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Domperidona en la Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (SPMS)

20 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Marcus Werner Koch, University of Calgary

Ensayo de futilidad de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo brazo que evalúa la domperidona oral 10 mg QID para reducir la progresión de la discapacidad en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS)

El propósito de este ensayo clínico es determinar si la domperidona en una dosis de 40 mg diarios puede prevenir el empeoramiento de la capacidad para caminar en personas con EM progresiva secundaria. El número de participantes en este estudio será de 62. Se incluirán un máximo de 75 personas con EM progresiva secundaria. Cada paciente será seguido durante 12 meses desde la inclusión. La domperidona es un medicamento que se ha demostrado que aumenta los niveles de la hormona prolactina. La función mejor entendida de la prolactina es la estimulación de la producción de leche en las mujeres después del parto. Sin embargo, el aumento de los niveles de prolactina observado en pacientes tratados con dosis estándar de domperidona (en dosis de hasta 80 mg al día) no suele dar lugar a síntomas clínicos. Se ha demostrado que la prolactina mejora la reparación de la mielina en ratones. Por lo tanto, la domperidona también puede mejorar la reparación de la mielina en personas con EM. La domperidona está actualmente aprobada en Canadá para tratar los intestinos de movimiento lento y las náuseas, por ejemplo, en pacientes con enfermedad de Parkinson o diabetes mellitus, donde los intestinos de movimiento demasiado lento pueden causar estreñimiento. La domperidona está disponible en tabletas que generalmente se toman cuatro veces al día. Se pueden usar dosis de hasta 80 mg por día, pero estimamos que se necesitará una dosis de solo 40 mg por día para estimular la reparación de la mielina. La domperidona suele ser bien tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo primario

Demostrar la no inutilidad de la domperidona para reducir la progresión de la discapacidad, medida con la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW), en la esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS).

Objetivos secundarios

  • Evaluar la seguridad de domperidona en la población de estudio durante la duración del estudio.
  • Evaluar el efecto de la domperidona sobre la destreza manual medida con el 9HPT
  • Evaluar el efecto de la domperidona sobre la cognición, medida con la SDMT
  • Evaluar el efecto de la domperidona sobre la calidad de vida relacionada con la salud, medida con el MSQOL-54
  • Evaluar el efecto de la domperidona sobre la fatiga, medida con el MFIS
  • Establecer el modelo de 2 etapas de Simon como modelo de estudio en la investigación de la EM. La aplicación de esta metodología a estudios en EM progresiva tendrá consecuencias importantes para el diseño y la realización de investigaciones clínicas y traslacionales en EM progresiva, en particular para ensayos de fase II en EM progresiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Calgary MS Clinic at Foothills Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito obtenido
  • con Esclerosis Múltiple, y con curso progresivo secundario de la enfermedad
  • Puntaje de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 4.0 y 6.5 inclusive
  • caminata cronometrada de 25 pies (promedio de dos intentos) de 9 segundos o más

Criterio de exclusión:

  • Intervalo QT largo, definido como intervalo QT corregido de más de 470 ms en hombres y más de 450 ms en mujeres en el ECG inicial
  • Pacientes con síndrome de QT largo conocido
  • Pacientes con arritmia ventricular conocida
  • Pacientes con un trastorno electrolítico conocido.
  • Pacientes en tratamiento con fármacos que aumentan el intervalo QTc
  • Pacientes en tratamiento con fármacos que inhiben el CYP3A4, en particular: Ketoconazol, Fluconazol, Eritromicina, Claritromicina, Ritonavir
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama o carcinoma in situ
  • Pacientes con insuficiencia renal conocida
  • Pacientes con alergia conocida u otra intolerancia a la domperidona
  • Pacientes que actualmente usan fampridina o 4-aminopiridina
  • Pacientes que planeen comenzar con fampridina o 4-aminopiridina durante el período de estudio
  • Pacientes que planeen comenzar con Baclofen o Tizanidina durante la duración del estudio
  • Pacientes que planean aumentar o disminuir su dosis de baclofeno o tizanidina durante el período de estudio
  • Pacientes que planeen recibir tratamiento con toxina botulínica en los músculos de las piernas durante la duración del estudio
  • Pacientes con insuficiencia hepática significativa
  • Pacientes con un prolactinoma
  • Pacientes en los que la estimulación gastrointestinal podría ser peligrosa
  • Pacientes que usan inhibidores de la MAO
  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Domperidona
Tratamiento: Domperidona oral cuatro veces al día Dosis objetivo: 40 mg por día Duración: 1 año
Droga: Domperidona
Simon-diseño de 2 etapas para la inutilidad de la domperidona
Otros nombres:
  • maleato de domperidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata cronometrada de 25 pies (T25W)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
prueba cuantitativa de rendimiento de deambulación
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses
prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la extremidad superior
administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses
mide la velocidad de procesamiento cognitivo y la memoria de trabajo
administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses
Sistemas Funcionales y Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses
EDSS es la medida estándar de deterioro neurológico que se utiliza para describir la discapacidad en la EM. La evaluación neurológica comprende siete sistemas funcionales.
administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses
cuestionario estructurado de autoinforme con 21 ítems sobre cómo la fatiga afecta la vida del paciente
administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses
Escala de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple Versión de 54 ítems
Periodo de tiempo: administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses
Medida multidimensional de calidad de vida relacionada con la salud de 54 elementos que combina elementos genéricos y específicos de la EM
administrado al inicio, un mes, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alberta Innovates Health Solutions

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcus W Koch, MD, PhD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Domperidone_MS01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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