Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gelesis100 om kropsvægt hos overvægtige og fede personer med og uden type 2-diabetes

8. august 2022 opdateret af: Gelesis, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer effekten af ​​Gelesis100 på kropsvægt hos overvægtige og fede personer med og uden type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil vurdere faldet i kropsvægt efter gentagen administration af Gelesis100 hos overvægtige og fede personer med og uden type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere faldet i kropsvægt efter gentagen administration af Gelesis100 hos overvægtige og fede personer med og uden type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-1958
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigative Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89401
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigative Site
      • Rome, Italien, 00161
        • Investigative Site
    • Milanese
      • Milan, Milanese, Italien, 20097
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hradec, Tjekkiet, 500 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 121 08
        • Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 182 00
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 til 65 år, inklusive
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • BMI 27 til 40 inklusive (BMI på <30 bør have mindst én komorbiditet)
  • Fastende plasmaglukose 90 mg/dL til 145 mg/dL inklusive; ikke-diabetisk normoglykæmisk (fastende glucose 90 mg/dL til 100 mg/dL, inklusive); ikke-diabetisk svækket fastende glukose 100 mg/dL til 126 mg/dL; og diabetiker: ubehandlet (126 mg/dL til 145 mg/dL, inklusive) og metformin-behandlet (metformindosis 1500 mg/DL og mindre, fastende glukose mindre end 145 mg/dL, inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fravær af medicinsk godkendte præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Anamnese med allergisk reaktion på modificeret cellulose, citronsyre, natriumstearylfumarat, rårørsukker, gelatine og titaniumoxid
  • Administration af forsøgsprodukter inden for 1 måned før screeningsbesøg
  • Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge inden for 6 måneder før screeningbesøg eller overvejede rygestop under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der forventer kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Kendt type 1 diabetes
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Angina, koronar bypass eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med: synkeforstyrrelser, esophogeale anatomiske abnormiteter, gastroøsofageal reflukssygdom, mave- eller duodenalsår, gastroparese (kronisk kvalme, opkastning, halsbrand...), gastrisk bypass eller anden gastrisk kirurgi, tarmobstruktion eller med høj risiko for at inkludere formodet tyndtarm adhæsion, pancreatitis, malabsorption, anamnese med tarmresektion (undtagen hvis relateret til appendektomi), anamnese med abdominal strålebehandling
  • Brugere af afføringsmiddel
  • Anamnese med: HIV, hepatitis B eller C; kræft inden for de seneste 5 år
  • Unormalt serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
  • Positiv urinstoftest
  • Anti-fedmemedicin inden for 1 måned før screeningsbesøg (undtagen stabile doser af metformin, ikke mere end 1500 mg/dag, i mindst 1 måned hos forsøgspersoner med type 2-diabetes)
  • Systemiske kortikosteroider inden for 1 måned før screeningsbesøg
  • Skjoldbruskkirtelhormoner eller præparater inden for 1 måned før screeningsbesøg
  • Østrogen inden for 1 måned før screeningsbesøg
  • Enhver anden medicin, der vides at forårsage vægttab eller vægtøgning inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • TSH-undertrykkende behandling for skjoldbruskkirtelkræft
  • medicin, der kræver obligatorisk administration sammen med måltid (frokost eller aftensmad), undtagen metformin
  • Anden medicin eller produkt, der bruges til kroniske sygdomme, hvis deres nedsatte mave-tarm-absorption kan forårsage sikkerhedsproblemer
  • Ændring i medicin til behandling af hypertension og/eller dyslipidæmi inden for 1 måned før screeningsbesøg (inklusive ændring i dosis)
  • Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gelesis100
Gelesis100 to gange dagligt
Enhed: Gelesis100
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo to gange dagligt
Enhed: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primært resultat: Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til dag 171
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til dag 171 vises.
Baseline til dag 171
Co-primært resultat: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår kropsvægttab ≥ 5 %
Tidsramme: Baseline til dag 171
Procentdel af deltagere, der opnår et kropsvægttab på ≥ 5 % fra baseline til dag 171, præsenteres.
Baseline til dag 171

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i kropsvægt hos forsøgspersoner med nedsat plasmaglukosestatus ved baseline
Tidsramme: Baseline til dag 171
Nedsat plasmaglukosestatus defineres som fastende plasmaglukose (FPG) ≥100mg/dL og <126mg/dL ved baseline-måling.
Baseline til dag 171
Ændring i plasmaglukosestatus (normal, svækket, diabetiker) hos forsøgspersoner med nedsat plasmaglukosestatus ved baseline.
Tidsramme: Baseline til dag 171
Normal plasmaglukosestatus er defineret FPG ≤ 100mg/dL. Nedsat plasmaglucosestatus er defineret som FPG ≥100mg/dL og <126mg/dL. Diabetisk plasmaglucosestatus blev defineret som FPG >126mg/dL.
Baseline til dag 171
Procent ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til dag 171
Procentvis ændring i plasmaglukose hos forsøgspersoner med nedsat glukose og T2D ved baseline. Nedsat plasmaglucose er defineret som FPG≥100mg/dL og FPG<126mg/dL.
Baseline til dag 171
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til dag 171
BMI blev beregnet ved hjælp af højde (i cm) og vægt (i kg) i henhold til følgende formel: BMI (kg/m2((superscript 1)) = Vægt (kg)/[Højde (cm)/100]2(superscript2) ).
Baseline til dag 171
Ændring i hæmoglobin HbA1c hos forsøgspersoner med type 2-diabetes ved baseline
Tidsramme: Baseline til dag 171
For at vurdere faldet i HbA1c efter gentagen administration af Gelesis 100 over en periode på 168 dage hos overvægtige og fede personer med type 2-diabetes, blev det glykosylerede hæmoglobin målt i mmol/mol.
Baseline til dag 171

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet ved administration af Gelesis100
Tidsramme: Baseline til dag 197
Uønskede hændelser (AE), fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorietests
Baseline til dag 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gelesis, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hassan M Heshmati, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger