigter Nüchternglukosewert 100 mg/dL bis 126 mg/dL; und Diabetiker: unbehandelt (126 mg/dl bis 145 mg/dl, einschließlich) und mit Metformin behandelt (Metformin-Dosis 1500 mg/dl und weniger, Nüchternglukose weniger als 145 mg/dl, einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf modifizierte Zellulose, Zitronensäure, Natriumstearylfumarat, Rohrohrzucker, Gelatine und Titanoxid
  • Verabreichung von Prüfprodukten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben oder erwägen, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören
  • Probanden, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erwarten
  • Bekannter Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Angina, Koronarbypass oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von: Schluckstörungen, anatomischen Anomalien der Speiseröhre, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Gastroparese (chronische Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen...), Magenbypass oder andere Magenoperationen, Darmverschluss oder mit hohem Risiko für Verdacht auf Dünndarm Adhäsion, Pankreatitis, Malabsorption, Darmresektion in der Vorgeschichte (außer im Zusammenhang mit Appendektomie), abdominale Bestrahlung in der Vorgeschichte
  • Benutzer von Abführmitteln
  • Geschichte von: HIV, Hepatitis B oder C; Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Anomales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Anti-Adipositas-Medikamente innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (außer stabile Dosen von Metformin, nicht mehr als 1500 mg/Tag, für mindestens 1 Monat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes)
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Schilddrüsenhormone oder -präparate innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Östrogen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Alle anderen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen
  • TSH-Suppressionstherapie bei Schilddrüsenkrebs
  • Medikamente, die zwingend mit einer Mahlzeit (Mittag- oder Abendessen) eingenommen werden müssen, außer Metformin
  • Andere Medikamente oder Produkte, die für chronische Krankheiten verwendet werden, wenn ihre beeinträchtigte gastrointestinale Absorption Sicherheitsprobleme verursachen kann
  • Änderung der Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (einschließlich Dosisänderung)
  • Voraussichtliche Anforderung für die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gelesis100
Gelesis100 zweimal täglich
Gerät: Gelesis100
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich passendes Placebo
Gerät: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäres Ergebnis: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Grundlinie bis zum Tag 171.
Basislinie bis Tag 171
Co-primäres Ergebnis: Prozentsatz der Probanden, die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 % vom Ausgangswert bis zum Tag 171 erreichen.
Basislinie bis Tag 171

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts bei Probanden mit beeinträchtigtem Plasmaglukosestatus zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Ein beeinträchtigter Plasmaglukosestatus ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl bei der Ausgangsmessung.
Basislinie bis Tag 171
Veränderung des Plasmaglukosestatus (normal, beeinträchtigt, diabetisch) bei Probanden mit beeinträchtigtem Plasmaglukosestatus zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Der normale Plasmaglukosestatus ist definiert als FPG ≤ 100 mg/dL. Ein beeinträchtigter Plasmaglukosestatus ist definiert als FPG ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl. Der diabetische Plasmaglukosestatus wurde als FPG > 126 mg/dL definiert.
Basislinie bis Tag 171
Prozentuale Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Prozentuale Veränderung der Plasmaglukose bei Patienten mit beeinträchtigtem Glukose- und T2D-Wert zu Studienbeginn. Eine beeinträchtigte Plasmaglukose ist definiert als FPG≥100 mg/dL und FPG<126 mg/dL.
Basislinie bis Tag 171
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Der BMI wurde aus Größe (in cm) und Gewicht (in kg) nach folgender Formel berechnet: BMI (kg/m2((hochgestellt 1)) = Gewicht (kg)/[Größe (cm)/100]2(hochgestellt2 ).
Basislinie bis Tag 171
Veränderung des Hämoglobins HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 171
Um die Abnahme des HbA1c nach wiederholter Gabe von Gelesis 100 über einen Zeitraum von 168 Tagen bei übergewichtigen und fettleibigen Menschen mit Typ-2-Diabetes zu beurteilen, wurde das glykosylierte Hämoglobin in mmol/mol gemessen.
Basislinie bis Tag 171

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Gelesis100
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 197
Unerwünschte Ereignisse (AEs), körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Labortests
Ausgangswert bis Tag 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gelesis, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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