Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gelesis100 dotyczące masy ciała osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 i bez niej

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gelesis, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ preparatu Gelesis100 na masę ciała osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 i bez niej

W tym badaniu zostanie oceniony spadek masy ciała po wielokrotnym podaniu preparatu Gelesis100 osobom z nadwagą i otyłością, z cukrzycą typu 2 i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena zmniejszenia masy ciała po wielokrotnym podaniu preparatu Gelesis100 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 i bez niej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
436

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec, Czechy, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Czechy, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Czechy, 182 00
        • Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-1958
        • Investigative Site
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Włochy, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Włochy, 20097
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 22 do 65 lat włącznie
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • BMI od 27 do 40 włącznie (BMI <30 powinno mieć co najmniej jedną chorobę współistniejącą)
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo 90 mg/dl do 145 mg/dl włącznie; normoglikemiczny bez cukrzycy (glukoza na czczo od 90 mg/dl do 100 mg/dl włącznie); nieprawidłowa glikemia na czczo bez cukrzycy 100 mg/dl do 126 mg/dl; i diabetycy: nieleczeni (od 126 mg/dl do 145 mg/dl włącznie) i leczeni metforminą (dawka metforminy 1500 mg/DL i mniej, glukoza na czczo poniżej 145 mg/dl włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  • Historia reakcji alergicznej na modyfikowaną celulozę, kwas cytrynowy, stearylofumaran sodu, surowy cukier trzcinowy, żelatynę i tlenek tytanu
  • Podanie badanych produktów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które przestały palić w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub rozważające zaprzestanie palenia w trakcie badania
  • Pacjenci przewidujący interwencję chirurgiczną w trakcie badania
  • Znana cukrzyca typu 1
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Angina, pomostowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia: zaburzenia połykania, nieprawidłowości anatomiczne przełyku, choroba refluksowa przełyku, wrzód żołądka lub dwunastnicy, gastropareza (przewlekłe nudności, wymioty, zgaga...), pomostowanie żołądka lub inna operacja żołądka, niedrożność jelit lub z dużym ryzykiem włączenia jelita cienkiego zrosty, zapalenie trzustki, złe wchłanianie, resekcja jelita w wywiadzie (z wyjątkiem przypadków związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego), radioterapia jamy brzusznej w wywiadzie
  • Użytkownicy środków przeczyszczających
  • Historia: HIV, zapalenia wątroby typu B lub C; raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Leki przeciw otyłości w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem stałych dawek metforminy, nie większych niż 1500 mg/dobę, przez co najmniej 1 miesiąc u osób z cukrzycą typu 2)
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Hormony tarczycy lub preparaty w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Estrogen w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Wszelkie inne leki, o których wiadomo, że powodują utratę lub zwiększenie masy ciała w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Terapia supresyjna TSH w raku tarczycy
  • leki wymagające obowiązkowego podawania z posiłkiem (obiadem lub kolacją), z wyjątkiem metforminy
  • Inne leki lub produkty stosowane w chorobach przewlekłych, jeśli ich upośledzone wchłanianie z przewodu pokarmowego może powodować problemy z bezpieczeństwem
  • Zmiana leków na nadciśnienie i/lub dyslipidemię w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą Przesiewową (w tym zmiana dawki)
  • Przewidywany wymóg stosowania jednocześnie zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gelesis100
Gelesis100 dwa razy dziennie
Urządzenie: Gelesis100
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
Urządzenie: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwszorzędowy: procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała od linii podstawowej do dnia 171.
Linia bazowa do dnia 171
Równorzędny wynik pierwszorzędowy: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5%
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5% od wartości początkowej do dnia 171.
Linia bazowa do dnia 171

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała u osób z upośledzonym poziomem glukozy w osoczu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Nieprawidłowy poziom glukozy w osoczu definiuje się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥100 mg/dl i <126 mg/dl przy pomiarze wyjściowym.
Linia bazowa do dnia 171
Zmiana stanu glukozy w osoczu (normalny, upośledzony, cukrzyca) u pacjentów z upośledzonym poziomem glukozy w osoczu na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Prawidłowy poziom glukozy w osoczu to FPG ≤ 100 mg/dl. Nieprawidłowy poziom glukozy w osoczu definiuje się jako FPG ≥100 mg/dl i <126 mg/dl. Cukrzycowy stan glikemii określono jako FPG >126 mg/dl.
Linia bazowa do dnia 171
Procentowa zmiana poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Procentowa zmiana stężenia glukozy w osoczu u pacjentów z zaburzeniami glukozy i T2D na początku badania. Zaburzony poziom glukozy w osoczu definiuje się jako FPG≥100mg/dl i FPG<126mg/dl.
Linia bazowa do dnia 171
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
BMI obliczono na podstawie wzrostu (w cm) i masy ciała (w kg) według następującego wzoru: BMI (kg/m2((indeks górny 1)) = waga (kg)/[wzrost (cm)/100]2(indeks górny2) ).
Linia bazowa do dnia 171
Zmiana poziomu hemoglobiny HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 171
Aby ocenić spadek HbA1c po wielokrotnym podawaniu Gelesis 100 przez okres 168 dni u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2, zmierzono hemoglobinę glikozylowaną w mmol/mol.
Linia bazowa do dnia 171

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawania Gelesis100
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 197
Zdarzenia niepożądane (AE), badania fizykalne, oznaki życiowe, testy laboratoryjne
Linia bazowa do dnia 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gelesis, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami