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Estudo de Gelesis100 sobre o peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos com e sem diabetes tipo 2

8 de agosto de 2022 atualizado por: Gelesis, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando o efeito de Gelesis100 no peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos com e sem diabetes tipo 2

Este estudo avaliará a diminuição do peso corporal após a administração repetida de Gelesis100 em indivíduos com sobrepeso e obesos com e sem diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a diminuição do peso corporal após a administração repetida de Gelesis100 em indivíduos com sobrepeso e obesos com e sem diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
436

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-1958
        • Investigative Site
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Investigative Site
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Itália, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Itália, 20097
        • Investigative Site
  • Tcheca
      • Hradec, Tcheca, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 182 00
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 22 a 65 anos, inclusive
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • IMC 27 a 40, inclusive (IMC <30 deve ter pelo menos uma comorbidade)
  • Glicemia plasmática em jejum 90mg/dL a 145 mg/dL, inclusive; normoglicêmico não diabético (glicemia de jejum 90 mg/dL a 100 mg/dL, inclusive); glicemia de jejum alterada para não diabéticos 100mg/dL a 126 mg/dL; e diabéticos: não tratados (126 mg/dL a 145 mg/dL, inclusive) e tratados com metformina (dose de metformina 1500mg/DL e menos, glicemia de jejum menor que 145 mg/dL, inclusive)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Ausência de métodos anticoncepcionais medicamente aprovados em mulheres com potencial para engravidar
  • História de reação alérgica a celulose modificada, ácido cítrico, estearil fumarato de sódio, açúcar de cana bruto, gelatina e óxido de titânio
  • Administração de produtos experimentais dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  • Indivíduos que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou considerando parar de fumar durante o estudo
  • Indivíduos que antecipam intervenção cirúrgica durante o estudo
  • Diabetes tipo 1 conhecido
  • Histórico de transtornos alimentares
  • Angina, bypass coronário ou enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à visita de rastreio
  • Histórico de: distúrbios de deglutição, anormalidades anatômicas esofágicas, doença do refluxo gastroesofágico, úlcera gástrica ou duodenal, gastroparesia (náuseas crônicas, vômitos, azia...), bypass gástrico ou outra cirurgia gástrica, obstrução intestinal ou alto risco de incluir suspeita de intestino delgado aderência, pancreatite, má absorção, história de ressecção intestinal (exceto se relacionada a apendicectomia), história de tratamento com radiação abdominal
  • Usuários de laxantes
  • Histórico de: HIV, hepatite B ou C; câncer nos últimos 5 anos
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) sérico anormal
  • Teste de drogas na urina positivo
  • Medicação anti-obesidade dentro de 1 mês antes da visita de triagem (exceto doses estáveis ​​de metformina, não mais que 1500 mg/dia, por pelo menos 1 mês em indivíduos com diabetes tipo 2)
  • Corticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  • Hormônios tireoidianos ou preparações dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  • Estrogênio dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  • Qualquer outro medicamento conhecido por causar perda ou ganho de peso dentro de 1 mês antes da visita de triagem
  • Terapia de supressão de TSH para câncer de tireoide
  • medicamentos que requerem administração obrigatória com refeição (almoço ou jantar), exceto metformina
  • Outro medicamento ou produto usado para doenças crônicas, se sua absorção gastrointestinal prejudicada puder causar problemas de segurança
  • Mudança nos medicamentos que tratam hipertensão e/ou dislipidemia dentro de 1 mês antes da visita de triagem (incluindo mudança na dose)
  • Necessidade antecipada de uso de medicação concomitante proibida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gelesis100
Gelesis100 duas vezes ao dia
Dispositivo: Gelesis100
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente duas vezes ao dia
Dispositivo: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado co-primário: alteração percentual no peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 171
A variação percentual no peso corporal desde a linha de base até o dia 171 é apresentada.
Linha de base até o dia 171
Resultado co-primário: porcentagem de indivíduos que atingem perda de peso corporal ≥ 5%
Prazo: Linha de base até o dia 171
A porcentagem de participantes que atingem uma perda de peso corporal ≥ 5% desde a linha de base até o dia 171 é apresentada.
Linha de base até o dia 171

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do peso corporal em indivíduos com status de glicose plasmática prejudicada na linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 171
O status de glicose plasmática prejudicada é definido como Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥100mg/dL e <126mg/dL na medição inicial.
Linha de base até o dia 171
Alteração no status da glicose plasmática (normal, prejudicada, diabética) em indivíduos com status de glicose plasmática prejudicada na linha de base.
Prazo: Linha de base até o dia 171
O estado normal de glicose plasmática é definido como FPG ≤ 100mg/dL. O estado de glicose plasmática prejudicado é definido como FPG ≥100mg/dL e <126mg/dL. A glicemia diabética foi definida como GPJ >126mg/dL.
Linha de base até o dia 171
Alteração percentual na glicose plasmática
Prazo: Linha de base até o dia 171
Alteração percentual na glicose plasmática em indivíduos com glicose prejudicada e diabetes tipo 2 no início do estudo. Glicose plasmática prejudicada é definida como FPG≥100mg/dL e FPG<126mg/dL.
Linha de base até o dia 171
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até o dia 171
O IMC foi calculado usando a altura (em cm) e o peso (em kg) de acordo com a seguinte fórmula: IMC (kg/m2((sobrescrito 1)) = Peso (kg)/[Altura (cm)/100]2(sobrescrito2 ).
Linha de base até o dia 171
Alteração na hemoglobina HbA1c em indivíduos com diabetes tipo 2 na linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 171
Para avaliar a diminuição da HbA1c após a administração repetida de Gelesis 100 durante um período de 168 dias em pessoas com excesso de peso e obesas com diabetes tipo 2, a hemoglobina glicosilada foi medida em mmol/mol.
Linha de base até o dia 171

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Administração de Gelesis100
Prazo: Linha de base até o dia 197
Eventos Adversos (EAs), Exames Físicos, Sinais Vitais, Exames Laboratoriais
Linha de base até o dia 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gelesis, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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