Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Domperidona na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Estudo de futilidade aberto, de centro único, de braço único, avaliando a domperidona oral 10mg QID para reduzir a progressão da incapacidade em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (EMSP)

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a Domperidona na dose de 40 mg por dia pode prevenir a piora da capacidade de caminhar em pessoas com EM progressiva secundária. O número de participantes neste estudo será 62. Serão incluídas no máximo 75 pessoas com EM secundária progressiva. Cada paciente será acompanhado por 12 meses a partir da inclusão. A domperidona é um medicamento que demonstrou aumentar os níveis do hormônio prolactina. A função mais bem compreendida da prolactina é a estimulação da produção de leite em mulheres após o parto. No entanto, o aumento dos níveis de prolactina observado em pacientes tratados com doses padrão de Domperidona (em doses de até 80mg por dia) geralmente não leva a sintomas clínicos. A prolactina demonstrou melhorar o reparo da mielina em camundongos. A domperidona, portanto, também pode melhorar o reparo da mielina em pessoas com EM. A domperidona é atualmente aprovada no Canadá para tratar intestinos lentos e náuseas, por exemplo, em pacientes com doença de Parkinson ou Diabetes Mellitus, onde movimentos intestinais muito lentos podem causar constipação. A domperidona está disponível na forma de comprimido que geralmente é tomado quatro vezes ao dia. Doses de até 80mg por dia podem ser usadas, mas estimamos que uma dose de apenas 40mg por dia será necessária para estimular o reparo da mielina. A domperidona é geralmente bem tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário

Demonstrar a não futilidade da domperidona para reduzir a progressão da incapacidade, medida com a caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW), na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP).

Objetivos secundários

  • Avaliar a segurança da domperidona na população do estudo durante o estudo.
  • Avaliar o efeito da domperidona na destreza manual medida com o 9HPT
  • Para avaliar o efeito da domperidona na cognição, conforme medido com o SDMT
  • Avaliar o efeito da domperidona na qualidade de vida relacionada à saúde, medida com o MSQOL-54
  • Para avaliar o efeito da domperidona na fadiga, conforme medido com o MFIS
  • Estabelecer o modelo Simon-2-stage como um modelo de estudo na pesquisa em MS. A aplicação desta metodologia a estudos em EM progressiva terá consequências importantes para a concepção e condução de pesquisas clínicas e translacionais em EM progressiva, em particular para ensaios de fase II em EM progressiva

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito obtido
  • com Esclerose Múltipla e com curso secundário progressivo da doença
  • triagem Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 4,0 e 6,5 inclusive
  • triagem cronometrada caminhada de 25 pés (média de duas tentativas) de 9 segundos ou mais

Critério de exclusão:

  • Intervalo QT longo, definido como intervalo QT corrigido de mais de 470 ms em homens e mais de 450 ms em mulheres no ECG basal
  • Pacientes com síndrome do QT longo conhecida
  • Pacientes com arritmia ventricular conhecida
  • Pacientes com distúrbios eletrolíticos conhecidos
  • Pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam o intervalo QTc
  • Doentes em tratamento com medicamentos inibidores do CYP3A4, em particular: Cetoconazol, Fluconazol, Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir
  • Pacientes com história de câncer de mama ou carcinoma in situ
  • Pacientes com insuficiência renal conhecida
  • Pacientes com alergia conhecida ou outra intolerância à domperidona
  • Pacientes atualmente em uso de fampridina ou 4-aminopiridina
  • Pacientes planejando iniciar fampridina ou 4-aminopiridina durante o período do estudo
  • Pacientes planejando iniciar Baclofeno ou Tizanidina durante a duração do estudo
  • Pacientes que planejam aumentar ou diminuir a dose de Baclofeno ou Tizanidina durante o período do estudo
  • Pacientes planejando receber tratamento com toxina botulínica nos músculos da perna durante a duração do estudo
  • Pacientes com insuficiência hepática significativa
  • Pacientes com prolactinoma
  • Pacientes nos quais a estimulação gastrointestinal pode ser perigosa
  • Pacientes em uso de inibidores da MAO
  • Pacientes com histórico de câncer de mama
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Domperidona
Tratamento: Domperidona oral quatro vezes ao dia Dose alvo: 40mg por dia Duração: 1 ano
Medicamento: Domperidona
Projeto Simon-2 estágios para futilidade da domperidona
Outros nomes:
  • maleato de domperidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés (T25W)
Prazo: até 12 meses
teste quantitativo de desempenho de deambulação
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Peg de 9 Buracos
Prazo: administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
teste breve, padronizado e quantitativo da extremidade superior
administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
mede a velocidade de processamento cognitivo e a memória de trabalho
administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
Sistemas Funcionais e Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
EDSS é a medida padrão de comprometimento neurológico usada para descrever a incapacidade na EM. A avaliação neurológica compreende sete sistemas funcionais.
administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
questionário estruturado de autorrelato com 21 itens sobre como a fadiga afeta a vida do paciente
administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
Versão de 54 itens da Escala de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla
Prazo: administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde multidimensional de 54 itens que combina itens genéricos e específicos da EM
administrado na linha de base, um mês, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alberta Innovates Health Solutions

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcus W Koch, MD, PhD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Domperidone_MS01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações