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Estudio de Gelesis100 sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso con y sin diabetes tipo 2

8 de agosto de 2022 actualizado por: Gelesis, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa el efecto de Gelesis100 sobre el peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso con y sin diabetes tipo 2

Este estudio evaluará la disminución del peso corporal después de la administración repetida de Gelesis100 en sujetos obesos y con sobrepeso con y sin diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la disminución del peso corporal tras la administración repetida de Gelesis100 en sujetos con sobrepeso y obesos con y sin diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
436

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Chequia
      • Hradec, Chequia, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Chequia, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Chequia, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Chequia, 182 00
        • Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-1958
        • Investigative Site
  • España
      • Pamplona, España, 31008
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Italia, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Italia, 20097
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 22 a 65 años de edad, inclusive
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • IMC de 27 a 40, inclusive (IMC de <30 debe tener al menos una comorbilidad)
  • Glucosa plasmática en ayunas de 90 mg/dL a 145 mg/dL, inclusive; normoglucémicos no diabéticos (glucosa en ayunas de 90 mg/dL a 100 mg/dL, inclusive); alteración de la glucosa en ayunas no diabética de 100 mg/dl a 126 mg/dl; y diabéticos: no tratados (126 mg/dL a 145 mg/dL, inclusive) y tratados con metformina (dosis de metformina 1500 mg/DL y menos, glucosa en ayunas menos de 145 mg/dL, inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados en mujeres en edad fértil
  • Antecedentes de reacción alérgica a la celulosa modificada, ácido cítrico, estearilfumarato de sodio, azúcar de caña sin refinar, gelatina y óxido de titanio
  • Administración de productos en investigación dentro del mes anterior a la visita de selección
  • Sujetos que dejaron de fumar en los 6 meses anteriores a la visita de selección o que consideraron dejar de fumar durante el estudio
  • Sujetos que anticipan una intervención quirúrgica durante el estudio
  • Diabetes tipo 1 conocida
  • Historial de trastornos alimentarios.
  • Angina, derivación coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Antecedentes de: trastornos de la deglución, anomalías anatómicas esofágicas, enfermedad por reflujo gastroesofágico, úlcera gástrica o duodenal, gastroparesia (náuseas, vómitos, pirosis crónicas...), bypass gástrico u otra cirugía gástrica, obstrucción intestinal o con alto riesgo de incluir sospecha de intestino delgado adherencia, pancreatitis, malabsorción, antecedentes de resección intestinal (excepto si se relaciona con apendicectomía), antecedentes de radioterapia abdominal
  • Usuarios de laxantes
  • Antecedentes de: VIH, hepatitis B o C; cáncer en los últimos 5 años
  • Hormona estimulante de la tiroides sérica anormal (TSH)
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Medicamentos contra la obesidad dentro de 1 mes antes de la visita de selección (excepto dosis estables de metformina, no más de 1500 mg/día, durante al menos 1 mes en sujetos con diabetes tipo 2)
  • Corticosteroides sistémicos en el mes anterior a la visita de selección
  • Hormonas tiroideas o preparados en el mes anterior a la visita de selección
  • Estrógeno dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  • Cualquier otro medicamento que se sepa que causa pérdida o aumento de peso dentro de 1 mes antes de la visita de selección
  • Terapia de supresión de TSH para el cáncer de tiroides
  • medicamentos que requieren administración obligatoria con las comidas (almuerzo o cena), excepto metformina
  • Otro medicamento o producto utilizado para enfermedades crónicas si su mala absorción gastrointestinal puede causar problemas de seguridad
  • Cambio en los medicamentos que tratan la hipertensión y/o la dislipidemia en el mes anterior a la visita de selección (incluido el cambio de dosis)
  • Necesidad prevista de uso de medicación concomitante prohibida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gelesis100
Gelesis100 dos veces al día
Dispositivo: Gelesis100
Comparador de placebos: Placebo
Igualar el placebo dos veces al día
Dispositivo: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado coprimario: cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta el día 171.
Línea de base hasta el día 171
Resultado coprimario: porcentaje de sujetos que logran una pérdida de peso corporal ≥ 5 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso corporal ≥ 5 % desde el inicio hasta el día 171.
Línea de base hasta el día 171

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en el peso corporal en sujetos con estado de glucosa plasmática alterado al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
El estado alterado de la glucosa plasmática se define como glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥100 mg/dl y <126 mg/dl en la medición inicial.
Línea de base hasta el día 171
Cambio en el estado de glucosa en plasma (normal, alterado, diabético) en sujetos con estado de glucosa en plasma alterado al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
El estado de glucosa plasmática normal se define como FPG ≤ 100 mg/dL. El estado alterado de la glucosa plasmática se define como FPG ≥100 mg/dL y <126 mg/dL. El estado de glucosa en plasma diabético se definió como FPG >126 mg/dL.
Línea de base hasta el día 171
Cambio porcentual en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
Cambio porcentual en la glucosa plasmática en sujetos con glucosa alterada y T2D al inicio del estudio. La glucosa plasmática alterada se define como FPG≥100mg/dL y FPG<126mg/dL.
Línea de base hasta el día 171
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
El IMC se calculó utilizando la altura (en cm) y el peso (en kg) de acuerdo con la siguiente fórmula: IMC (kg/m2((superíndice 1)) = Peso (kg)/[Altura (cm)/100]2(superíndice2) ).
Línea de base hasta el día 171
Cambio en la hemoglobina HbA1c en sujetos con diabetes tipo 2 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 171
Para evaluar la disminución de HbA1c después de la administración repetida de Gelesis 100 durante un período de 168 días en personas con sobrepeso y obesidad con diabetes tipo 2, se midió la hemoglobina glicosilada en mmol/mol.
Línea de base hasta el día 171

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de Gelesis100
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 197
Eventos adversos (EA), Exámenes físicos, Signos vitales, Pruebas de laboratorio
Línea de base hasta el día 197

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gelesis, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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