Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon u sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS)

20. února 2020 aktualizováno: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Otevřená, jednocentrová, jednoramenná studie neplodnosti hodnotící perorální domperidon 10 mg QID ke snížení progrese postižení u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS)

Účelem této klinické studie je zjistit, zda domperidon v dávce 40 mg denně může zabránit zhoršení schopnosti chůze u lidí se sekundárně progresivní RS. Počet účastníků této studie bude 62. Zařazeno bude maximálně 75 osob se sekundárně progresivní RS. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců od zařazení. Domperidon je lék, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje hladiny hormonu prolaktinu. Nejlépe pochopenou funkcí prolaktinu je stimulace tvorby mléka u žen po porodu. Zvýšení hladin prolaktinu pozorované u pacientů léčených standardními dávkami domperidonu (v dávkách až 80 mg denně) však obvykle nevede ke klinickým příznakům. Bylo prokázáno, že prolaktin zlepšuje opravu myelinu u myší. Domperidon proto může také zlepšit opravu myelinu u lidí s RS. Domperidon je v současné době schválen v Kanadě k léčbě pomalu se pohybujících střev a nevolnosti, například u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo Diabetes Mellitus, kde příliš pomalu se pohybující střeva mohou způsobit zácpu. Domperidon je dostupný ve formě tablet, které se obvykle užívají čtyřikrát denně. Mohou být použity dávky až 80 mg denně, ale odhadujeme, že ke stimulaci opravy myelinu bude potřeba pouze 40 mg denně. Domperidon je obvykle dobře snášen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

Prokázat neúčinnost domperidonu pro snížení progrese postižení, měřeno měřenou chůzí 25 stop (T25FW), u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPMS).

Sekundární cíle

  • K posouzení bezpečnosti domperidonu ve studované populaci po dobu trvání studie.
  • Vyhodnotit účinek domperidonu na obratnost ruky měřenou pomocí 9HPT
  • Posoudit účinek domperidonu na kognici, měřeno pomocí SDMT
  • Posoudit účinek domperidonu na kvalitu života související se zdravím, měřeno pomocí MSQOL-54
  • Posoudit účinek domperidonu na únavu, měřeno pomocí MFIS
  • Stanovit Simon-2-stage model jako studijní model ve výzkumu MS. Aplikace této metodiky na studie u progresivní RS bude mít důležité důsledky pro návrh a provádění klinického a translačního výzkumu u progresivní RS, zejména pro studie fáze II u progresivní RS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získán písemný informovaný souhlas
  • s roztroušenou sklerózou a se sekundárním progresivním průběhem onemocnění
  • screeningové skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 4,0 a 6,5 ​​včetně
  • časovaný screening 25 stop chůze (průměr ze dvou pokusů) 9 sekund nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhý QT interval, definovaný jako korigovaný QT interval delší než 470 ms u mužů a více než 450 ms u žen na výchozím EKG
  • Pacienti se známým syndromem dlouhého QT intervalu
  • Pacienti se známou komorovou arytmií
  • Pacienti se známou poruchou elektrolytů
  • Pacienti podstupující léčbu léky, které prodlužují QTc interval
  • Pacienti podstupující léčbu léky, které inhibují CYP3A4, zejména: ketokonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir
  • Pacientky s anamnézou rakoviny prsu nebo karcinomu in situ
  • Pacienti se známou renální insuficiencí
  • Pacienti se známou alergií nebo jinou nesnášenlivostí domperidonu
  • Pacienti v současné době užívající fampridin nebo 4-aminopyridin
  • Pacienti plánující zahájit léčbu fampridinem nebo 4-aminopyridinem během období studie
  • Pacienti plánující zahájit léčbu baklofenem nebo tizanidinem během trvání studie
  • Pacienti plánující během období studie zvýšit nebo snížit svou dávku baklofenu nebo tizanidinu
  • Pacienti plánující během trvání studie podstoupit léčbu botulotoxinem ve svalech nohou
  • Pacienti s významnou poruchou funkce jater
  • Pacienti s prolaktinomem
  • Pacienti, u kterých by gastrointestinální stimulace mohla být nebezpečná
  • Pacienti užívající inhibitory MAO
  • Pacientky s rakovinou prsu v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domperidon
Léčba: Domperidon perorálně čtyřikrát denně Cílová dávka: 40 mg denně Délka: 1 rok
Lék: Domperidon
Simon-2-stage design pro domperidon marnost
Ostatní jména:
  • domperidon maleát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze na 25 stop na čas (T25W)
Časové okno: až 12 měsíců
kvantitativní test výkonnosti chůze
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kolíkem s 9 otvory
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
stručný, standardizovaný, kvantitativní test horní končetiny
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
měří rychlost kognitivního zpracování a pracovní paměť
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Funkční systémy a rozšířená škála stavu postižení (EDSS)
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
EDSS je standardní míra neurologického postižení, která se používá k popisu postižení u RS. Neurologické vyšetření zahrnuje sedm funkčních systémů.
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
strukturovaný, self-report dotazník s 21 položkami týkajícími se toho, jak únava ovlivňuje život pacienta
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
Verze s 54 položkami na stupnici kvality života roztroušené sklerózy
Časové okno: podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců
54položkové multidimenzionální měření kvality života související se zdravím, které kombinuje jak generické položky, tak položky specifické pro MS
podávané na začátku, jeden měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Innovates Health Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus W Koch, MD, PhD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Domperidone_MS01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení